Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Siła leku

12,5 mg/ml

Zawiera substancję czynną :

Dinoprostonum ()

Dostupné balení:

Ulotka dla pacjenta - Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A, 03–715 Warszawa, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Ceva Sante Animale, 10 avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

dynoprost

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Dynoprost (w postaci dynoprostu z trometamolem): 12,5 mg

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E1519): 16,5 mg

Klarowny, bezbarwny do bladobrązowawo-żółtego roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony do stosowania w następujących wskazaniach:

– Indukcja rui,
– Kontrolowany rozród u krów mlecznych z normalnym cyklem:

– synchronizacja rui,
– synchronizacja owulacji w połączeniu z GnRH lub analogami GnRH, jako część protokołów inseminacji o ustalonym czasie.

– Leczenie cichych rui (sub-oestrus) u krów z czynnym ciałkiem żółtym,
– Jako leczenie wspomagające ropomacicza lub zapalenia błony śluzowej macicy (endometritis) z obecnym czynnym ciałkiem żółtym,
– Indukcja poronienia,
– Indukcja porodu, włączając przypadki z powikłaniami, takimi jak hydramnion, itp.
– Stymulacja wypierania zmumifikowanego płodu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt cierpiących na ostre lub podostre zaburzenia układu naczyniowego, zaburzenia przewodu pokarmowego lub układu oddechowego.

Nie stosować u krów w czasie ciąży, chyba że w celu przerwania ciąży lub indukcji porodu.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać dożylnie.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Czasami po wstrzyknięciu można zaobserwować niewielki przemijający obrzęk.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie miejscowych poiniekcyjnych infekcji bakteryjnych, mogących się uogólniać. Po zaobserwowaniu pierwszych objawów infekcji należy rozpocząć agresywną terapię antybiotykową, szczególnie obejmującą zakresem działania gatunki z rodzaju Clostridium. Należy przestrzegać zasad aseptyki, by zredukować możliwość wystąpienia infekcji bakteryjnej po podaniu produktu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ()

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (jałówki, krowy)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wyłącznie podanie domięśniowe.

Dawkowanie u bydła w przypadku każdego wskazania wynosi 25 mg dynoprostu, co odpowiada 2 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na zwierzę.

Indukcja rui:

Krowy i jałówki leczone podczas dioestrus normalnie powrócą do rui i owulacji w ciągu dwóch do czterech dni po podaniu.

Kontrolowany rozród u krów mlecznych z normalnym cyklem:

– Synchronizacja rui:

Po wstrzyknięciu, inseminować gdy tylko zwierzęta wejdą w ruję. W razie konieczności można ponownie podać produkt po 10–12 dniach.

– Synchronizacja owulacji w połączeniu z GnRH lub analogami GnRH, jako część protokołów inseminacji o ustalonym czasie, w dowolnym momencie laktacji. Poniższe protokoły są często wspominane w literaturze:

Protokół 1:

Dzień 0 Wstrzyknąć GnRH lub analog

Dzień 7 Wstrzyknąć domięśniowo 2 ml tego produktu leczniczego weterynaryjnego

Dzień 9 Wstrzyknąć GnRH lub analog

Sztuczne unasienianie 16–20 godzin później lub po zaobserwowaniu wystąpienia rui, jeśli nastąpi to wcześniej.

Protokół 2:

Dzień 0 Wstrzyknąć GnRH lub analog

Dzień 7 Wstrzyknąć domięśniowo 2 ml tego produktu leczniczego weterynaryjnego

Sztuczne unasienianie i wstrzyknięcie GnRH lub analogu 60–72 godziny później lub po zaobserwowaniu wystąpienia rui, jeśli nastąpi to wcześniej.

Aby zmaksymalizować wskaźniki zapłodnienia leczonych krów, należy określić status jajnika i potwierdzić normalną cykliczną aktywność jajników. Optymalne wyniki zostaną osiągnięte u zdrowych krów z normalnym cyklem.

- Leczenie cichych rui (sub-oestrus) u krów z czynnym ciałkiem żółtym:

W razie potrzeby powtórzyć leczenie po 10–12 dniach.

W przypadku powyższego wskazania bydło, któremu podano produkt, może zostać pokryte w sposób naturalny lub za pomocą sztucznej inseminacji, o zwykłej porze w stosunku do obserwowanej rui lub jako inseminacja o ustalonym czasie (78 godzin lub 72 i 90 godzin po leczeniu).

- Jako leczenie wspomagające zapalenia błony śluzowej macicy (endometritis) z obecnym czynnym ciałkiem żółtym i ropomacicza:

Leczenie może wymagać powtórzenia po 10–12 dniach, w przypadku długo trwającego stanu chorobowego.

- Indukcja poronienia:

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego między 5 a 120 dniem ciąży zwykle powoduje wystąpienie poronienia w ciągu 4 dni od podania. Im bardziej zaawansowana ciąża, tym trudniejsze wywołanie poronienia. Z tego względu poronienie należy zawsze sprawdzać poprzez obserwację rui lub kontrolę ciąży.

- Indukcja porodu:

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego w 270 dniu ciąży lub później, powoduje wystąpienie porodu w ciągu 1 do 8 dni (średnio 3 dni) po podaniu.

Gumowy korek może być bezpiecznie nakłuwany do 30 razy. W przeciwnym razie, w przypadku fiolek 100 ml, należy użyć automatycznych strzykawek lub odpowiednich ściąganych igieł, aby zapobiec nadmiernemu nakłuwaniu zamknięcia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pojemniku po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 3 miesiące

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Nie podawać więcej niż 2 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia.

Produkt leczniczy weterynaryjny będzie nieskuteczny w przypadku podania wcześniejszego niż 5 dzień po owulacji u bydła.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Przed podaniem należy określić status fizjologiczny zwierząt, gdyż produkt leczniczy weterynaryjny jest wskazany do stosowania w celu wywołania poronienia lub porodu.

Indukcja poronienia lub porodu poprzez zastosowanie substancji egzogennych może zwiększyć ryzyko dystocji, śmiertelności płodów, zatrzymania łożyska i/lub zapalenia macicy.

Przypadkowe podanie u bydła nieprzejawiającego cykli nie ma żadnego negatywnego wpływu na przyszłą płodność.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Prostaglandyny typu F2a mogą powodować skurcz oskrzeli lub poronienie i mogą się wchłaniać przez skórę.

Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, osoby z problemami oskrzelowymi lub innymi problemami ze strony układu oddechowego powinny unikać kontaktu z produktem lub powinny używać jednorazowych rękawic podczas podawania produktu.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produkt może powodować podrażnienia i/lub reakcje nadwrażliwości. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Osoby o znanej nadwrażliwości na alkohol benzylowy powinny unikać ekspozycji.

Po użyciu umyć ręce.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę, natychmiast zmyć wodą.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami, natychmiast przemyć dużą ilością wody.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u krów w czasie ciąży, chyba że w celu przerwania ciąży lub indukcji porodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować syntezę prostaglandyn endogennych, równoczesne stosowanie tych związków z produktem może zmniejszać efekt luteolityczny.

Ponieważ oksytocyna stymuluje produkcję prostanglandyn, równoczesne stosowanie tych związków z produktem może zaostrzać efekt luteolityczny.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Bardzo rzadko obserwowano u bydła wzrost temperatury rektalnej po podaniu produktu w dawce 5-lub 10-krotnie większej od zalecanej. We wszystkich przypadkach efekt ten miał charakter przemijający.

W niektórych przypadkach notowano niewielki ślinotok.

Margines bezpieczeństwa u bydła to co najmniej 10-krotność dawki terapeutycznej.

Główne niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 2 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 10 szklanych fiolek o pojemności 2 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 10 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 20 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 1 plastikową fiolkę o pojemności 50 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 1 plastikową fiolkę o pojemności 100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml

Sposób podawania Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml plastikowa\n1 fiol. 20 ml\n1 fiol. plastikowa 100 ml\n1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 2 ml\n10 fiol. 2 ml
Numer GTIN: 5909991414412\n5909991414382\n5909991414399\n5909991414405\n5909991414429\n5909991414436
Numer pozwolenia: 2908
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Źródła: Original (rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl)

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml?

Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml to lek stosowany w terapii hormonalnej u zwierząt, szczególnie u bydła, w celu wywołania porodu oraz regulacji cyklu płciowego.

Jak działa Enzaprost Bovis?

Enzaprost Bovis działa poprzez wpływ na hormonalny układ zwierząt, szczególnie na progesteron, co pomaga w stymulacji skurczów macicy.

Kiedy należy stosować Enzaprost Bovis?

Enzaprost Bovis powinien być stosowany w sytuacjach takich jak indukcja porodu lub leczenie problemów z cyklem płciowym u bydła.

Jakie są skutki uboczne Enzaprost Bovis?

Możliwe skutki uboczne mogą obejmować nadmierne skurcze macicy, niepokój lub zmiany w apetycie. Ważne jest monitorowanie stanu zdrowia zwierzęcia po podaniu leku.

Czy Enzaprost Bovis jest bezpieczny dla wszystkich zwierząt?

Nie, Enzaprost Bovis jest przeznaczony tylko dla bydła. Nie należy go stosować u innych gatunków zwierząt.

Jakie są wskazania do użycia Enzaprost Bovis?

Wskazania obejmują indukcję porodu oraz leczenie zaburzeń cyklu estralnego u krów.

Jak należy przechowywać Enzaprost Bovis?

Enzaprost Bovis należy przechowywać w suchym i chłodnym miejscu, z dala od światła słonecznego oraz poza zasięgiem dzieci.

Czy Enzaprost Bovis można stosować podczas ciąży?

Stosowanie Enzaprost Bovis w czasie ciąży powinno być dokładnie konsultowane z weterynarzem, ponieważ mogą wystąpić ryzyka dla zdrowia matki i cielęcia.

Jakie są dawki Enzaprost Bovis dla bydła?

Dawkowanie powinno być ustalane przez weterynarza w zależności od indywidualnych potrzeb zwierzęcia oraz sytuacji klinicznej.

Czy można podawać Enzaprost Bovis razem z innymi lekami?

Przed połączeniem Enzaprostu z innymi lekami zawsze konsultuj się z weterynarzem, aby uniknąć interakcji między lekami.

Jakie są objawy przedawkowania Enzaprost Bovis?

Objawy przedawkowania mogą obejmować nadmierne skurcze macicy oraz inne objawy związane z nadpobudliwością hormonalną. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z weterynarzem.

Jak długo trwa działanie Enzaprost Bovis?

Działanie leku może różnić się u poszczególnych zwierząt, ale zazwyczaj efekty są widoczne w krótkim czasie po podaniu.

Czy mogę stosować Enzaprost Bovis profilaktycznie?

Stosowanie profilaktyczne powinno być ustalane przez weterynarza. Nie zaleca się samodzielnego podawania leku bez wskazania specjalisty.

Gdzie mogę kupić Enzaprost Bovis?

Enzaprost Bovis można zakupić w aptekach weterynaryjnych lub poprzez dostawców specjalizujących się w lekach dla zwierząt.

Czy potrzebuję recepty na Enzaprost Bovis?

Tak, do zakupu Enzaprostu może być wymagana recepta od weterynarza, dlatego najlepiej skonsultować się ze specjalistą przed zakupem.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Enzaprost Bovis?

Przeciwwskazania mogą obejmować nadwrażliwość na składniki leku oraz pewne schorzenia układu rozrodczego. Zawsze skonsultuj się z weterynarzem przed użyciem.

Czy mogę używać Enzaprostu u krów mlecznych?

Tak, jednak należy to skonsultować z weterynarzem celem uniknięcia ewentualnych problemów związanych z laktacją i zdrowiem cieląt.

Co zrobić w przypadku zapomnienia o podaniu dawki Enzaprostu?

W przypadku zapomnienia o podaniu dawki najlepiej skontaktować się z weterynarzem co do dalszych kroków oraz czy należy podać pominiętą dawkę.

Jakie są opinie weterynarzy o Enzaproście Bovis?

Opinie weterynarzy na temat Enzaprostu zazwyczaj są pozytywne, jednak jak każdy lek wymaga starannego stosowania i oceny indywidualnej sytuacji zdrowotnej zwierzęcia.