Charakterystyka produktu leczniczego - Enrogal 50 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
ENROGAL 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
1 ml produktu leczniczego zawiera:
Substancja czynna:
Enrofloksacyna 50 mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6..1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Żółtawy przezroczysty roztwór przechodzący w kolor żółty o charakterystycznym zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Cielęta, świnie, psy.
4.2. wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Cielęta:
Choroby układu oddechowego bydła wywołane przez Haemophilus somnus, Pasteurella multocida, r
Świnie:
Zapalenie jelita cienkiego (enteritis): E. coli
Syndrom Metritis-mastitis-agalactiae (MMA) wywołany przez E. coli, Klebsiella spp., Staphylococcus spp.
Psy:
Infekcje skóry, układu pokarmowego, oddechowego i moczowego wywołane przez E.coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida., Staphylococcus intermedins.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia centralnego systemu nerwowego oraz choroby stawów.
Nie stosować u małych i średnich ras psów w wieku do 2–8 miesięcy. U ras dużych i bardzo dużych produktu leczniczego nie należy stosować odpowiednio do 12 lub 18 miesiąca (albo do zakończenia fazy wzrostu).
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania niniejszego produktu leczniczego należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Fluorochinolony należy stosować tylko do leczenia stanów klinicznych, które wykazują słabszą reakcję lub zachodzi podejrzenie słabej reakcji na inne grupy antybiotyków.
Stosowanie produktu leczniczego powinno być poprzedzone testami wrażliwości, o ile jest to możliwe.
Stosowanie produktu leczniczego inaczej, niż jest to zalecane w Charakterystyce Produktu Leczniczego (SPC) może z powodu oporności krzyżowej prowadzić do zwiększenia się oporności bakteryjnej na fluorochinolony i do zmniejszenia efektów leczniczych w wyniku stosowania innych chinolonów.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Informacja dla lekarza: Enrofloksacyny należą do tej samej grupy fluorochinolonów, co produkty lecznicze przeznaczone do stosowania u ludzi: ciprofloksacyny. Zatrucie tą substancją jest mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania należy udzielić pierwszej pomocy i zagwarantować dekontaminację osoby poszkodowanej. Leczenie jest objawowe.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W przypadku stosowania fluorochinolonów w okresie wzrostu zwierząt nie można wykluczyć uszkodzenia stawów, przejawiającego się zmniejszoną ruchliwością.
U psów i cieląt mogą się sporadycznie pojawiać zaburzenia układu pokarmowego.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, należy poinformować lekarza weterynarii
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie chloramfenikolu, tetracyklin, antybiotyków makrolidowych ma działanie antagonistyczne. Nie stosować jednocześnie z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi albo z teofdiną.
Jednoczesne stosowanie substancji zawierających magnez, aluminium, wapń, żelazo, cynk i miedź obniża resorpcję enrofloksacyny a tym samym jej skuteczność.
4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania
Cielęta
2,5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu na 20 kg masy ciała) podskórnie, przez 5 dni.
Nie podawać więcej niż 5 ml w jedno miejsce.
Świnie
2,5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu na 20 kg masy ciała), domięśniowo przez 3 dni, w przypadku MMA 1–2 dni.
Nie podawać więcej niż 2,5 ml w jedno miejsce.
Psy
5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała (0,1 ml produktu leczniczego na 1 kg masy ciała) podskórnie, przez 3–5 dni.
Nie podawać więcej niż 5 ml w jedno miejsce.
4.10. przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Po podaniu dużej dawki młodym zwierzętom w okresie wzrostu (szczególnie psom) mogą się pojawić uszkodzenia stawów, zmiany degeneracyjne tkanki chrzęstnej stawów.
4.11. Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: świnie: 10 dni, cielęta: 14 dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: fluorochinolony
Grupa ATC: QJ01MA90.
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Enrofloksacyna należy do grupy ATC – QJMA90 (antybiotyki fluorochinolowe).
Mechanizm działania enrofloksacyny polega na hamowaniu enzymu bakteryjnego DNA-gyrazy (topoizomerazy II), który ma istotne znaczenie z punktu widzenia zachowania przestrzennego uporządkowania DNA.
Głównymi docelowymi patogenami o wartościach MICęosą:
u cieląt Pasteurella multocida (MIC9o=O,O3 pg/ml) i Haemophilus somnus (MIC9o=O,O6 pg/ml);
u świń Klebsiella pneumoniae (MIC9o=O,O,125 pg/ml), Escherichia coli (MIC9o=O,12 pg/ml), Staphylococcus spp. (MIC9o=O,19 pg/ml);
u psów Escherichia coli (MIC9o=O,O6 pg/ml), Salmonella spp. (MIC9o=O,12 pg/ml), Pasteurella multocida (MIC9q=0,03–0,06 pg/ml), Staphylococcus intermedins (MIC9o=O,25 pg/ml).
Na podstawie powyżej przedstawionych wartości MIC90 opisanych patogenów, jak również na podstawie kinetyki działania bakteryjnego, efektu postantybiotycznego oraz na podstawie oceny stosunku farmakokinetyki/farmakodynamiki ujawnia się dobre działanie przeciwbakteryjne enrofloksycyny w stosunku do docelowych patogenów.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Enrofloksacyna po podaniu domięśniowym (świnie) albo podskórnym (cielęta i psy) jest absorbowana dobrze i szybko. Jest ona dobrze dystrybuowana do tkanek docelowych takich, jak: płuca, ściana jelita czczego, nerki, eksudaty albo skóra, w których osiąga wyższe koncentracje niż w plazmie.
U cieląt po podaniu podskórnym 2,5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała, stwierdzono następujące parametry farmakokinetyczne: Tmax=2,25 godz., Cmax=0,491 pg/ml i AUC=3,116 pg.godz./ml. Po jednorazowym podaniu podskórnym 7,5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała u cieląt stwierdzono dla enrofloksacyny wartości plazmowe: Cinax=0,83 pg/ml, Tmax=5,8 godz.., T1/2=6,4 godz.. i AUCo-48hod=8,66 pg.godz./ml.
U świń po podaniu domięśniowym 2,5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała stwierdzono następujące wartości średnie: Cmax=l,19 pg/ml, Tmax=l,78 godz. i AUC=19,42 pg.godz./ml. Dostępność biologiczna wynosiła 77,46%, wartość MRT 17,74 godz.., Vd(SSj 1,77 1/kg i Cl 0,10 l/godz./kg.
U psów po podaniu domięśniowym 5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała stwierdzono następujące wartości: Tmax=l,696 godz.., Cmax=l,265 pg/ml i AUC=6,384 pg.godz./ml.
Enrofloksacyna jest częściowo metabolizowana w wątrobie. Główny metabolit (enrofloksacyna N-deetylowana) wykazuje działanie przeciwbakteryjne i współdziała z enrofloksacyną.
Enrofloksacyna i jej główny metabolit (ciprofloksacyna) są wydalane za pośrednictwem żółci (70%) i moczu (30%).
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Opakowanie bezpośrednie: fiolka szklana (typ I) 100 ml zamykana gumowym korkiem z
elastomeru bromobutylowego wraz z zamknięciem aluminiowym.
Opakowanie zewnętrzne: pudełko kartonowe
Wielkość opakowania: 100 ml.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PHARMAGAL spoi, s r.o., ul. MurgaSova 5, 949 01 Nitra, Słowacja
e-mail:
tel: +421/37/741 97 59, faks: +421/37/741 97 58
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Enrogal 50 mg/ml
Sposób podawania Enrogal 50 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909997015392
Numer pozwolenia: 1876
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
PHARMAGAL, spol. s r. o.