Charakterystyka produktu leczniczego - Escalar -
1. nazwa produktu leczniczego
ESCALAR, 20 mg + 9,5 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę/g, maść
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g maści zawiera:
20 mg wyciągu gęstego z kwiatu arniki górskiej i kwiatu nagietka lekarskiego (Arnicae et Calendulae extractum spissum ) (DER 6–9:1), ekstrahent: etanol 70% (V/V);
50 mg wyciągu suchego z nasion kasztanowca zwyczajnego (Hippocastani seminis extractum siccum ) (DER 3,4–16,6:1), zawierającego 9,5 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę, ekstrahent: etanol 80% (V/V).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, kwas sorbinowy, etylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Maść
Maść barwy jasnobrązowej o swoistym zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 wskazania do stosowania
Produkt stosuje się tradycyjnie pomocniczo:
– w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (z objawami obrzęków podudzi),
– w pourazowych obrzękach i stłuczeniach, w podskórnych wylewach (siniakach), także w przypadkach kontuzji sportowych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Smarować maścią chore miejsca 2 do 3 razy dziennie.
W przypadku objawów przewlekłej niewydolności żylnej stosować w sposób ciągły nie dłużej niż 1 do 2 tygodni. Stosowanie przez okres dłuższy niż dwa tygodnie może powodować wystąpienie wyprysków skórnych i/lub odczynów skórnych z powstawaniem pęcherzyków. W takim przypadku konieczna jest konsultacja lekarska.
W przypadku kontuzji sportowych (obrzęki i stłuczenia pourazowe) zaleca się zastosowanie w ciągu 30 minut od ich wystąpienia. Stosowanie można kontynuować nie dłużej niż kilka dni, do ustąpienia objawów. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.
Sposób podawania
Do stosowania na skórę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwiat arniki, kwiat nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae ), dawniej złożonych (Compositae ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i kwasu sorbinowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu etylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Dzieci
Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u dzieci powyżej 6 lat.
Nie zaleca się stosowania u dzieci młodszych ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak jest danych dotyczących interakcji po zastosowaniu miejscowym substancji czynnych wchodzących w skład produktu Escalar.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje skórne przybierające postać podrażnienia skóry lub odczynów alergicznych w miejscu aplikacji.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak danych.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Produkt stosowany tradycyjnie o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwobrzękowych i ściągających.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak jest dostatecznych danych dotyczących farmakokinetyki produktu.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Escalar.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Maltodekstryna
Parafina ciekła lekka
Wazelina biała
Monostearynian glicerolu SE
Alkohol cetostearylowy
Polisorbat 40
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Glikol propylenowy
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas sorbinowy
Etylu parahydroksybenzoesan
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie stanowi tuba aluminiowa membranowa z zakrętką polietylenową zawierająca 30 g produktu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel. 71 352 95 22
fax: 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7633
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.04.1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.05.2013 r.
Więcej informacji o leku Escalar -
Sposób podawania Escalar -: maść
Opakowanie: 1 tuba 30 g
Numer GTIN: 05909990763313
Numer pozwolenia: 07633
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.