Charakterystyka produktu leczniczego - Esceven 167 mg
1. nazwa produktu leczniczego
ESCEVEN, 167 mg, tabletki powlekane
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera 167 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasiona kasztanowca) Hippocastani seminis extractum siccum (5–9:1)
Ekstrahent – etanol 80% (v/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki powlekane
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
Tradycyjnie produkt stosuje się w objawach przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak: obrzęki, kurcze łydek, świąd, bóle i uczucie ciężkości w nogach, żylaki.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci: produktu leczniczego Esceven nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy dziennie po 1 tabletce po jedzeniu.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niewydolność nerek.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych na temat interakcji z innymi lekami.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stosować leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Rzadko może powodować zaburzenia ze strony układu pokarmowego, sporadycznie notuje się też zawroty głowy, swędzenie, nudności, mdłości oraz bóle głowy.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, e-mail:
4.9 przedawkowanie
Brak danych na temat przypadków przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna ATC: brak grupy farmakoterapeutycznej ATC
Substancją czynną tabletek Esceven jest suchy wyciąg z nasion kasztanowca, zawierający escynę, który zwiększa napięcie naczyń żylnych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Literaturowe dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa typu C
Magnezu stearynian
Powidon
Krzemionka koloidalna
Otoczka Opadry II 85F210063 Green:
Alkohol poliwinylowy
Makrogol 4000
Talk
Tlenek żelaza żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żółcień chinolinowa (E 104), lak glinowy
Błękit brylantynowy FCF (E 133), lak glinowy
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne opakowania:
20 szt. – 1 blister z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką,
40 szt. – 2 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką,
60 szt. – 3 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką,
80 szt. – 4 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Poznańskie Zakłady Zielarskie Herbapol S.A.
ul. Towarowa 47/51, 61–896 Poznań, Polska
tel. + 48 61 88 61 800, fax + 48 61 85 36 058
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10469
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwiecień 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2013 r.
Więcej informacji o leku Esceven 167 mg
Sposób podawania Esceven 167 mg: tabletka powlekana
Opakowanie: 40 tabl.\n60 tabl.\n80 tabl.\n20 tabl.
Numer GTIN: 05909991046910\n05909990781454\n05909990781461\n05909990781447
Numer pozwolenia: 10469
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.