Etform 1000 mg - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Etform i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etform

• 3. Jak stosować lek Etform

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Etform

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek etform i w jakim celu się go stosuje

Etform zawiera metforminę, lek z grupy tzw. biguanidów, stosowany w leczeniu cukrzycy.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, który powoduje, że organizm wychwytuje glukozę (cukier) z krwi. Glukoza stanowi materiał energetyczny organizmu lub przechowywana jest do późniejszego wykorzystania.

U osób z cukrzycą trzustka nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wyprodukowaną insulinę. Powoduje to zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Metformina pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości możliwie najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych osób z nadwagą przyjmowanie leku Etform przez długi czas pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Etform wiąże się albo z utrzymaniem stabilnej masy ciała, albo z niewielkim jej zmniejszeniem.

Etform stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również cukrzycą insulinonieza­leżną), gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do uzyskania odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi. Lek stosuje się szczególnie u pacjentów z nadwagą.

• ■ Dorośli mogą przyjmować Etform, jako jedyny lek lub razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi albo insuliną).

• ■ Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować Etform jako jedyny lek lub razem z insuliną.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku etform

Kiedy nie stosować leku Etform

3. jak stosować lek etform

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Etform nie zastępuje korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Należy stosować się do zaleconego przez lekarza sposobu odżywiania i wykonywać regularne ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież

Zwykle stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku* raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Stosowanie leku u dzieci w wieku od 10 do 12 lat wskazane jest tylko na wyraźne zalecenie lekarza, gdyż doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Dorośli

Zwykle stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku* 2 lub

3 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg w 3 dawkach podzielonych.

• * Dostępne są także tabletki zawierające 500 mg i 850 mg substancji czynnej (chlorowodorku metforminy), aby można było indywidualnie dostosować dawkę leku.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę , lekarz określi dla niego dawkę początkową leku Etform.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku.

Kontrolowanie przebiegu leczenia

• ■ Lekarz będzie regularnie zlecał badania stężenia glukozy we krwi i dostosowywał dawkę leku Etform do uzyskanego wyniku. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz pacjentów w podeszłym wieku.

• ■ Lekarz również skontroluje przynajmniej raz w roku czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.

Jak stosować lek Etform

Lek należy przyjmować podczas posiłku lub po nim, gdyż pomoże to uniknąć wpływu leku na przewód pokarmowy. Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć. Należy je połykać w całości, popijając szklanką wody.

• ■ Jeśli pacjent przyjmuje jedną dawkę dziennie, powinien ją zażyć rano (podczas śniadania lub po nim).

• ■ Jeśli pacjent przyjmuje dwie dawki podzielone dziennie, powinien zażyć jedną z nich rano (podczas śniadania lub po nim) i jedną wieczorem (podczas kolacji lub po niej).

• ■ Jeśli pacjent przyjmuje trzy dawki podzielone dziennie, powinien zażyć jedną z nich rano (podczas śniadania lub po nim), drugą w południe (podczas obiadu lub po nim) i jedną wieczorem (podczas kolacji lub po niej).

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, jeśli pacjent ma problemy z połknięciem całej tabletki.

Jeśli po pewnym czasie leczenia pacjent ma wrażenie, ze działanie leku Etform jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etform

Po przyjęciu zbyt dużej ilości leku Etform może u pacjenta wystąpić kwasica mleczanowa. Jej objawy są niespecyficzne, np. wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu. Dalszymi objawami są obniżona temperatura ciała i zwolniona czynność serca. Wystąpienie takich objawów może wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Etform

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane.

Metformina może bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) wywoływać bardzo ciężkie działanie niepożądane, określane jako kwasica mleczanowa (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Etform i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem , gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia trawienia, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te występują głównie na początku stosowania leku Etform. Pomocne w ich złagodzeniu jest przyjmowanie tabletki podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, w dawkach podzielonych w ciągu dnia. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie leku Etform i zwrócić się do lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• zmiany smaku

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie, zwłaszcza u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby (które może powodować uczucie zmęczenia, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała z zażółceniem skóry i białkówek oczu lub bez takiego zażółcenia)

Jeśli wystąpią takie objawy, należy odstawić Etform i zwrócić się do lekarza.

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka)
• małe stężenie witaminy B12 we krwi

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane uzyskane u dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie działań niepożądanych były zbliżone do zgłaszanych u osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek etform

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek stosowany jest u dziecka, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować przyjmowanie leku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, pojemniku lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nr serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etform

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.

• Pozostałe składniki to: powidon K 90, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171).

Więcej informacji o leku Etform 1000 mg

Sposób podawania Etform 1000 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 60 tabl.\n30 tabl.\n120 tabl.
Numer GTIN: 05909991352400\n05909991352394\n05909991352417
Numer pozwolenia: 24362
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Sandoz GmbH