Eprinex Pour-On 5 mg/1ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS., 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Miejsce wytwarzania:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS., 4 Chemin du Calquet, 31300 Toulouse, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Eprinex Pour-On, 5 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Eprinomektyna­.............­........ 5 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Eprinex Pour-On skutecznie zwalcza następujące pasożyty zewnętrzne i wewnętrzne u bydła opasowego i krów mlecznych:

Nicienie żołądkowo-jelitowe	Dojrzałe	Stadium L4	Drzemiące L4
Ostertagia ostertagi	X	X	X
Ostertagia lyrata	X
Ostertagia spp.	X	X
Haemonchus placei (synonim	X	X
Haemonchus contortus )
Trichostrongylus axei	X	X
Trichostrongylus colubriformis	X	X
Trichostrongylus spp.	X	X
Cooperia oncophara	X	X
Cooperia pectinata	X	X
Cooperia punctata	X	X
Cooperia surnabada	X	X
Cooperia spp.	X	X	X
Bunostomum phlebotomum	X	X
Nematodirus helvetianus	X	X
Oesophagostomum radiatum	X	X
Oesophagostomum spp.	X
Trichuris spp.	X

Nicienie płucne

Dictyocaulus viviparvus (dojrzałe L4)

Gzy bydlęce (wszystkie stadia pasożytnicze)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Świerzbowce

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Wszy

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Damalinia bovis

Solenopotes capillatus

Pasożytnicze stadium muchy

Haematobia irritans

Eprinex Pour-On podany w zalecanej dawce skutecznie zapobiega reinwazji Ostertagia spp. (łącznie z O. ostertagi, O. lyrata i O. leptospicularis ), Cooperia spp. (łącznie z C. oncophora, C. punctata i C. surnabada ), Nematodirus helvetianus , Oesophagostomum radiatum i Dictiocaulus viviparvus do 28 dni po zakończeniu leczenia oraz Haemonchus placei i Trichostrongylus spp. (łącznie z T. axei i T. colubriformis ) do 21 dni po zakończeniu leczenia.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować produktu na skórę zanieczyszczoną lub zmienioną chorobowo.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarek staroangielski, ras pokrewnych i mieszańców, oraz u żółwi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Sporadycznie występują miejscowe reakcje skórne takie jak świąd lub łysienie.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Eprinex Pour-On należy stosować zewnętrznie w dawce 1 ml produktu na 10 kg masy ciała zwierzęcia, co odpowiada zalecanej dawce 0,5 mg eprinomektyny na 1 kg masy ciała. Produkt powinien być podawany poprzez polewanie na grzbiet zwierzęcia wąskim pasem wzdłuż kręgosłupa od kłębu do ogona.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy w miarę możliwości precyzyjnie oszacować masę ciała zwierzęcia; należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego.

Butelki 250 ml i 1 l z dozownikiem

Zamocować dozownik na butelce. Ustawić wskaźnik dozownika na podziałce wskazującej właściwą masę ciała zwierzęcia. Jeśli masa ciała znajduje się pomiędzy podziałkami, należy wybrać większą wartość. Trzymając butelkę pionowo, wycisnąć zawartość do poziomu niewiele przekraczającego wybraną wartość na podziałce. Po zwolnieniu nacisku objętość dawki automatycznie dostosowuje się do pożądanej wartości. Przechylić butelkę w celu odmierzenia dawki.

Pojemnik typu „plecak”(2,5 i 5 l­itrów)

Połączyć pistolet dozujący i przewody wężowe z plecakiem w następujący sposób. Połączyć otwartą końcówkę przewodu wężowego z właściwym pistoletem dozującym. Połączyć przewód wężowy z zatyczką pnia znajdującego się w plecaku. Zamienić zatyczkę pojemnika na zatyczkę przewodu wężowego. Zacisnąć zatyczkę przewodu. Ostrożnie załadować pistolet dozujący kontrolując ewentualny wyciek. Należy postępować zgodnie ze wskazówkami wytwórcy pistoletu dozującego w celu właściwego dozowania, użycia i eksploatacji pistoletu dozującego i przewodów wężowych.

Opady deszczu przed lub po zastosowaniu leczenia nie wpływają na skuteczność produktu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 15 dni

Mleko: zero dni

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC w oryginalnym opakowaniu. Dozownik po użyciu należy każdorazowo odłączyć od butelki i zastąpić go nakrętką. Produkt nie powinien być przechowywany w opakowaniu połączonym z dozownikiem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 6 miesięcy.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy unikać następujących działań ze względu na ryzyko wystąpienia oporności mogącej prowadzić do braku skuteczności:

• – zbyt częste i powtarzające się użycie leków przeciwpasożyt­niczych należących do tej samej grupy przez dłuższy okres,

• – podawanie zbyt niskich dawek ze względu na nieprawidłowe oszacowanie wagi ciała zwierzęcia, nieprawidłowe podanie lub brak kalibracji urządzenia dozującego (jeśli ma zastosowanie).

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

01/2020

15. inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dodatkowe informacje występujące na ulotce:

Logo Boehringer Ingelheim

Cyfrowy kod produktu

Więcej informacji o leku Eprinex Pour-On 5 mg/1ml

Sposób podawania Eprinex Pour-On 5 mg/1ml : roztwór do polewania
Opakowanie: 1 butelka 1000 ml\n1 butelka 5000 ml\n1 butelka 250 ml\n1 butelka 2500 ml
Numer GTIN: 5909990628728\n5909990628742\n5909990628711\n5909990628735
Numer pozwolenia: 0958
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS