Eurican DAP-L multi - - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Eurican DAP-Lmulti liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka liofilizatu zawiera:

Jedna dawka (1 ml) zawiesiny zawiera:

Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy i serowaru Canicola, szczep 16070........­.............­.............­.............­.aktywność zgodna z Ph. Eur. 447*

Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy i serowaru Icterohaemorrha­giae, szczep 16069........­.............­.............­............ak­tywność zgodna z Ph. Eur. 447*

Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy i serowaru Grippotyphosa, szczep Grippo Mal 1540.........­.............­...........ak­tywność zgodna z Ph. Eur. 447

> 80% ochrony u chomików

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Liofilizat beżowy do jasnożółtego i homogenna, opalizująca zawiesina.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie psów celem:

– zapobiegania śmiertelności i występowania objawów klinicznych wywołanych przez wirusa nosówki (CDV),

– zapobiegania śmiertelności i występowania objawów klinicznych związanych z zakaźnym zapaleniem wątroby psów (CAV),

– zmniejszenia siewstwa wirusa przy zakażeniu układu oddechowego wywołanym przez adenowirusa psów typu 2 (CAV-2),

– zapobiegania śmiertelności, występowania objawów klinicznych i siewstwa wirusa wywołanych przez parwowirusa psów (CPV),

– zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym, infekcji, siewstwu bakterii, nosicielstwu w nerkach i uszkodzeniom nerek wywołanym przez Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrha­giae,

– zapobiegania śmiertelności** i objawom klinicznym, zmniejszenia infekcji, siewstwa bakterii, nosicielstwa w nerkach i uszkodzenia nerek wywołanym przez Leptospira interrogans serogrupy Canicola serowar Canicola,

– zapobiegania śmiertelności** i zmniejszenia objawów klinicznych, infekcji, siewstwa bakterii, nosicielstwa w nerkach i uszkodzenia nerek wywołanych przez Leptospira kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowar Grippotyphosa.

– zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym, infekcji nerek, siewstwu bakterii, nosicielstwu w nerkach i uszkodzeniom nerek wywołanym przez Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni.***

Czas powstania odporności:

2 tygodnie dla wszystkich szczepów

Czas trwania odporności :

Co najmniej jeden rok dla wszystkich szczepów po drugiej iniekcji szczepienia podstawowego. Obecnie dostępne dane z testu prowokacji i dane serologiczne wskazują, iż czas trwania odporności dla wirusa nosówki, adenowirusa i parwowirusa wynosi 2 lata po szczepieniu podstawowym, po którym wykonano pierwsze roczne szczepienie przypominające.

Zmiana w obrębie schematu szczepień dla niniejszego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie po dokonaniu analizy historii szczepień psa oraz bieżącej sytuacji epidemiologicznej.

* Ochronę wykazano przeciwko parwowirusowi psów typu 2a, 2b i 2c na drodze testu prowokacji (typ 2b) lub serologicznie (typ 2a i 2c).

* dla Leptospira Canicola i Grippotyphosa śmiertelność nie wystąpiła podczas testu prowokacji dotyczącego długości trwania odporności.

** dla Leptospira Copenhageni nie określono czasu trwania odporności.

4.3 przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Po szczepieniu, żywe szczepy szczepionkowe CAV-2 i CPV mogą przemijająco przenosić się na zwierzęta nieszczepione bez niepożądanego wpływu na ich zdrowie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Często bezpośrednio po iniekcji w miejscu podania może wystąpić łagodny obrzęk (< 2 cm), zwykle ustępujący w ciągu 1–6 dni. W niektórych przypadkach może mu towarzyszyć nieznaczny świąd, podwyższenie temperatury i ból w miejscu wstrzyknięcia. Może również pojawić się przemijająca apatia i wymioty.

Niezbyt często można zaobserwować reakcje, takie jak anoreksja, polidypsja, hipertermia, biegunka, drżenie mięśni, osłabienie mięśni i zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. W takich przypadkach należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wykazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu co szczepionka firmy Boehringer Ingelheim przeciwko wściekliźnie u psów od 12 tygodnia życia, ale nie zmieszana. Jednakże, skuteczność przeciw Leptospira Icterohaemorrhagiae wykazano jedynie odnośnie zmniejszenia uszkodzeń nerek i siewstwa bakterii a skuteczność przeciw Leptospira Grippotyphosa wykazano jedynie odnośnie zmniejszenia nosicielstwa w nerkach, uszkodzeń nerek i siewstwa bakterii. Skuteczność szczepionki w odniesieniu do ochrony przeciw serowarowi Copenhageni nie została zbadana przy podaniu szczepionki firmy Boehringer Ingelheimprzeciwko wściekliźnie u psów w tym samym dniu.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość liofilizatu w zawiesinie do wstrzykiwań. Dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Cała zawartość przygotowanej fiolki powinna być podana w pojedynczej dawce.

Przygotowana zawartość powinna być zawiesiną w kolorze od opalizująco żółtego do czerwonego.

Podawać podskórnie dawkę 1 ml zgodnie z następującym schematem:

Szczepienie podstawowe: Dwie iniekcje w odstępie 4 tygodni od 7 tygodnia życia.

W przypadkach gdy lekarz weterynarii podejrzewa wysoki poziom przeciwciał matczynych i pierwsze szczepienie zostało ukończone przed 16 tygodniem życia, trzecią iniekcję z zastosowaniem szczepionki firmy Merial zawierającej wirus nosówki, adenowirus i parwowirus zaleca się wykonać od 16 tygodnia życia, co najmniej 3 tygodnie po 2 iniekcji.

Szczepienie przypominające: Podawać pojedynczą dawkę 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego cyklu szczepienia. Psy powinny być szczepione pojedynczą dawką przypominającą co roku.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych poza opisanymi w części 4.6 po podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną dawkę liofilizatu i dwukrotnie przekraczającej zalecaną dawkę zawiesiny.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Szczepionki żywe wirusowe i inaktywowane bakteryjne

Kod ATCvet: QI07AI03

Szczepionka przeciwko nosówce, adenowirozie (CAV-1 i CAV-2), parwowirozie (atenuowana) i Leptospira (inaktywowana) u psów.

Po podaniu, szczepionka indukuje u psów odpowiedź immunologiczną przeciw nosówce, adenowirozie (CAV-1 i CAV-2), parwowirozie oraz leptospirozie u psów wywołanej przez Leptospira interrogans serogrupy Canicola, Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrha­giae, Leptospira interrogans serogrupy Copenhageni i Leptospira kirschneri serogrupy Grippotyphosa wykazaną poprzez narażenie zwierząt oraz obecność przeciwciał.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczychhydrolizat kazeiny

Żelatyna

Dekstran 40

Fosforan dipotasowy

Potasu diwodorofosforan

Potasu wodorotlenek

Sorbitol

Sacharoza

Woda do wstrzykiwań

Potasu chlorek

Sodu chlorek

Potasu diwodorofosforan

Disodu fosforan dwuwodny

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem zawiesiny dostarczonej do stosowania z tym produktem.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka ze szkła typu I zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej zabezpieczonym aluminiowym wieczkiem.

Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek (szklanych) zawierających 1 dawkę liofilizatu i 10 fiolek (szklanych) zawierających 1 ml zawiesiny.

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (szklanych) zawierających 1 dawkę liofilizatu i 25 fiolek

(szklanych) zawierających 1 ml zawiesiny.

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (szklanych) zawierających 1 dawkę liofilizatu i 50 fiolek

(szklanych) zawierających 1 ml zawiesiny.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2529/16

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

29/04/2016

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

01/2020

Więcej informacji o leku Eurican DAP-L multi -

Sposób podawania Eurican DAP-L multi - : liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 25 fiol. 1 dawka + rozp. 1 ml\n50 fiol. 1 dawka + rozp. 1 ml\n10 fiol. 1 dawka + 1 ml zawiesiny
Numer GTIN: 5909991272586\n5909991272593\n5909991272579
Numer pozwolenia: 2529
Data ważności pozwolenia: 2021-01-04
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS