EpiPen Jr. 0,15 mg/dawkę - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

EpiPen Jr. , 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml zawiera 500 mikrogramów epinefryny (adrenaliny). Pojedyncza dawka (0,3 ml) zawiera 150 mikrogramów (0,15 mg) epinefryny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E223) 0,5 mg/dawkę, chlorek sodu 1,8 mg/dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz automatyczny). Przejrzysty i bezbarwny roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. (epinefryna) wskazane są w leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież:

Dawka u dzieci wynosi zazwyczaj 0,01 mg/kg masy ciała. Jednakże lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę produktu, w oparciu o dokładną ocenę każdego pacjenta i rozpoznanie ryzyka wystąpienia reakcji zagrażających życiu, które są wskazaniem do podania produktu. Przy użyciu wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. nie można podać dawki mniejszej niż 150 mikrogramów. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych postaci farmaceutycznych epinefryny do wstrzykiwań u małych dzieci, jeśli konieczne będzie podawanie mniejszych dawek.

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 30 kg*:

Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 300 mikrogramów.

*Dla tych pacjentów dostępny jest EpiPen Senior zawierający 300 mikrogramów epinefryny w jednej dawce.

Dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg:

Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 150 mikrogramów.

Dzieci o masie ciała poniże j 15 kg :

To czy EpiPen Jr. jest odpowiedni, należy ocenić indywidualnie dla każdego pacjenta. Zastosowanie produktu u dzieci o masie ciała mniejszej niż 7,5 kg nie jest zalecane, chyba że w stanach zagrożenia życia i na wyraźne zalecenie lekarza.

Dorośli:

Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 300 mikrogramów.

Pierwszą dawkę należy podać możliwie najszybciej po rozpoznaniu objawów anafilaksji.

W przypadku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszenia, może być podane drugie wstrzyknięcie dodatkowym wstrzykiwaczem automatycznym EpiPen Jr., 5 do 15 minut po pierwszej iniekcji. Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch wstrzykiwaczy EpiPen Jr., które powinni mieć zawsze przy sobie.

Lekarz przepisujący EpiPen Jr. powinien upewnić się, że pacjent zna wskazania do stosowania i wie, jak należy prawidłowo podawać lek.

Dlatego lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentem treść ulotki informacyjnej, sposób obchodzenia się ze wstrzykiwaczem automatycznym oraz możliwe objawy wstrząsu anafilaktycznego.

Sposób podawania

Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. przeznaczone są do natychmiastowego podania epinefryny pacjentom ze stwierdzonym zwiększonym ryzykiem wystąpienia anafilaksji, w tym osobom z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie.

Lek ten należy wstrzykiwać domięśniowo w przednio-boczną część uda, a nie w pośladki. Może być podawany przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę.

Patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”.

Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna, że po każdym użyciu automatycznego wstrzykiwacza EpiPen Jr.:

4.3 przeciwwskazania

Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego EpiPen Jr. w nagłych reakcjach alergicznych.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wszystkich pacjentów, którzy mają przepisywany wstrzykiwacz automatyczny EpiPen Jr., należy dokładnie poinstruować w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwego sposobu podawania (patrz punkt 6.6). Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania wstrzykiwacza EpiPen Jr. w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.

Należy poinstruować pacjenta, żeby niezwłocznie po podaniu pierwszej dawki zadzwonił pod numer alarmowy 112, poprosił o przysłanie karetki i zgłosił reakcję anafilaktyczną wymagającą natychmiastowej pomocy medycznej w celu umożliwienia dokładnej obserwacji, i w razie konieczności, dalszego leczenia pacjenta.

Wstrzykiwacze automatyczne należy wstrzykiwać w przednio-boczną stronę uda. Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać produktu leczniczego w pośladek.

W przypadku wstrzyknięcia wykonywanego przez opiekuna, należy podczas wstrzyknięcia zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta, tak aby zminimalizować ryzyko zranienia nogi, wygięcia igły lub innych uszkodzeń.

Wstrzykiwacz służy tylko do jednorazowego użycia i w żadnym przypadku używanego wstrzykiwacza nie należy stosować ponownie.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania epinefryny pacjentom z chorobami serca. Tym pacjentom, jak również pacjentom chorym na cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze oraz osobom w podeszłym wieku, epinefrynę należy przepisywać tylko wówczas, gdy potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko. U pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gruczolakiem prostaty, powodującym zaleganie moczu w pęcherzu, hiperkalcemią i hipokaliemią, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu epinefryny. U pacjentów z chorobą Parkinsona epinefryna może spowodować przemijające nasilenie objawów choroby, takich jak sztywność i drżenie.

Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna o możliwości wystąpienia dwufazowej reakcji anafilaktycznej, która charakteryzuje się początkowym ustąpieniem objawów a następnie ich nawrotem kilka godzin później.

U pacjentów z astmą, może występować zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji anafilaktycznej.

Zgłoszono przypadkowe wstrzyknięcia produktu w ręce lub stopy, które powodowały niedokrwienie obwodowe. Po przypadkowym wstrzyknięciu produktu pacjenci mogą wymagać leczenia.

W przypadku pacjentów z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej epinefryna może nie zostać wstrzyknięta domięśniowo i w związku z tym działanie leku nie będzie optymalne (patrz punkt 5.2). Może być konieczne wstrzyknięcie dodatkowej dawki EpiPen (patrz punkt 4.2).

EpiPen Jr. zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko u podatnych osób, szczególnie u osób z astmą w wywiadzie, może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaktyczne oraz skurcz oskrzeli. Pacjenci z tymi stanami powinni zostać dokładnie poinformowani, w jakich okolicznościach należy stosować produkt EpiPen Jr.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy ostrzec pacjentów o czynnikach wywołujących alergię oraz o konieczności wykonywania badań, kiedy jest to możliwe, w celu określenia specyficznych alergenów.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące uwrażliwiać serce na zaburzenia rytmu, w tym glikozydy naparstnicy i chinidynę. Działanie epinefryny może być nasilane przez trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (inhibitory COMT), hormony tarczycy, teofilinę, oksytocynę, parasympatyko­lityki, pewne leki przeciwhistaminowe (difenhydraminę, chlorfenaminę), lewodopę i alkohol.

Epinefryna hamuje wydzielanie insuliny, zwiększając stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących epinefrynę może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzy­cowych.

Uwaga: Działanie pobudzające receptory beta-adrenergiczne może być hamowane przez jednoczesne leczenie lekami beta-adrenolitycznymi.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia podczas ciąży jest ograniczone. Epinefrynę należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, jeżeli potencjalna korzyść z leczenia jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Epinefryna nie jest biodostępna po podaniu doustnym; epinefryna w ilości która przenika do mleka kobiecego przypuszczalnie nie będzie miała żadnego wpływu na niemowlę karmione piersią.

Płodność

Adrenalina (epinefryna) jest substancją naturalnie występującą w ustroju, więc jest mało prawdopodobne, aby ten lek mógł mieć jakikolwiek szkodliwy wpływ na płodność.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma zastosowania.

4.8 działania niepożądane

Działania niepożądane związane z aktywacją receptorów alfa- i beta-adrenergicznych mogą obejmować objawy, takie jak tachykardia i nadciśnienie tętnicze oraz działania niepożądane z ośrodkowego układu nerwowego.

Działania niepożądane uporządkowano wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA, i wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób:

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

# Przypadkowe wstrzyknięcia lub nieprawidłowe użycie mogą prowadzić do urazów w miejscu wstrzyknięcia skutkujących siniakami, krwawieniem, przebarwieniem, rumieniem lub uszkodzeniem układu kostnego.

* z danych po wprowadzeniu do obrotu znane są rzadko występujące przypadki ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym martwicze zapalenie powięzi i martwica mięśni spowodowane przez bakterie z rodzaju Clostridium (zgorzel gazowa)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Przedawkowanie lub przypadkowe donaczyniowe wstrzyknięcie epinefryny może spowodować krwotok mózgowy wskutek gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Może również dojść do zgonu z powodu obrzęku płuc wskutek skurczu naczyń obwodowych i jednoczesnego pobudzenia pracy serca.

Obrzęk płuc może być leczony alfa-adrenolitykami takimi jak fentolamina. W przypadku zaburzeń rytmu serca można stosować beta-adrenolityki.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki pobudzające serce, z wyjątkiem glikozydów nasercowych, leki wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne.

Kod ATC: C01CA24.

