Esceven (83,5 mg + 0,42 mg)/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Esceven (83,5 mg + 50 j.m.)/g żel

2. skład jakościowy i ilościowy

Wyciąg gęsty z nasion kasztanowca (Hippocastani seminis extractum spissum; DER: 6–9:1;

ekstrahent: metanol 90 % (v/v)) – 83,5 mg/g

Heparyna sodowa (Heparinum natricum) - 50 j.m./g

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bronopol, etylu parahydroksyben­zoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Żel

4. szczegółowe dane kliniczne

Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i dośw iadczeniu.

4.1 wskazania do stosowania

Esceven w postaci żelu jest produktem leczniczym tradycyjnie stosowanym w objawach przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak: ból. uczucie ciężkości w nogach, nocne skurcze mięśni łydki, swędzenie oraz obrzęk.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 1 g żelu (pasek żelu o długości ok. 3–4 cm) wcierać w' skórę kończyn 3 razy dziennie. Stosować przez okres 2 tygodni.

4.3 przeciwwskazania

Nie należy stosować żelu Esceven. jeśli występuje nadwrażliwość na składniki produktu. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolicy oczu, w stanach przew lekłych schorzeń nerek.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Esceven u pacjentów' ze skazą krwotoczną.

W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi lub dostania się produktu w okolice oczu, przemyć wodą.

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania produktu u dzieci.

Bronopol może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Etylu parahydroksyben­zoesan może wywołać reakcje alergiczne (mogą być spóźnione).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia piersią.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie żelu Esceven nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów' i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, Esceven może powodować działania niepożądane. Może pojawić się przejściowe uczucie ciepła, przejściowy św iąd skóry o niewielkim nasileniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzew anych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl(^urpl.gov.pl

4.9 przedawkowanie

Nieznane są objawy przedawkowania.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamicznc

Grupa fannakoterapcu­tyczna: brak

Brak danych. Produkt stosowany tradycyjnie.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Esceven, żel.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych. Produkt stosowany tradycyjnie.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Karbomer, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, etylu parahydroksyben­zoesan, bronopol.

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Dotychczas nic stwierdzono.

6.3 Okres ważności 2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa, zawierająca 30 g żelu, z membraną i zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Przed pierwszym użyciem należy przebić odwrotną stroną nakrętki membranę zabezpieczającą tubę.

Produkt leczniczy nie wymaga szczególnej instrukcji przygotowania.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Poznańskie Zakłady Zielarskie..Her­bapol“ S.A.

ul. Towarowa 47/51,61–896 Poznań, Polska

tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0059

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 luty 1991 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2013 r.

Więcej informacji o leku Esceven (83,5 mg + 0,42 mg)/g

Sposób podawania Esceven (83,5 mg + 0,42 mg)/g : żel
Opakowanie: 1 op. 30 g
Numer GTIN: 05909990005918
Numer pozwolenia: 00059
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.