Entomix 50% (v/v) + 50% (v/v)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACIA DLA UŻYTKOWNIKA

ENTOMIX, 50% + 50%, gaz medyczny sprężony (Dinitrogenii oxidum + Oxygenium)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie,

nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek ENTOMIX i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ENTOMIX

• 3. Jak stosować lek ENTOMIX

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek ENTOMIX

• 6. Inne informacje

1. co to jest lek entomix i w jakim celu się go stosuje

Lek ENTOMIX jest mieszaniną podtlenku azotu 50% (v/v) i tlenu 50% (v/v), który podawany jest drogą wziewną. Jest gazem bezbarwnym, bez zapachu, sprężonym w butli. W tym stężeniu lek ENTOMIX nie daje efektu znieczulenia ogólnego.

Działanie leku

Podtlenek azotu w stężeniu 50% działa przeciwbólowo, podnosi próg odczuwania bólu spowodowanego różnymi bodźcami. Intensywność działania zależy głównie od stanu psychicznego pacjenta. Działa rozluźniająco i w niewielkim stopniu uspokajająco. Te efekty są wywoływane działaniem podtlenku azotu na substancje przekaźnikowe w układzie nerwowym.

Tlen w stężeniu 50% (v/v) zapewnia bezpieczną zawartość tlenu we wdychanym gazie.

Do czego stosowany jest lek ENTOMIX

Lek przeznaczony jest do leczenia krótkotrwałego bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, kiedy pożądany jest szybki początek i zakończenie działania. Efekt przeciwbólowy widoczny jest już po kilku wdechach, a po zaprzestaniu podawania równie szybko ustępuje.

Lek ENTOMIX jest stosowany podczas krótkich, bolesnych zabiegów chirurgicznych (np. biopsje szpiku, punkcje lędźwiowe, opatrywanie oparzeń, nastawianie prostych złamań i zwichnięć, wkłucia dożylne, opieka medyczna dotycząca urazów, oparzeń, transportu), oraz zabiegów stomatologicznych i przy porodach.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku entomix

Kiedy nie należy stosować leku:

Zanim zastosuje się lek trzeba poinformować lekarza o następujących objawach:

• – Jeśli istnieje podejrzenie, iż w jamach opłucnych pacjenta znajduje się powietrze, lub we krwi obecne są pęcherzyki gazu (nurkowanie z aparatem do nurkowania, wstrzykniecie gazu do oka). Takie pęcherzyki powietrza mogą powiększyć się i uszkodzić narządy.

• – W przypadku wystąpienia niewydolności krążenia lub znacznego upośledzenia czynności serca, gdyż podawanie leku ENTOMIX może spowodować pogorszenie czynności serca.

• – Podczas gdy ciśnienie wewnątrzczaszkowe jest podwyższone, gdyż podanie leku ENTOMIX może potencjalnie spowodować uszkodzenia.

• – Kiedy występuje u pacjenta niedrożność jelit objawiająca się silnym bólem brzucha.

• – Podczas gdy u pacjenta zdiagnozowano lub nie leczono niedoboru witaminy B12 i kwasu foliowego.

Kiedy zachować szczególna ostrożność podczas stosowania leku:

Należy poinformować lekarza o następujących objawach i/lub dolegliwościach:

• – Gdy u pacjenta występuje zapalenie ucha, gdyż lek może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.

• – Jeśli podejrzewa się niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, gdyż podtlenek azotu może nasilić objawy wywołane przez niedobór tej witaminy i kwasu foliowego.

Lekarz zadecyduje czy można zastosować lek ENTOMIX.

Stosowanie leku ENTOMIX z innymi lekami:

Zalecane jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowanych lekach aktualnie i w ostatnim okresie oraz tych, które wydawane są bez recepty.