Epinefryna jest aminą katecholową, która działa pobudzająco na współczulny układ nerwowy (zarówno na receptory alfa, jak i beta), wskutek czego dochodzi do zwiększenia częstości pracy serca, rzutu serca oraz krążenia wieńcowego. Przez działanie na receptory beta w mięśniach gładkich oskrzeli epinefryna powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, co zmniejsza świsty i duszność. Epinefryna jest szybko inaktywowana, duża część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Adrenalina (epinefryna) jest naturalnie występującą substancją, wytwarzaną przez rdzeń nadnerczy i wydzielaną w odpowiedzi na wysiłek lub stres. Jest szybko inaktywowana w organizmie, głównie przez enzymy COMT i MAO. W wątrobie występuje duża ilość tych enzymów i wątroba jest ważną, ale nie niezbędną tkanką biorącą udział w procesie degradacji epinefryny. Znaczna część dawki epinefryny jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Okres półtrwania epinefryny w osoczu wynosi około 2,5 minuty. Jednakże, po podaniu podskórnym i domięśniowym epinefryny miejscowy skurcz naczyń opóźnia wchłanianie tak, że działanie jest wolniejsze i trwa dłużej niż wynikałoby z okresu półtrwania. Zaleca się delikatne rozmasowanie miejsca wstrzyknięcia leku.

W badaniu farmakokinetycznym z udziałem 35 zdrowych osób, pogrupowanych według stopnia grubości warstwy podskórnej tkanki tłuszczowej uda oraz według płci, wykonano pojedyncze wstrzyknięcie w przednio-boczną środkową część uda dawki 0,3 mg/0,3 ml używając wstrzykiwacza automatycznego EpiPen, które następnie porównano krzyżowo z dawką podaną manualnie za pomocą strzykawki i igieł przeznaczonych do podawania domięśniowego. Wyniki wskazują, że u kobiet z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej (> 20 mm odległości od skóry do mięśnia podczas maksymalnego ucisku) szybkość wchłaniania epinefryny była mniejsza, co miało swoje odzwierciedlenie w tendencji do mniejszego stężenia w osoczu u takich osób w ciągu pierwszych dziesięciu minut po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.4). Jednak we wszystkich grupach osób otrzymujących EpiPen całkowite narażenie na epinefrynę w okresie od 0 do 30 minut (AUC0–30 min) było większe niż narażenie na dawkę podaną za pomocą strzykawki. Co ważne, tendencja do większych stężeń epinefryny w osoczu po podaniu automatycznym wstrzykiwaczem EpiPen, w porównaniu z manualnym wstrzyknięciem domięśniowym u zdrowych osób, które będą miały dobrze ukrwioną tkankę podskórną, niekoniecznie może być ekstrapolowana na pacjentów z potwierdzonym wstrząsem anafilaktycznym, u których może nastąpić zmiana kierunku przepływu krwi ze skóry do mięśni nóg. Należy zatem wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skurczu naczyń krwionośnych skóry w momencie wstrzyknięcia.

W badaniu tym, jednak, była duża zmienność międzyosobnicza, jak również zmienność wewnątrzosobnicza i dlatego nie można wyciągnąć rozstrzygających wniosków.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych nieklinicznych mających istotne znaczenie dla lekarza zalecającego stosowanie leku.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Sodu pirosiarczyn (E223)

Kwas solny (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Epinefryna i jej sole są szybko rozkładane w roztworze zawierającym czynniki utleniające. Proces utleniania można zahamować poprzez dodanie przeciwutleniaczy. Roztwór ciemnieje pod wpływem ekspozycji na powietrze lub światło.

6.3 okres ważności

19 miesięcy

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Należy okresowo sprawdzać roztwór przez okienko podglądu w celu upewnienia się, czy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Należy pozbyć się wstrzykiwacza automatycznego i wymienić go na nowy, jeżeli roztwór uległ przebarwieniu lub zawiera osad, lub najpóźniej przed upływem terminu ważności.

Nie należy używać wstrzykiwacza automatycznego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie / zamknięcie składa się ze szklanej kasety zabezpieczonej na jednym końcu gumowym tłokiem, a na drugim końcu gumową przeponą, która wprowadzona jest do aluminiowej piasty z dołączoną z drugiej strony igłą ze stali nierdzewnej. Szklana kaseta zawiera produkt leczniczy.

Elementy wstrzykiwacza automatycznego:

Szklana kaseta:

Szkło borokrzemianowe, Typ I

Zatyczka – membrana :

PH 701/50/czarna (tłok z gumy butylowej)

Igła – Piasta – Osłonka:

Igła: silikonowana stal nierdzewna Typ 304, długość odsłoniętej i zabezpieczonej igły po aktywacji wynosi ok. 13 mm

Piasta: anodowany stop aluminium 3003

Osłonka: syntetyczny poliizopren

Wstrzykiwacz automatyczny zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Jednym wstrzykiwaczem automatycznym można podać pojedynczą dawkę (0,3 ml) 150 mikrogramów epinefryny.

