Epiduo 0,1% + 2,5%

Epiduo

Adapalenum + Benzoylis peroxidum 0,1% + 2,5%, żel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Epiduo i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epiduo

• 3. Jak stosować lek Epiduo

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Epiduo

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek epiduo i w jakim celu się go stosuje

Epiduo stosowany jest w leczeniu trądziku pospolitego.

Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i nadtlenek benzoilu, które działają wspólnie, ale w różny sposób.

Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na procesy przebiegające w skórze, które wywołują trądzik.

Druga substancja czynna leku, nadtlenek benzoilu, działa przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i złuszcza zewnętrzną warstwę naskórka.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku epiduo- u pacjentek, które są w ciąży

• – U pacjentek planujących zajście w ciążę

• – Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie należy stosować Epiduo w miejscach, gdzie na skórze znajdują się rozcięcia, otarcia lub egzema (wyprysk).
• Należy zwracać uwagę, by lek Epiduo nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych obszarów ciała. Jeśli sytuacja taka zdarzy się, miejsce to należy przepłukać dużą ilością ciepłej wody.
• Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV.
• Należy unikać kontaktu leku Epiduo z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może on je odbarwiać. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.

Przed rozpoczęciem stosowania Epiduo należy omówić to z lekarzem.

Lek Epiduo a inne leki

• Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających nadtlenek benzoilu i/(lub) retynoidy) w tym samym czasie, co Epiduo.
• Unikać jednoczesnego stosowania leku Epiduo i kosmetyków powodujących podrażnienia, wysuszenie czy złuszczanie skóry.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

NIE WOLNO stosować leku Epiduo w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.

Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Epiduo należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji.

Lek Epiduo można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z lekiem, nie należy nanosić leku Epiduo na klatkę piersiową.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu.

Lek Epiduo zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 4% w/w , może powodować podrażnienie skóry.

3. jak stosować lek epiduo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Epiduo przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 9 lat. Lek jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Nanosić cienką warstwę leku równomiernie na obszar skóry dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed snem, unikając kontaktu leku z oczami, ustami oraz nozdrzami. Przed naniesieniem leku skóra powinna być czysta i sucha. Po naniesieniu leku Epiduo należy dokładnie umyć ręce.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy stosować Epiduo.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Epiduo jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku odczuwania stałego podrażnienia podczas stosowania leku Epiduo, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić stosowanie kremów nawilżających, rzadsze stosowanie żelu, przerwanie leczenia na pewien czas lub całkowite przerwanie leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epiduo

Stosowanie większej dawki Epiduo niż jest to zalecane nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku, a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienieni­a skóry.

Prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalem:

• w przypadku zastosowania większej dawki leku Epiduo niż zalecana.
• jeśli leku przypadkowo użyło dziecko.
• jeśli przypadkowo lek został połknięty.

Lekarz poradzi, co należy dalej zrobić.

Pominięcie zastosowania leku Epiduo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk gardła lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie twarzy lub ciała. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.

Częste objawy niepożądane (pojawiające się rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) – sucha skóra, – miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia), – uczucie pieczenia, – podrażnienie skóry, – zaczerwienienie, – łuszczenie się naskórka.

Niezbyt częste objawy niepożądane (pojawiające się rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• – świąd skóry,

• – poparzenie słoneczne.

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe określenie częstości występowania): swędzenie twarzy, kontaktowe reakcje alergiczne, swędzenie powiek, uczucie ucisku w gardle, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki na skórze, problemy z oddychaniem, zmiany koloru skóry (zmiany w kolorze skóry), oparzenie w miejscu nałożenia.

Podrażnienie skóry mogące wystąpić po zastosowaniu leku Epiduo ma najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból), najbardziej nasilonymi w pierwszym tygodniu stosowania i ustępujące bez dodatkowego leczenia.

Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, notowano jednak przypadki cięższe z występowaniem pęcherzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek epiduo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancjami czynnymi są: adapalen i benzoilu nadtlenek.

1 g żelu zawiera 1 mg (0,1%) adapalenu i 25 mg (2,5%) benzoilu nadtlenku.

• – Pozostałe składniki to: simulgel 600 PHA (kopolimer akryloamidu i sodu

Jak wygląda lek Epiduo i co zawiera opakowanie:

Epiduo to biały lub lekko żółty, nieprzejrzysty żel.

Epiduo jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

Białe tuby plastikowe (z HDPE), z szyjką z HDPE, zamknięte zakrętką z PP, zawierające 15 g, 30 g, 60 g leku, w tekturowym pudełku.

Białe pojemniki hermetyczne wielodawkowe z pompką, z wieczkiem, wykonane z PP, LDPE i HDPE, zawierające 15 g, 30 g, 45 g lub 60 g leku, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Galderma Polska Sp. z o.o.

ul. Puławska 145

02–715 Warszawa

Polska

tel.: +48 22 331 21 80

Wytwórca

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdesir

74 540 Alby sur Cheran

Francja

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Dusseldorf

Niemcy

Ten produkt leczniczy dopuszczony jest do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Epiduo

Chorwacja, Republika Czeska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel

Węgry, Holandia: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g

Bułgaria, Estonia, Łotwa, Litwa, Rumunia: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel

Inne kraje: Epiduo 0.1% / 2.5% gel

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowe informacje o stosowaniu tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zamieszczonego na ulotce dla pacjenta i na opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem:

QR kod

5

Więcej informacji o leku Epiduo 0,1% + 2,5%

Sposób podawania Epiduo 0,1% + 2,5% : żel
Opakowanie: 1 tuba 60 g\n1 tuba 30 g\n1 poj. 15 ml\n1 poj. 30 g\n1 poj.\n1 poj. 60 g\n1 tuba 15 g
Numer GTIN: 05909990642663\n05909990642656\n05909991100148\n05909991100155\n05909991100162\n05909991100179\n05909990652792
Numer pozwolenia: 14534
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Galderma Polska Sp. z o.o.