W przypadku, gdy zażywane są przez pacjenta leki wpływające na funkcjonowanie mózgu i/lub jego czynność jak np. benzodiazepiny lub leki podobne do morfiny, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż lek ENTOMIX nasila działanie tych leków. Skojarzenie z innymi lekami powodującymi uspokojenie farmakologiczne lub działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leki, które zawierają metotreksat oraz leki zawierające substancje czynne, takie jak bleomycyna, futadantion, amiodaron lub antybiotyki, maja wpływ na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Zanim zastosuje się lek ENTOMIX należy zasięgnąć porady lekarza.

Przed podaniem leku należy poinformować lekarza o ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku ENTOMIX w pierwszych 6 miesiącach ciąży, gdyż może to zaszkodzić płodowi. Może być on natomiast podawany w ostatnich trzech miesiącach trwania ciąży i w czasie porodu. Jednak w tym czasie zaleca się obserwować dziecko w kierunku wystąpienia działań niepożądanych.

Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale należy wystrzegać się jego stosowania w momencie samego karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Ze względu na bezpieczeństwo należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania skomplikowanych czynności do czasu powrotu do pełnej sprawności, czyli około 30 minut.

3. jak stosować lek entomix

Do podawania leku ENTOMIX uprawniony jest wyłącznie personel medyczny, odpowiednio przeszkolony i mający świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych leku. Lek stosuje się zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza, który powinien wytłumaczyć pacjentowi, jak działa lek i jakie są jego efekty. Pacjent musi zostać odpowiednio poinstruowany i monitorowany podczas leczenia lekiem ENTOMIX. Po zakończeniu podawania leku pacjent będzie pod nadzorem personelu, do chwili gdy odzyska pełną świadomość.

Lek ENTOMIX jest podawany najczęściej przez maskę twarzową, wyposażoną w zawór zamykający ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia i przepływomierzem, co oznacza, że pacjent ma pełną kontrolę nad przepływem gazu poprzez regulację własnego oddechu. Zawór otwiera się tylko podczas wdechu. Używa się również maski nosowej i/lub nosowo-policzkowej z odpowiednim systemem odpompowywania powietrza (wentylacji).

Bez względu na rodzaj maski pacjent powinien oddychać przez nią normalnie.

Środki ostrożności:

• – Zabrania się palenia lub używania otwartego ognia w pomieszczeniach, gdzie stosowany jest lek ENTOMIX.

• – Lek przeznaczony jest tylko do celów medycznych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ENTOMIX::

Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne, gdyż pacjent sam decyduje o podaży gazu. Poprzez zwiększenie częstości oddychania istnieje możliwość poboru większej ilości podtlenku azotu, co mogłoby spowodować utratę kontaktu z otoczeniem lub wywołanie uczucia zmęczenia u pacjenta. W takiej sytuacji należy zaprzestać podawania leku ENTOMIX oraz poinformować personel medyczny o wystąpieniu powyższych objawów.

Jeśli w trakcie stosowania leku ENTOMIX u pacjenta pojawi się sinica, leczenie należy szybko przerwać i podać czysty tlen medyczny.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Częste (występujące u 1 do 10 na 100 stosujących o­sób):

• – niedobór witaminy B12

Rzadkie (występujące u 1 do 10 na 1000 stosujących o­sób):

• – pełność w jamie brzusznej, która może być wywołana zwiększeniem objętości gazu w jelitach,

• – ucisk w uchu środkowym wywołany zwiększeniem ciśnienia w uchu środkowym,

• – działanie inotropowe ujemne (zmniejszenie siły skurczów serca i wtórne nasilenie istniejącej niewydolności ser­ca)

5. jak przechowywać lek entomix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Butle z lekiem ENTOMIX należy przechowywać w temperaturze powyżej –5°C.

Gdy istnieje przypuszczenie, że lek był przechowywany w temperaturze niższej niż zalecana, należy butle położyć oraz przechowywać w temperaturze +10°C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem.

Butle należy przechowywać w pomieszczeniu zamkniętym, które jest przeznaczone tylko dla gazów medycznych.

Butla powinna być czysta i sucha.

Nie należy stosować smarów i olejów w pobliżu butli z gazem.

