Charakterystyka produktu leczniczego - Eurican DAPPi-LR Atenuowany wirus nosówki szczep BA5 > = 10^4,0 CCID50(*)Atenuowany adenowirus psów typu 2, szczep DK13 > = 10^2,5 CCID50(*)Atenuowany parwowirus psów, szczep CAG2 >= 10^4,9 CCID50(*)Atenuowany wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CGF
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Eurican DAPPi-LR liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka liofilizatu zawiera:
Atenuowany wirus nosówki szczep BA5...............................................................> 104,0 CCID50O
Atenuowany adenowirus psów typu 2, szczep DK13.......................................> 102,5C.’C’ID50()
Atenuowany parwowirus psów, szczep CAG2...............................................> 104,9 CCID50()
Atenuowany wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CGF 2004/75..........................> 104,7CCID50()
( CCID50: dawka zakażająca 50% komórek hodowli)
Jedna dawka zawiesiny zawiera:
Inaktywowane Leptospira interrogans serowar Canicola, szczep 16070.................aktywność
zgodnie z wymaganiami Ph. Eur. 447*
Inaktywowane Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 16069… aktywność
zgodnie z wymaganiami Ph. Eur. 447*
Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep G52.........................................................>1 UI
*80% ochrony u chomików
Glinu wodorotlenek.......................................................................................0,6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Beżowy do jasnego liofilizat i homogenna opalizująca zawiesina.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie psów celem:
– zapobiegania śmiertelności i występowania objawów klinicznych wywołanych przez wirusa nosówki (CDV),
– zapobiegania śmiertelności i występowania objawów klinicznych wywołanych przez wirusa zakaźnego zapalenia wątroby psów (CAV),
– zmniejszenia wydalania wirusa przy zakażeniu układu oddechowego wywołanym przez adenowirusa psów typu 2 (CAV-2),
– zapobiegania śmiertelności, występowania objawów klinicznych i wydalania wirusa wywołanych przez parwowirusa psów (CPV),
– zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa w chorobach związanych z występowaniem wirusa parainfluenzy psów typu 2 (CPiV)**,
– zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i wydalania bakterii w chorobach związanych z występowaniem Leptospira interrogans serowar Canicola oraz Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae,
– zapobiegania wściekliźnie.
Pojawienie się odporności: 2 tygodnie dla wszystkich szczepów
Czas trwania odporności: co najmniej jeden rok po drugiej iniekcji szczepienia podstawowego dla wszystkich szczepów.
Obecne dostępne dane z testu prowokacji i dane serologiczne wskazują, iż czas trwania odporności dla wirusa nosówki, adenowirusa i parwowirusa wynosi 2 lata po szczepieniu podstawowym, po którym wykonano pierwsze roczne szczepienie przypominające.
Zmiana w obrębie schematu szczepień dla niniejszego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie po dokonaniu analizy historii szczepień psa oraz bieżącej sytuacji epidemiologicznej.
Ochronę wykazano przeciwko parwowirusowi psów typu 2a, 2b i 2c na drodze testu prowokacji (typ 2b) lub serologicznie (typ 2a i 2c).
*Zmniejszenie objawów klinicznych w odniesieniu do wirusa parainfluenzy psów nie mogło zostać wykazane w badaniu czasu trwania odporności ze względu na brak wyraźnych objawów klinicznych u dorosłych psów poddanych badaniu.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przestrzegać zasad aseptyki.
Szczepić tylko zwierzęta zdrowe, dokładnie odrobaczone co najmniej 10 dni przed szczepieniem.
Po szczepieniu, żywe szczepy szczepionkowe CAV2 i CPV mogą przenosić się na zwierzęta nieszczepione bez niepożądanego wpływu na ich zdrowie.
