Etrixenal 250 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożą

dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Etrixenal i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Etrixenal

• 3. Jak przyjmować lek Etrixenal

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Etrixenal

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Lek Etrixenal zawiera naproksen, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Etrixenal zmniejsza ból, obrzęk, zaczerwienienie oraz zmniejsza stan zapalny.

Stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o nasileniu małym lub umiarkowanym stawów, mięśni lub ścięgien, spowodowanego np. urazem.

Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Etrixenal

– jeśli pacjent ma uczulenie na naproxen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• – jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub

jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe (takie jak ibuprofen lub diklofenak);

• – jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę żołądka lub jelit np. choroba wrzodowa lub

krwawienia;

• – jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło krwawienie lub perforacja żołądka podczas przyjmowania

niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

• – jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca;

• – jeśli pacjent ma skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna);

• – jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

Nie należy przyjmować leku Etrixenal jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leków takich jak Etrixenal może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa się wraz czasem trwania leczenia i zwiększą dawką leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (7 dni).

W przypadku choroby serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku Etrixenal należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta:

• – stwierdzono astmę lub uczulenie (jak katar sienny) lub pacjent miał w przeszłości obrzęk twarzy, ust,

oczu lub języka;

• – występuje osłabienie (np. spowodowane chorobą) lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

• – stwierdzono narośl w nosie (polipy) lub kichanie i katar, zatkany bądź swędzący nos;

• – stwierdzono zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;

• – stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;

• – stwierdzono zaburzeniami czynności naczyń krwionośnych (tętnic) w całym ciele;

• – stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczu (lipidów) w krwi (hiperlipidemia);

• – stwierdzono choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE, który

powoduje bóle stawów, wysypki skórne oraz gorączkę), zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego – Crohna (stan zapalny jelita, ból jelita, biegunkę, wymioty oraz zmniejszenie masy ciała).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, należy przed zastosowaniem leku Etrixenal skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Lek Etrixenal nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Lek Etrixenal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach, które pacjent kupuje bez recepty oraz lekach ziołowych.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• – inne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, diklofenak lub paracetamol;

• – kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi;

• – inne leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna, heparyna lub klopidogrel;

• – leki przeciwdrgawkowe (przeciwpadac­zkowe), takie jak fenytoina;

• – leki sulfonamidowe, takie jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid oraz antybiotyki

sulfonamidowe (stosowane w zakażeniach);

• – pochodne sulfonylomocznika (leki na cukrzycę), jak glimepiryd oraz glipizyd;

• – inhibitory ACE lub inne leki na nadciśnienie, jak cylazapryl, enalapryl lub propranolol;

• – leki moczopędne (na nadciśnienie) jak furosemid;

• – glikozydy naparstnicy jak digoksyna;

• – kortykosteroidy (na obrzęki i zapalenie), jak hydrokortyzon, prednizolon oraz deksametazon;

• – antybiotyki z grupy chinolonów (na zakażenia), jak cyprofloksacyna lub moksyfloksacyna;

• – niektóre leki na choroby psychiczne jak lit czy leki z grupy SSRI (fluoksetyna, cytalopram);

• – probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

• – metotreksat (stosowany w leczeniu chorób skóry, zapalenia stawów lub raka);

• – cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w chorobach skóry lub po przeszczepieniu narządu);

• – zydowudyna (stosowane w leczeniu AIDS oraz zakażeniu wirusem HIV);

• – myfepryston (stosowany w celu zakończenia ciąży lub wywołania porodu w przypadku obumarłego

płodu).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, należy przed zastosowaniem leku Etrixenal skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• – Nie stosować leku Etrixenal w trzecim trymestrze ciąży, gdyż może on uszkodzić płód;

• – Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w pierwszym i drugim trymestrze

ciąży, w przypadku podejrzenia lub planowania ciąży lub podczas karmienia piersią. Lekarz zdecyduje czy pacjentka powinna zastosować lek Etrixenal.

• – Lek Etrixenal może powodować trudności w zajściu w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem w

przypadku planowania, bądź problemów z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Etrixenal może powodować uczucie zmęczenia, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i równowagi, depresję lub bezsenność. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych objawów należy skonsultować się z lekarzem oraz zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i narzędzi.

Etrixenal zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.

3. Jak przyjmować lek Etrixenal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie popijając niewielką ilością wody, w trakcie lub po posiłku.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki, a następnie 1 tabletka co 6–8 godzin w zależności od potrzeby.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki na dobę bez konsultacji z lekarzem.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Etrixenal u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Przed zastosowaniem leku Etrixenal należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka powinna być mniejsza niż w przypadku osób dorosłych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etrixenal

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Etrixenal należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać bezpośrednio do szpitala. Należy wziąć opakowanie leku ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Etrixenal

• – w przypadku pominięcia dawki leku, należy ja pominąć i przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze;

• – nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leki jak Etrixenal mogą spowodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę

Należy zaprzestać stosowania leku Etrixenal i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych poniżej objawów. Może zaistnieć konieczność natychmiastowego leczenia:

Ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit, objawy to:

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 osób):

• – krwawienie z żołądka pod postacią wymiotów z zawartością krwi, bądź drobinek wyglądających jak

fusy od kawy;

• – krwawienie z odbytu w postaci smolistych, maziowatych stolców bądź krwawych biegunek;

• – owrzodzenie lub ubytki w błonie śluzowej żołądka lub jelit. Do objawów należą niestrawność, ból

brzucha, gorączka, nudności, wymioty, niedrożność jelit.

Rzadko (występują u 1 na 1000 osób)

• – zaburzenia czynności trzustki – objawy to silny ból brzucha, który promieniuje do pleców.

• – Nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego – Crohna w

postaci bólu, biegunki, wymiotów oraz zmniejszenia masy ciała.

Reakcje alergiczne, objawy to:

Rzadko (może występować u 1 na 1000 osób):

• – nagły obrzęk gardła, twarzy, rąk oraz stóp;

• – trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej;

• – wysypki skórne, pęcherze na skórze lub świąd skóry.

Zaburzenia wątroby, objawy to:

Niezbyt często (może występować u 1 na 100 osób):

• – zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);

• – uczucie zmęczenia, utrata apetytu, nudności, wymioty, jasne stolce (zapalenie wątroby) oraz

nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (w tym zapalenie wątroby).

Częstość nieznana:

Ciężkie wysypki skórne, objawy to:

• – ciężka, szybko rozprzestrzeniająca się wysypka, z pęcherzami oraz łuszczeniem, a także możliwymi

pęcherzykami w jamie ustnej, gardle i oczach; gorączka, ból głowy, kaszel, ból całego ciała mogące występować w tym samym czasie.

• – pęcherze na skórze po kontakcie z promieniami słonecznymi występujące przede wszystkim na

rękach, twarzy i dłoniach (porfiria późna skórna).

Zawał serca, objawy to:

• – ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz w dół lewej ręki.

Udar, objawy to:

• – osłabienie mięśni oraz drętwienie, które mogą wystąpić po jednej stronie ciała;

• – nagłe zaburzenie zmysłu węchu, smaku, słuchu lub wzroku, mętlik w głowie (splątanie).

Zapalenie opon mózgowo – rdzeniowych, objawy to:

• – gorączka, nudności, wymioty, sztywność karku, ból głowy, nadwrażliwość na jasne światło oraz

splątanie (najbardziej prawdopodobne u osób z zaburzeniami autoimmunologic­znymi, jak toczeń rumieniowaty układowy).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą występować u 1 na 10 osób)

• – zgaga, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia;

• – ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, senność, kłucie lub drętwienie dłoni i stóp;

• – zaburzenia widzenia;

• – dzwonienie w uszach (szum uszny);

• – obrzęk dłoni, stóp oraz nóg, uczucie kołatania serca;

• – trudności w oddychaniu w tym zadyszka, świszczący oddech oraz kaszel;

• – wysypki skórne w tym zaczerwienienie, pokrzywka, krosty oraz pęcherze na ciele i twarzy, siniaki,

świąd oraz nasilone pocenie.

• – uczucie pragnienia.

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób)

• – zmiana liczby krwinek białych i płytek krwi;

• – trudności w zasypianiu lub zaburzenia snu, depresja, splatanie lub widzenie bądź słyszenie

nieistniejących rzeczy bądź dźwięków (omamy);

• – zaburzenia koncentracji;

• – problemy z obiegiem krwi w organizmie lub uszkodzenie naczyń krwionośnych; do objawów mogą

należeć zmęczenie, zadyszka, omdlenia, ból ogólny;

• – wysokie ciśnienie krwi;

• – zapalenie lub obrzęk płuc;

• – utrata włosów;

• – gorączka;

• – ból lub osłabienie mięśni;

• – krew w moczu lub zaburzenia czynności nerek;

• – zapalenie jamy ustnej.

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 osób)

• – zaburzenia pamięci;

• – owrzodzenie jamy ustnej;

• – zapalenie przełyku lub żołądka;

• – zwiększone stężenie potasu w badaniach krwi;

• – zaburzenia słuchu w tym utrata słuchu;

• – zawroty głowy powodujące zaburzenia równowagi.

Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10 000 osób)

• – drgawki;

• – ból oka.

Częstość nieznana:

• – niedokrwistość (zaburzenie czerwonych krwinek);

• – nadwrażliwość skóry na światło słoneczne;

• – problemy z zajściem w ciążę;

• – toczeń rumieniowaty układowy – objawy to gorączka, wysypka, niewydolność nerek oraz bóle

stawów.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C

02–222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. jak przechowywać lek etrixenal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną jest naproksen. jedna tabletka zawiera 250 mg naproksenu.

• – pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek żółty (E172),

Jak wygląda lek Etrixenal i co zawiera opakowanie.

Żółta, cętkowana, obustronnie wypukła, okrągła ze ściętymi krawędziami, niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem „T” i „18” po obu stronach linii podziału, po jednej stronie i gładka po drugiej, średnica wynosi 10,5 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki leku Etrixenal są umieszczone w blistrach z PVC/PE/PVDC­/Aluminium.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Proenzi s.r.o.

Oldrichovice 44

739 61 Trinec

Czechy

Wytwórca

WALMARK, a.s.

Adres administracyjny: Oldrichovice 44, Trinec

Miejsce wytwarzania: Polm ul., Trinec 739 61

Czechy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Walmark Sp. z o.o.

ul. Teatralna 9

41–200 Sosnowiec

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2019

8

Więcej informacji o leku Etrixenal 250 mg

Sposób podawania Etrixenal 250 mg: tabletki
Opakowanie: 20 tabl.\n10 tabl.
Numer GTIN: 05909991204112\n05909991204105
Numer pozwolenia: 22236
Data ważności pozwolenia: 2021-03-04
Wytwórca:
Proenzi s.r.o.