Charakterystyka produktu leczniczego - Esceven (83,5 mg + 0,42 mg)/g
1. nazwa produktu leczniczego
Esceven (83,5 mg + 50 j.m.)/g żel
2. skład jakościowy i ilościowy
Wyciąg gęsty z nasion kasztanowca (Hippocastani seminis extractum spissum; DER: 6–9:1;
ekstrahent: metanol 90 % (v/v)) – 83,5 mg/g
Heparyna sodowa (Heparinum natricum) - 50 j.m./g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bronopol, etylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Żel
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i dośw iadczeniu.
4.1 wskazania do stosowania
Esceven w postaci żelu jest produktem leczniczym tradycyjnie stosowanym w objawach przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak: ból. uczucie ciężkości w nogach, nocne skurcze mięśni łydki, swędzenie oraz obrzęk.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 1 g żelu (pasek żelu o długości ok. 3–4 cm) wcierać w' skórę kończyn 3 razy dziennie. Stosować przez okres 2 tygodni.
4.3 przeciwwskazania
Nie należy stosować żelu Esceven. jeśli występuje nadwrażliwość na składniki produktu. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolicy oczu, w stanach przew lekłych schorzeń nerek.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Esceven u pacjentów' ze skazą krwotoczną.
W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi lub dostania się produktu w okolice oczu, przemyć wodą.
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania produktu u dzieci.
Bronopol może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Etylu parahydroksybenzoesan może wywołać reakcje alergiczne (mogą być spóźnione).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie żelu Esceven nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów' i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, Esceven może powodować działania niepożądane. Może pojawić się przejściowe uczucie ciepła, przejściowy św iąd skóry o niewielkim nasileniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzew anych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl(^urpl.gov.pl
4.9 przedawkowanie
Nieznane są objawy przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamicznc
Grupa fannakoterapcutyczna: brak
Brak danych. Produkt stosowany tradycyjnie.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Esceven, żel.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych. Produkt stosowany tradycyjnie.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Karbomer, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, etylu parahydroksybenzoesan, bronopol.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nic stwierdzono.
6.3 Okres ważności 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa, zawierająca 30 g żelu, z membraną i zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przed pierwszym użyciem należy przebić odwrotną stroną nakrętki membranę zabezpieczającą tubę.
Produkt leczniczy nie wymaga szczególnej instrukcji przygotowania.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Poznańskie Zakłady Zielarskie..Herbapol“ S.A.
ul. Towarowa 47/51,61–896 Poznań, Polska
tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0059
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 luty 1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2013 r.
Więcej informacji o leku Esceven (83,5 mg + 0,42 mg)/g
Sposób podawania Esceven (83,5 mg + 0,42 mg)/g: żel
Opakowanie: 1 op. 30 g
Numer GTIN: 05909990005918
Numer pozwolenia: 00059
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.