Niektóre zaszczepione zwierzęta, w czasie ochrony, mogą nie wykazywać poziomu przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny wynoszącego 0,5 IU/ml wymaganego przez niektóre kraje spoza terenu UE, do których zwierzę może być transportowane. W takim przypadku lekarze weterynarii mogą wymagać dodatkowego szczepienia przeciw wściekliźnie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Bardzo rzadko:
– reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka. W takich przypadkach należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe
– wymioty i przemijająca apatia mogąca trwać nie dłużej niż 1 dzień
– łagodny świąd i ból w miejscu podania mogące występować bezpośrednio po iniekcji
– niewielki obrzęk (< 4 cm) mogący występować po iniekcji w miejscu podania, ustępujący zwykle po 1–4 dniach
– mały i zanikający guzek (o rozmiarze maksymalnie 1,5 cm) w miejscu podania mogący występować ze względu na obecność glinu wodorotlenku.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym (oprócz Eurican DAPPi-L). Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podawać podskórnie dawkę 1 ml zgodnie z następującym schematem:
Jedna iniekcja Eurican DAPPi-LR od 12 tygodnia życia, 3 do 5 tygodni przed lub po podaniu szczepionki Eurican DAPPi-L.
W przypadku gdy lekarz weterynarii podejrzewa wysoki poziom przeciwciał matczynych a szczepienie podstawowe zakończono przed 16 tygodniem życia, zaleca się wykonanie trzeciego szczepienia z użyciem szczepionki firmy Boehringer Ingelheim zawierającej wirus nosówki, adenowirus i parwowirus od 16 tygodnia życia, co najmniej 3 tygodnie po drugim szczepieniu.
Podawać jedną dawkę 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Psom należy podawać co roku pojedynczą dawkę przypominającą.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przedawkowanie może wywołać przemijającą reakcję miejscową podobną do opisanej w części 4.6 „Działania niepożądane” jak również lekką apatię (1 dzień) i przemijającą hipertermię.
4.11 Okres (-y) karencji
Nie dotyczy
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych – żywe i inaktywowane szczepionki wirusowe i bakteryjne
Kod ATC vet: QI07AJ06
Szczepionka dla psów (żywa) przeciw nosówce, adenowirozie, parwowirozie i zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirusa parainfluenzy typu 2 oraz leptospirozie wywołanej przez Leptospira interrogans serowar Canicola i Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae, oraz (inaktywowana) przeciw wściekliźnie.
Szczepionka po podaniu wywołuje powstanie u psów ochrony przeciw nosówce, adenowirozie (wywołanej przez CAV1 i 2), parwowirozie, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirusa parainfluenzy typu 2 oraz leptospirozie wywołanej przez Leptospira interrogans serowar Canicola i Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae, oraz przeciw wściekliźnie wykazanej poprzez narażenie zwierząt oraz obecność przeciwciał.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glinu wodorotlenek
Podłoże GMEM
Hydrolizat kazeiny
Bulion fosforanowy z tryptozą
Kwas solny
Sacharoza
Dekstran
Sorbitol
Hydrolizat kolagenu
Monopotasu fosforan
Dipotasu fosforan
Potasu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem zawiesiny dostarczonej do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Opakowanie bezpośrednie: fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej zamknięta aluminiowym kapslem.
Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek zawierających 1 dawkę liofilizatu i 10 fiolek zawierających 1 ml zawiesiny.
Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek zawierających 1 dawkę liofilizatu i 50 fiolek zawierających 1 ml zawiesiny.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2382/14
Więcej informacji o leku Eurican DAPPi-LR Atenuowany wirus nosówki szczep BA5 > = 10^4,0 CCID50(*)Atenuowany adenowirus psów typu 2, szczep DK13 > = 10^2,5 CCID50(*)Atenuowany parwowirus psów, szczep CAG2 >= 10^4,9 CCID50(*)Atenuowany wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CGF
Sposób podawania Eurican DAPPi-LR Atenuowany wirus nosówki szczep BA5 > = 10^4,0 CCID50(*)Atenuowany adenowirus psów typu 2, szczep DK13 > = 10^2,5 CCID50(*)Atenuowany parwowirus psów, szczep CAG2 >= 10^4,9 CCID50(*)Atenuowany wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CGF
: liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 50 x 1 dawka liofilizatu + 1 dawka zawiesiny\n10 x 1 dawka liofilizatu + 1 dawka zawiesiny
Numer
GTIN: 5909991191368\n5909991191351
Numer
pozwolenia: 2382
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS