Charakterystyka produktu leczniczego - Envil katar (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
1. nazwa produktu leczniczego
Envil katar, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml aerozolu do nosa zawiera 1,5 mg mepiraminy maleinianu (Mepyramini maleas ) i 2,5 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum).
Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg mepiraminy maleininanu oraz 0,25 mg fenylefryny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Aerozol do nosa, roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Nieżyt nosa (katar), także alergiczny, zapalenie zatok.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Podanie donosowe.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:
2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4 do 6 godzin.
Nie należy stosować produktu częściej niż 5 razy na dobę ani dłużej niż przez 3 dni.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat i u osób chorych na astmę lub nieżyt nosa wysychający.
Produktu nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może powodować objawy przekrwienia błony śluzowej nosa oraz występowanie polekowego nieżytu nosa.
Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem szczególnych środków ostrożności u pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, guzem chromochłonnym, nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Produktu nie należy stosować równocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
U pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy, produkt Envil katar można zastosować dopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania terapii tymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.
W związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Envil katar może powodować niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie fenylefryny oraz przeciwcholinergiczne działanie mepiraminy.
Produkt nasila działanie środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: barbiturany, alkohol, środki nasenne i uspokajające.
Produkt nasila także działanie środków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina
i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Niektóre P-adrenolityki takie jak esmolol, mogą zwiększać a-adrenergiczną aktywność fenylefryny, co może powodować u niektórych pacjentów wystąpienie ciężkiego nadciśnienia.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i mepiraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Envil katar nie wolno stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych tego produktu leczniczego do mleka matki. Nie należy stosować produktu leczniczego Envil katar w okresie karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego Envil katar.
Nie określono ich częstości występowania:
Zaburzenia serca:
– tachykardia, kołatanie serca, arytmia;
Zaburzenia układu nerwowego:
– ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie;
Zaburzenia żołądka i jelit:
– biegunka, nudności, zaparcia, wymioty;
Zaburzenia naczyniowe:
– nadciśnienie;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
– podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych, polekowy nieżyt
nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
W przypadku przedawkowania sporadycznie mogą występować: bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia rytmu serca.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, mieszaniny sympatykomimetyków (bez kortykosteroidów);
kod ATC: R01A B01
Envil katar, aerozol do nosa, roztwór jest produktem o działaniu miejscowym, stosowanym w nieżycie nosa.
Mepiramina wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne, a fenylefryna wykazując działanie sympatykomimetyczne zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i udrażnia nos oraz ujścia zatok przynosowych.
Dodatkowo, substancja pomocnicza chlorek cetalkoniowy ma właściwości przeciwbakteryjne. Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się po około 5–10 minutach po zastosowaniu. Skurcz naczyń utrzymuje się przez około 15 minut.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu przenikają przez barierę krew-mózg. Ulegają szybkiej biotransformacji w wątrobie i tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Substancje czynne nie kumulują się. Okres półtrwania wynosi około 3 godzin, co wymaga stosowania produktu co około 6 godzin.
W okresie ostrego odczynu alergicznego stężenie histaminy w ustroju zwiększa się, a lek przeciwhistaminowy konkuruje z nią o wiązanie z tym samym receptorem, dlatego utrzymanie stałego stężenia leku ma duże znaczenie.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glicerol
Sodu chlorek
Cetalkoniowy chlorek
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Polisorbat 20
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa z atomizerem w tekturowym pudełku.
10 ml
15 ml
20 ml
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wstrząsnąć przed użyciem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul Partyzancka 133/151
95–200 Pabianice
tel. (42) 22–53–100
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Więcej informacji o leku Envil katar (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
Sposób podawania Envil katar (1,5 mg + 2,5 mg)/ml: aerozol do nosa, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 10 ml\n1 butelka 15 ml\n1 butelka 20 ml
Numer GTIN: 05909991352448\n05909991352455\n05909991352431
Numer pozwolenia: 24361
Data ważności pozwolenia: 2022-11-09
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.