Charakterystyka produktu leczniczego - Eres 2,74 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Eres, 2,74 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, psów i kotów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml produktu zawiera:
Bromoheksyna (w postaci bromoheksyny chlorowodorku) 2,74 mg
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,70 mg
Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,30 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia, koń, pies, kot
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Choroby układu oddechowego charakteryzujące się obecnością dużych ilości wydzieliny w drogach oddechowych, będącej wynikiem nasilonego jej wydzielania lub zwiększenia jej gęstości.
4.3 przeciwwskazania
Obrzęk płuc.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W chorobach układu oddechowego wywoływanych przez bakterie podawać wraz z antybiotykami i/lub z sulfonamidami. W przypadku chorób płuc wywołanych obecnością pasożytów, produkt podawać po 3 dniach od zastosowania produktu przeciwrobaczego.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry przemyć dużą ilością wody.
Po zastosowaniu leku umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża :
Może być stosowany w okresie ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podawać domięśniowo, raz dziennie w dawce:
Bydło:
50 – 200 kg m.c. podawać 0,5 mg/kg m.c. (0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
200 – 500 kg m.c. podawać 0,2 – 0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
Świnie:
5–25 kg m.c., podawać 0,5 – 1,0 mg/kg m.c. (0,18–0,36 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
25 – 100 kg m.c., podawać 0,5 mg/kg m.c. ( 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
Powyżej 100 kg m.c., podawać 0,2 – 0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
Konie:
50 – 200 kg m.c., podawać 0,5 mg/kg/m.c. (0,18 ml produktu Eres/kg m.c.) przez 5 dni.
200 – 500 kg m.c., podawać 0,2–0,5 mg/kg m.c. (0,073 – 0,18 ml produktu Eres/kg m.c. przez 5 dni.
Psy i koty:
0,5 – 1,0 mg/kg m.c. (0,18 – 0,36 ml produktu Eres/kg m.c. przez 5 dni.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Bromoheksyna wykazuje bardzo szeroki margines bezpieczeństwa. U psów nie obserwowano efektów toksycznych po podaniu w dawce 4 mg domięśniowo 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne świń i krów – zero dni.
Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu o działaniu wykrztuśnym, mukolitycznym
Kod ATCvet: QR05CB02
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Bromoheksyna jest środkiem wykrztuśnym, sekretolitycznym i mukolitycznym. Zmniejsza lepkość i powoduje upłynnienie zalegającej w drogach oddechowych wydzieliny komórek nabłonkowych.
W rezultacie wydzielina jest szybko usuwana z dróg oddechowych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Bromoheksyna, po podaniu domięśniowych jest łatwo i szybko wchłaniana z miejsca podania. Stężenie terapeutyczne w plazmie krwi pojawia się już po 15 minutach u wszystkich gatunków zwierząt.
U większości zwierząt okres półtrwania wynosi około 6 godzin. Bromoheksyna jest szybko metabolizowana do aktywnego metabolitu ambroksolu. Wydalanie bromoheksyny z organizmu zachodzi głównie z moczem.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Kwas winowy
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 100 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Laboratorios Calier S.A.
C/. Barcelones, 26 (Pla del Ramassar)
Les Franqueses del Valles, (Barcelona) Hiszpania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1322/02
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/09/2002.
Data przedłużenia pozwolenia: 30/07/2007, 16/12/2008.
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Eres 2,74 mg/ml
Sposób podawania Eres 2,74 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997017259
Numer pozwolenia: 1322
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Calier, S.A.