Charakterystyka produktu leczniczego - Equiparin (5000 IU + 5 g + 0,5 g)/100 g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Equiparin 5000 IU/100 g żel dla koni
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g żelu zawiera:
Heparyna sodowa 5000 I.U.
Hydroksyetylosalicylan 5,0 g
Lewomentol 0,5 g
Kompleks miedziowy chlorofiliny (E 141) 0,001 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Żel
Przejrzysty zielony żel na skórę.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Konie
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie miejscowych obrzęków zapalnych, stłuczeń włącznie z zapaleniem ścięgien, pochewki maziowej ścięgien, kaletki maziowej i innych ostrych stanów zapalnych układu mięśniowo -szkieletowego koni.
Produkt Equiparin przyśpiesza również wchłanianie krwiaków i obrzęku wynikających z powyższych stanów.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
Nie stosować na otwarte rany lub skaleczenia skóry.
Należy zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia działań niepożądanych jak objawy niepokoju bądź obrzęk.
Unikać kontaktu z otwartymi ranami lub z oczami.
Podczas stosowania produktu należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki.
W przypadku kontaktu z oczami lub skórą, należy je przemyć duża ilością wody i w razie potrzeby zwrócić się o pomoc lekarską.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję czynną, powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
U zwierząt można sporadycznie zaobserwować łagodną reakcję skórną (włącznie z utratą sierści oraz powstawaniem pęcherzyków) wywołaną użyciem produktu. W przypadku jej wystąpienia należy zmyć dokładnie resztkę produktu ze skóry, zaprzestać dalszego stosowania produktu i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących miejscowego stosowania produktu u źrebnych klaczy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Żel do podania na skórę.
Przed użyciem należy upewnić się, że skóra w miejscu leczenia jest czysta i sucha. Produkt Equiparin stosować do łącznej dawki 50 g na dobę na nienaruszoną skórę nakładając koniuszkami palców na zmienione chorobowo miejsca zgodnie ze wskazówkami lekarza weterynarii, aż do ustąpienia objawów choroby.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: zero dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Lek powoduje zwiększenie przepływu krwi w naczyniach podskórnych.
Heparyna
Heparyna hamuje proces koagulacji krwi. Dzięki silnym właściwościom anionowym wiąże się z białkami o właściwościach kationowych. Odnosi się to w szczególności do antytrombiny III (AT III), α2-globuliny oraz endogennego inhibitora układu krzepnięcia, co prowadzi do istotnego zwiększenia szybkości reakcji hamowania.
Kluczowy mechanizm działania polega na aktywacji AT III, osoczowego czynnika hamującego trombinę oraz inne proteazy osoczowe. W ten sposób inaktywowana jest nie tylko trombina (IIa), ale również aktywne czynniki XIIa, IXa, Xa oraz kalikreina. Proces ten jest zależny od dawki.
Heparyna nasila lipolizę poprzez aktywację czynnika oczyszczania oraz katalizowanie uwalniania lipazy lipoproteinowej z komórek śródbłonka, za pomocą której duże cząsteczki chylomikronów są rozpuszczane w osoczu.
Heparyna bierze udział w reakcjach alergicznych oraz anafilaktycznych. Heparyna i histamina są uwalniane w procesie degranulacji mastocytów. W procesie hemostazy w przebiegu wstrząsu obecność heparyny zmniejsza krzepliwość krwi. Co więcej, heparyna działa jako pośrednik w uwalnianiu enzymu rozkładającego histaminę (oksydaza diaminowa).
Hydroksyetylosalicylan
Hydroksyetylosalicylan, ester kwasu salicylowego, jest bardzo łatwo wchłaniany.
Uwalniany po wchłonięciu kwas salicylowy ma działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn i zmniejszaniu tworzenia się wywołujących ból bradykinin z ich prekursorów.
Uwolniony kwas salicylowy wspomaga działanie przeciwzakrzepowe heparyny poprzez hamowanie agregacji płytek.
Właściwości keratolityczne kwasu salicylowego powodują rozluźnienie komórek naskórka, przez co ułatwiają wchłanianie pozostałych substancji aktywnych.
Lewomentol
Lewomentol rozpuszczony w alkoholu stosowany na skórę ma działanie przeciwświądowe i słabe miejscowe działanie znieczulające na czuciowe zakończenia nerwów skóry.
Jednocześnie pobudza receptory zimna w naskórku, dzięki czemu na skórze odczuwany jest efekt chłodzenia, który jest dodatkowo zwiększany przez odparowywanie alkoholu.
Heparyna: Przeciwzakrzepowa
Hydroksyetylosalicylan: Przeciwzapalny, przeciwbólowy; keratolityczny
Lewomentol: Znieczulający miejscowo, przeciwświądowy
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Heparyna
Po wchłonięciu przez skórę heparyna wykazuje złożone działanie w obrębie powierzchownych tkanek podskórnych. Penetracja przez zdrowa skórę zależna jest od dawki i jest udowodniona dla stężeń 300 IU/g i wyższych. Po nałożeniu na skórę nie są osiągane terapeutyczne stężenia systemowe.
Hydroksyetylosalicylan
Salicylan jest łatwo uwalniany z części hydrofilowej żelu Equiparin i szybko absorbowany przez skórę. W tkankach jest metabolizowany do kwasu salicylowego oraz glikolu etylenowego. Część salicylanu ulega degradacji w procesie oksydacji a pozostała część jest przyłączana do kwasu glukuronowego i wydzielana przez nerki. Glikol etylenowy ulega oksydacji i wydaleniu w postaci szczawianu.
Lewomentol
Lewomentol jest wchłaniany przez skórę. Metabolizowany jest w wątrobie w procesie hydroksylacji i następnie glukuronidacji.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Kompleks miedziowy chlorofiliny (E141)
Karbomer 980
Alkohol izopropylowy
Kokosan makrogologlicerolu
Glikol propylenowy
Trometamol (do regulacji pH)
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Matowa polietylenowa butelka zawiera 285 g (300ml) żelu. System zamknięcia składa się z zakrętki z gwintem.
Wielkość opakowania: 1 butelka, 6 × 1 butelka w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1989/10
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
09.06.2010
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Equiparin (5000 IU + 5 g + 0,5 g)/100 g
Sposób podawania Equiparin (5000 IU + 5 g + 0,5 g)/100 g: żel
Opakowanie: 6 butelek\n1 butelka
Numer GTIN: 5909990633050\n5909990633043
Numer pozwolenia: 1989
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica GmbH