Charakterystyka produktu leczniczego - Equipalazone 1 g/ saszetkę
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Equipalazone 1 g proszek doustny dla koni i kucyków
Equipalazone 1 g oral powder for horses and ponies [AT, BE, PT, SK, UK] Fenylbutazon
Dechra Vet 1 g oral powder for horses and ponies [NO]
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancja czynna: na saszetkę
Fenylobutazon 1 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek doustny
Kremowobiały proszek.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Konie i kucyki (nieprzeznaczone do produkcji żywności)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych u koni i kucyków, w których działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe fenylobutazonu może przynosić ulgę. Przykłady stanów zazwyczaj kwalifikujących się do leczenia fenylobutazonem obejmują kulawiznę związaną z chorobami układu kostno-stawowego, ostry i przewlekły ochwat, zapalenie kaletki maziowej i zapalenie stawu stępowego oraz działanie ograniczające reakcję tkanek miękkich po zabiegach operacyjnych.
4.3 przeciwwskazania
Indeks terapeutyczny fenylobutazonu jest niski. Nie przekraczać podanej dawki ani okresu leczenia. Nie podawać równocześnie z innymi lekami NLPZ ani w ciągu 24 godzin po podaniu któregokolwiek z nich.
Nie stosować u zwierząt z chorobami serca, wątroby lub nerek, podczas których może wystąpić owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie lub jeśli obecna jest skaza krwotoczna. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Działanie kliniczne fenylobutazonu może być widoczne przez co najmniej trzy dni po zakończeniu leczenia. Należy o tym pamiętać badając konie w zakresie dobrego stanu zdrowia.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie u jakiegokolwiek zwierzęcia w wieku poniżej sześciu tygodni lub u zwierząt w podeszłym wieku może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i specjalnego postępowania klinicznego. Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z niedociśnieniem w związku z możliwym ryzykiem zwiększenia objawów toksyczności.
Do czasu pełnego wyleczenia zaleca się niepodawanie zwierzętom poddawanym ogólnemu znieczuleniu leków NLPZ hamujących syntezę prostaglandyn.
Lekarz weterynarii powinien monitorować w regularnych odstępach czasu reakcję na leczenie. Leki NLPZ mogą hamować fagocytozę i dlatego podczas leczenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem bakteryjnym należy jednocześnie stosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W przypadku kontaktu skórnego lub przypadkowego wdychania ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować nadwrażliwość (uczulenie) u osób z nadwrażliwością na fenylobutazon. Osoby o znanej nadwrażliwości na fenylobutazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem.
W przypadku pojawienia się objawów po narażeniu na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się do lekarza i pokazać mu niniejsze ostrzeżenie. Poważniejsze objawy obejmują obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności z oddychaniem i wymagają natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu z oczami należy obficie przepłukać oczy wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, należy zwrócić się o pomoc do lekarza. Po użyciu umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z produktem.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia połknięcia proszku. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie produktu leczniczego weterynaryjnego.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylobutazonu w okresie ciąży. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Podobnie jak w przypadku innych leków NLPZ, które hamują syntezę prostaglandyn, możliwe jest wystąpienie objawów nietolerancji ze strony układu pokarmowego i/lub nerek. Takie przypadki występują rzadko i na ogół wiążą się z przedawkowaniem. Po zaprzestaniu leczenia i po wdrożeniu objawowego leczenia podtrzymującego objawy te na ogół ustępują (dalsze informacje patrz punkt 4.10).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo fenylobutazonu stosowanego w ciąży nie zostało określone. Należy unikać stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży, a w szczególności w pierwszym trymestrze.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre leki NLPZ mogą w dużym stopniu wiązać się z białkami osocza i konkurować w tym zakresie z innymi lekami powodując zwiększenie stężeń farmakologicznie czynnych, niezwiązanych substancji, co może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności. Należy unikać równoczesnego podawania potencjalnych leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych).