Wielkości opakowań

1 wstrzykiwacz automatyczny.

2 wstrzykiwacze automatyczne.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

Tylko do jednorazowego użytku. Wstrzykiwacze automatyczne należy wyrzucać natychmiast po użyciu.

Podczas omawiania z pacjentem prawidłowego sposobu używania urządzenia EpiPen Jr. lekarz może wykorzystać EpiPen demonstracyjny (nie zawiera roztworu do wstrzykiwań ani igły).

Automatyczny wstrzykiwacz EpiPen Jr. zawiera 2 ml roztworu epinefryny do wstrzykiwań o stężeniu 500 mikrogramów /ml i zaprojektowany jest tak, aby po aktywacji podać pojedynczą dawkę (0,3 ml) 150 mikrogramów epinefryny. Po aktywacji wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. wewnątrz kasety pozostaje 1,7 ml roztworu.

Nie należy usuwać niebieskiej nakładki ochronnej, jeśli wstrzykiwacz nie jest gotowy do użycia.

Pod żadnym warunkiem nie należy dotykać pomarańczowej końcówki kciukiem, palcami ani rękami. Opisano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia leku w rękę lub palec, które prowadziło do obwodowego niedokrwienia. Patrz punkt 4.4. Wstrzykiwacz automatyczny EpiPen Jr. należy wstrzykiwać w zewnętrzną stronę uda. Wstrzykiwacz zostaje aktywowany natychmiast po wejściu pomarańczowej końcówki wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. w kontakt ze skórą lub inną powierzchnią.

Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. zaprojektowano tak, aby były łatwe w użyciu dla każdej osoby i muszą być traktowane jako lek pierwszej pomocy. Wstrzykiwacz automatyczny należy mocno wkłuć w zewnętrzną część uda z odległości około 10 cm. Nie ma konieczności dokładniejszego umiejscawiania wkłucia. Po wkłuciu wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. w zewnętrzną część uda, zwolniony zostaje sprężynowy tłoczek, wyzwalając ukrytą igłę w mięsień uda i aplikując dawkę epinefryny:

1. Chwycić wstrzykiwacz EpiPen Jr. dominującą ręką tak, aby kciuk znajdował się najbliżej niebieskiej nakładki ochronnej.

2. Zdjąć niebieską nakładkę ochronną pociągając ją prosto do góry drugą ręką.

3. Trzymać wstrzykiwacz EpiPen Jr. w odległości około 10 cm od zewnętrznej części uda. Pomarańczowa końcówka powinna być skierowana w stronę zewnętrznej powierzchni uda.

4. Uderzyć mocno wstrzykiwaczem EpiPen Jr. w zewnętrzną powierzchnię uda, trzymając go pod kątem prostym (pod kątem 90 stopni) do zewnętrznej części uda.

5. Przytrzymać mocno wstrzykiwacz w miejscu wstrzyknięcia przez 3 sekundy. Po tym czasie wstrzyknięcie zostaje zakończone, a okienko podglądu automatycznego wstrzykiwacza zaciemnione. Następnie należy wyjąć (pomarańczowa osłona igły wysunie się, aby zakryć igłę) i wyrzucić wykorzystany wstrzykiwacz EpiPen Jr. w bezpieczny sposób.

6. Masować delikatnie miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.

We wnętrzu wstrzykiwacza EpiPen Jr. może znajdować się mały pęcherzyk. Nie ma to wpływu ani na sposób użytkowania produktu, ani na skuteczność jego działania.

Instrukcja użycia jest dołączona do opakowania.

Pacjentowi i (lub) opiekunowi należy przekazać instrukcje dotyczące postępowania po każdym użyciu automatycznego wstrzykiwacza EpiPen Jr., patrz punkt 4.2.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02–676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12298

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2006 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2013 r.

Więcej informacji o leku EpiPen Jr. 0,15 mg/dawkę

Sposób podawania EpiPen Jr. 0,15 mg/dawkę: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 wstrzykiwacz 2 ml\n2 wstrzykiwacze 2 ml
Numer GTIN: 05909990613366\n05909990949434
Numer pozwolenia: 12298
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.