Charakterystyka produktu leczniczego - Espes (200 mg + 200 mg) /ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Espes, 200 mg/ml + 200 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
2. skład jakościowy i ilościowy
I ml produktu zawiera:
Substancje czynne:
benzylopenicylina prokainowa 200 mg
(co odpowiada 200 000 j.m. benzylopenicyliny) dihydrostreptomycyna 200 mg
(w postaci dihydrostreptomycyny siarczanu)
Substancja pomocnicza:
metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E-219) 2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań
Wodna biała zawiesina
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, owca, Świnia
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Bydło i owce
Leczenie infekcji, takich jak: zakażenia skóry, promienica, zapalenie stawów, infekcje racic, ronienie, leptospiroza, zapalenie gruczołu mlekowego, zapalenie macicy, zapalenie płuc, wywoływanych przez bakterie wrażliwe na penicylinę i streptomycynę, tj.: Gram (+): Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix spp., Listeria spp., Nocardia spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. i Vibrio sp.; Gram (-): Actinobacillus spp., Brucella spp., Campylobacter fetus, Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Neisseria spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp. i Yersinia spp.;Inne: Leptospira spp., Mycobacterium spp., niektóre z rodzaju Rickettsia. Spirochaetes (Borrelia spp., Treponema spp.).
Świnie
Leczenie infekcji, takich jak: zapalenie stawów, leptospiroza, różyca, zapalenie płuc, syndrom MMA. wywoływanych przez bakterie wrażliwe na penicylinę i streptomycynę, tj.: Gram (+): Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix spp., Listeria spp.. Nocardia spp., Staphylococcus spp.. Streptococcus spp. i Vibrio sp.; Gram (-): Actinobacillus spp.. Brucella spp.. Campylobacter fetus. Escherichia coli. Fusobacterium nechrophorum. Haemophilus spp., Klebsiella spp., Neisseria spp., Pasteurella spp., Proteus spp.. Salmonella spp.. Shigella spp. i Yersinia spp.;Inne: Leptospira spp., Mycobacterium spp., niektóre z rodzaju Rickettsia, Spirochaetes (Borrelia spp., Treponema spp.).
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować produktu Espes:
– u zwierząt uczulonych na penicyliny i/lub aminoglikozydy,
– u zwierząt z zaburzeniami w funkcjonowaniu nerek, wątroby, serca oraz narządu słuchu,
– u zwierząt w wieku poniżej 12 miesięcy,
– u królików, świnek morskich i chomików,
– u samic ciężarnych z powodu możliwości wystąpienia u płodu działania ototoksycznego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Preparatu nie należy podawać podskórnie ani dożylnie. Unikać podawania w pobliżu nerwów. U zwierząt, u których występowały rekcje alergiczne podawać ostrożnie.
W trakcie leczenia należy zwrócić uwagę na funkcjonowanie nerek, szczególnie u młodych zwierząt.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W trakcie podawania leku należy zachować warunki aseptyczne. Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować alkoholem. Unikać długotrwałego podawania.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny powinny unikać kontaktu z produktem leczn iczym weterynaryjnym.
W przypadku dostania się produktu do oczu lub na skórę należy przemyć je dużą ilością wody. Dla uniknięcia samoiniekcji przy podawaniu produktu zachować szczególną ostrożność. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W czasie stosowania produktu nie należy jeść, pić lub palić.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Może wystąpić wstrząs uczuleniowy (niekiedy o przebiegu ciężkim), zazwyczaj trwający od 2 do 4 godzin. Najczęściej występuje u bydła, szczególnie zwierząt starych. Objawia się ślinieniem, drżeniem mięśni, wymiotami, trudnością w oddychaniu i obrzękami skórnymi niektórych części ciała. W ciężkich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować epinefrynę.
U świń (prosięta, tuczniki) występuje rzadziej, szczególnie w sytuacjach stresowych. Najczęstsze objawy to wymioty, gorączka, utrata koordynacji, drżenie mięśni i apatia.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża :
Nie stosować w okresie ciąży z uwagi na działanie ototoksyczne na płód.