Kortykosteroidy mogą nasilać owrzodzenia układu pokarmowego u zwierząt leczonych lekami NLPZ.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Wyłącznie do podania doustnego. Wykazano, że produkt leczniczy weterynaryjny po wymieszaniu ze skoncentrowaną paszą był smaczny dla koni.
Dawkę należy dostosować do odpowiedzi u danego konia, jednak można wykorzystać poniższe wskazówki:
Konie o masie ciała 450 kg: zawartość dwóch saszetek podawać dwa razy na dobę w 1. dniu leczenia (co odpowiada 8,8 mg/kg/dobę), a następnie zawartość jednej saszetki dwa razy na dobę przez cztery dni (co odpowiada 4,4 mg/kg/dobę), a następnie zawartość jednej saszetki raz na dobę lub co drugi dzień, w celu utrzymania zwierzęcia w dobrej kondycji (co odpowiada 2,2 mg/kg/dobę).
Kucyki o masie ciała 225 kg, jedna saszetka (co odpowiada 4,4 mg/kg) co drugi dzień.
W razie braku odpowiedzi na leczenie po upływie 4–5 dni należy przerwać leczenie.
Dla ułatwienia podawania produkt leczniczy weterynaryjny można mieszać z niewielką ilością paszy.
Wykazano, że zwilżenie produktu leczniczego weterynaryjnego w paszy przez 5 minut przed karmieniem nie wywiera niekorzystnego wpływu na smak produktu. Jednak nie jest znany wpływ przedłużonego zwilżania na smak produktu lub jego trwałość.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przedawkowanie może prowadzić do powstania rozległych owrzodzeń żołądka i jelit oraz ogólnej enteropatii. Może również wystąpić uszkodzenie brodawek nerkowych z upośledzeniem czynności nerek. Ze względu na utratę białek osoczowych może uwidocznić się obrzęk podskórny, szczególnie poniżej żuchwy.
Brak swoistego antidotum. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy prowadzić leczenie objawowe.
Indeks terapeutyczny fenylobutazonu jest niski. W leczeniu przedawkowania fenylobutazonu u ludzi z powodzeniem stosowano hemoperfuzję węglem aktywowanym w połączeniu z dopaminą, jednak nie ma doświadczenia w stosowaniu tej metody u koni.
4.11 Okres karencji
Nie stosować u koni przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Nie jest dozwolony ubój koni leczonych tym produktem przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Koń musi być zgłoszony jako nieprzeznaczony do spożycia przez ludzi zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi paszportu koni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC vet: QM01AA01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Fenylobutazon wywiera działanie poprzez hamowanie produkcji prostaglandyn. Prostaglandyny mają wiele różnych właściwości fizjologicznych, między innymi uczestniczą w generowaniu bólu, stanu zapalnego i gorączki. Główny metabolit oksyfenobutazon ma podobne właściwości farmakologiczne.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Fenylobutazon jest zasadniczo dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Wiązanie fenylobutazonu z paszą i treścią przewodu pokarmowego może wpływać na szybkość, jednak nie wpływa na zakres, wchłaniania. Dlatego zaleca się wymieszanie produktu Equipalazone z niewielką ilością otrębów lub owsa. Fenylobutazon w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Guma arabska
Żelatyna
Dwutlenek krzemu
Sukraloza
Aromat jabłkowy
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w suchym miejscu.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Saszetka z warstwą zewnętrzną z folii Papier/Polietylen i warstwą wewnętrzną z folii
Aluminium/Polietylen, w opakowaniach po 100 saszetek (25 pasków po cztery saszetki) i 32 saszetki (8 pasków po cztery saszetki). Jedna saszetka zawiera 1,5 g produktu Equipalazone. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2702/17
Więcej informacji o leku Equipalazone 1 g/ saszetkę
Sposób podawania Equipalazone 1 g/ saszetkę: proszek doustny
Opakowanie: 1 sasz. 1,5 g
Numer GTIN: 5909991348212
Numer pozwolenia: 2702
Data ważności pozwolenia: 2022-09-27
Wytwórca:
Dechra Regulatory B.V.