Nie należy używać otwartego ognia w pobliżu butli z gazem.

Butle należy przechowywać w pomieszczeniu wentylowanym w pozycji pionowej z zaworem skierowanym do góry.

Butle przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych, gdyż może dojść do pożaru.

Po odstawieniu butli do pomieszczenia trzeba upewnić się, że nie przewróci się ona lub nie zostanie upuszczona.

Butle należy przechowywać i transportować z zamkniętymi zaworami.

Opary mogą powodować senność i zawroty głowy.

Butle muszą być chronione przed wpływem niekorzystnych warunków atmosferycznych, a szczególnie zimna.

6. inne informacje

Co zawiera lek ENTOMIX:

• – Substancje czynne: podtlenek azotu w stężeniu 50% (v/v) oraz tlen w stężeniu 50% (v/v).

• – Lek nie zawiera innych substancji czynnych.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie:

Lek ENTOMIX jest mieszaniną gazów: podtlenku azotu 50% (v/v) i tlenu 50% (v/v). Jest on bezbarwnym i bezwonnym gazem, który dostarczany jest w butlach gazowych z zaworami, w celu kontroli przepływu gazu.

Postać farmaceutyczna: gaz medyczny, sprężony.

Butla z gazem pomalowana jest na biało-niebiesko (tlen + podtlenek azotu). Korpus butli z gazem jest biały (gaz medyczny).

Butle o pojemności: 2 l, 5 l, 10 l.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

SPAWMET Spółka z o.o.

ul. Zakładowa 8

89–600 Chojnice

Pozwolenie nr: 22721

Data sporządzenia ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

Podczas pracy z podtlenkiem azotu należy zachować szczególne środki ostrożności.

Produkt leczniczy ENTOMIX powinien być stosowany w pomieszczeniach wentylowanych. Konieczne jest również stosowanie sprzętu zapewniającego dobrą wentylację, w celu uniknięcia nadmiernego stężenia podtlenku azotu w otaczającym powietrzu. Duże stężenie oparów gazów anestetycznych w powietrzu może mieć negatywny wpływ na zdrowie personelu i osób przebywających w danym otoczeniu, dlatego nie należy przekraczać dopuszczalnego stężenia w miejscu pracy z produktem leczniczym ENTOMIX.

Użytkowanie butli:

• - Zawór należy otwierać powoli, aby uniknąć wychłodzenia mieszaniny, co może prowadzić do jej rozdzielenia.

• – Nie używać siły w celu otwarcia zaworu.

• – Należy upewnić się, że zawór bezpieczeństwa jest kompatybilny ze stosowaną mieszaniną gazów, oraz że regulator

ciśnienia przepływomierza jest zaplombowany.

• – Zawór na butli należy otwierać tuż przed podłączeniem regulatora ciśnienia, aby usunąć ewentualne

zanieczyszczenia z końcówki.

• – Butla musi być zamocowana na odpowiednim wsporniku w czasie prowadzenia leczenia produktem leczniczym

ENTOMIX.

• – Gdy ciśnienie w butli spadło, a wskazówka na zaworze znajduje się na żółtym polu, należy rozważyć wymianę

butli.

• – W butli należy utrzymać ciśnienie minimalne 10 bar, w celu uniknięcia dostania się do środka zanieczyszczeń, a

następnie zamknąć zawór i wyrównać ciśnienie w regulatorze i złączu.

• – Należy wyłączyć urządzenie w przypadku pożaru lub jeśli nie jest ono używane.

Więcej informacji o leku Entomix 50% (v/v) + 50% (v/v)

Sposób podawania Entomix 50% (v/v) + 50% (v/v): gaz medyczny sprężony
Opakowanie: 1 butla 2 l\n1 butla 10 l\n1 butla 5 l
Numer GTIN: 05909991241193\n05909991241216\n05909991241209
Numer pozwolenia: 22721
Data ważności pozwolenia: 2020-10-06
Wytwórca:
Spawmet Sp. z o.o.