Laktacja:
Za wyjątkiem owiec, produkt może być stosowany u zwierząt w laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie podawać preparatu jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi, ze względu na działanie antagonistyczne, i innymi aminoglikozydami z powodu możliwości zwiększenia działania neurotoksycznego i ototoksycznego.
Podawanie z pentobarbitalem i innymi wziewnymi środkami anestetycznymi może doprowadzić do zapaści naczyniowej.
Podawanie równoczesne ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe może doprowadzić do blokady nerwowo-mięśniowej.
Jednoczesne stosowanie diuretyków działających na pętlę Henlego zaostrza ototoksyczność dihydrostreptomycyny.
Nie podawać preparatu równocześnie z substancjami takimi jak: heparyna, glukonian wapnia, ryboflawina, triamcinolon, indometacyna, fenylobutazon. salicylany i inne słabe kwasy.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Preparat należy podawać domięśniowo w następujących dawkach:
Bydło, owce, świnie: 6 000 do 12 000 j.m. benzylopenicyliny i 6 – 12 mg dihydrostreptomycyny na kilogram masy ciała, na dzień ( co odpowiada 0,03 – 0.06 ml preparatu Espes / kg m. c./ dzień przez 1–5 dni.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Penicyliny mają bardzo niski poziom toksyczności. Wartość ich indeksu terapeutycznego przekracza 100. Efekt toksyczny może być widoczny jedynie po wyjątkowo wysokich dawkach.
Aminoglikozydy (streptomycyna) są antybiotykami toksycznymi i przy ich stosowaniu istnieje wąski margines bezpieczeństwa. Najczęściej opisywane są trzy grupy działań toksycznych:
– Blokowanie połączeń nerwowo-mięśniowych związane z helatowaniem wapnia. Po szybkim wstrzyknięciu dożylnym może wystąpić zapaść. Przy równoczesnym stosowaniu środków zwiotczających mięśnie szkieletowe może wystąpić blokada nerwowo-mięśniowa. którą znosi podanie boroglukonianu wapniowego.
– Działania ototoksyczne. Objawiają się one zaburzeniami słuchowymi lub przedsionkowymi. Zaburzenia czynności nerwu przedsionkowego prowadzą do wystąpienia zeza, braku koordynacji i utraty odruchu utrzymania postawy. Uszkodzenie słuchu jest następstwem uszkodzenia komórek włosowatych narządu Cortiego.
– Działania nefrotoksyczne. Uszkodzenie komórek nerkowych może doprowadzić do stanu niewydolności nerkowej objawiającej się zmniejszeniem wydzielania moczu.
4.11 Okres karencji
Tkanki jadalne bydła, owiec, świń: 30 dni.
Mleko krów: 5 dni.
Nie stosować u owiec, które, produkują mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego.
Kod ATCvet: QJ01CE01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Benzylopenicylina prokainowa jest antybiotykiem ß-laktamowym o działaniu bakteriobójczym. Łącząc się z białkami PBP (penicillin-binding protein) hamuje biosyntezę ściany komórkowej bakterii. Działa w fazie rozmnażania i wzrostu bakterii. Wrażliwe na jej działanie są w większości bakterie Gram-dodatnie i niektóre Gram-ujemne.
Do bakterii wrażliwych na ten antybiotyk należą:
Gram (+): Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix spp., Listeria spp., Nocardia spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. i Vibrio sp.;
Gram (-): Actinobacillus spp., Fusobacterium necrophorum, Haemophilus spp., Neisseria spp., Pasteurei la spp., Proteus spp.,
Inne.· Leptospira spp., niektóre z rodzaju Rickettsia, Spirochaetes (Borrelia spp., Treponema spp.). Dihydrostreptomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu bakteriobójczym wobec bakterii Gram-dodatnich jak i Gram-ujemnych. Jej działanie polega na hamowaniu syntezy białka bakteryjnego na poziomie rybosomu, przez łączenie się z podjednostką 30 S rybosomu.
Do grupy bakterii wrażliwych na ten antybiotyk należą:
Gram (+): Actinomyces bovis (niektóre szczepy),
Gram (-): Brucella spp., Campylobacter fetus, Escherichia coli, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp. (niektóre szczepy), Proteus spp. (niektóre szczepy), Shigella spp., Salmonella spp. (niektóre szczepy), Yersinia spp.,
Inne: Leptospira spp., Mycobacterium spp.,
Zawarte w preparacie Espes dwa uzupełniające się antybiotyki zapewniają mu bardzo szerokie spektrum działania. Jednocześnie różne miejsca ich działania na bakterie sprawia, że pojawia się efekt synergii.
Oporność: niektóre drobnoustroje uzyskują oporność na działanie antybiotyków zawartych w preparacie poprzez wytwarzanie betalaktamaz, które niszczą betalaktamowy pierścień penicylin, co prowadzi do ich dezaktywacji. Innym źródłem oporności jest pojawianie się oporności krzyżowej między aminoglikozydami takimi jak streptomycyna, neomycyna, gentamycyna. kanamycyna.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym benzylopenicylina prokainowa wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie we krwi po 1 – 3 godzinach od chwili podania. Poziom terapeutyczny po jednorazowym podaniu utrzymuje się przez około 24 godziny.
Penicylina łatwo przenika do płynu oplucnowego, osierdziowego, otrzewnowego, torebek stawowych, żółci i moczu. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika łatwo, ale tylko w przypadku zapalenia opon mózgowych. Źle przenika do kości i tkanki mózgowej.
Optymalne pH dla benzylopenicyliny wynosi 5,5 – 6,5. Jest ona rozprowadzana po całym organizmie, ale najwyższe stężenia stwierdza się w płucach, nerkach, wątrobie, skórze i jelitach. W stanach zapalnych występuje w następujących płynach: oplucnowym, osierdziowym, otrzewnowym, w mazi stawowej oraz w płynie pajęczynówkowym i ropniach. Przechodzi przez łożysko i stopniowo dostaje się do krążenia płodu. Eliminacja benzylopenicyliny z ustroju następuje przez częściowy metabolizm do kwasu penicylinowego, jednak większość (90%) jest eliminowane z organizmu przez nerki i wydalane z moczem. Niewielkie ilości występują w mleku u samic w okresie laktacji.
Dihydrostreptomycyna ulega szybkiej (około dwukrotnie szybszej niż penicylina) absorbcji z miejsca podania. Maksymalna koncentracja w krwi występuje w godzinę po podaniu. Okres półtrwania jest o połowę krótszy niż dla penicyliny. Dihydrostreptomycyna jest w większości dystrybuowana w przestrzeniach pozakomórkowych. Praktycznie nie wiąże się ona z białkami plazmy krwi (poniżej 10%). Uzyskuje wysokie stężenia w jamach ciała, szczególnie w stanach zapalnych. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i przez łożysko. Podobnie do wnętrza gałki ocznej jednak nie osiąga tam stężenia terapeutycznego. Wraz z wydzielinami przenika do światła oskrzeli, wykrywamy ją też w płynie otrzewnowym, żółci i mleku. W około 50 – 60% jest wydalana z moczem, a 2 – 5% wraz z żółcią.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Powidon K.-30
Makrogologlicerolu rycynooleinian
Sodu chlorek
Karmeloza sodowa
Lecytyna
Sodu cytrynian
Disodu edetynian
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E-219)
Kwas cytrynowy jednowodny
Potasu diwodorofosforan
Sodu wodorotlenek
Etanol 96%
Woda do wstrzykiwali
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Siarczan dihydrostreptomycyny jest niezgodny z kwasami i z zasadami.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła oranżowego typu II o zawartości 50 ml i 100 ml, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.
Butelki ze szkła oranżowego typu II o zawartości 250 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Laboratorios Calier S.A.
C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassar)
08520 Les Franqueses del Valles, (Barcelona), Hiszpania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1334/03
Więcej informacji o leku Espes (200 mg + 200 mg) /ml
Sposób podawania Espes (200 mg + 200 mg) /ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml\n1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5909997021164\n5909997021157\n5909997021171
Numer pozwolenia: 1334
Data ważności pozwolenia: 2021-03-24
Wytwórca:
Laboratorios Calier, S.A.