Enrocin 5% inj. 50 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Enrocin 5% inj., enrofloksacyna 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

enrofloksacyna 50 mg/ml

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego, wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego, wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji oraz u zwierząt z niewydolnością ne­rek.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony.

Nie stosować u rosnących koni z uwagi na możliwość uszkodzenia chrząstki stawowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie dotyczy.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne.środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryj nych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas. Jeśli tylko jest możliwe, stosowanie fluorochionolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażli­wości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w niniejszej charakterystyce może doprowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Zmiany degcncracyjne w chrząstce stawowej obserwowano n cieląt leczonych doustnie 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.

Stosowanie enrofloksacyny u jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni wywołało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej, którym nie towarzyszyły objawy kliniczne.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Występują rzadko. Długotrwałe leczenie wysokimi dawkami może powodować przejściowe zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka) i układu nerwowego (pobudzenie psycho-motoryczne, niepokój), nadwrażliwość na światło słoneczne oraz podrażnienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia. U zwierząt rosnących mogą wystąpić zmiany rozwojowe chrząstek stawowych.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u zwierząt w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Enrofloksacyna nasila działanie i toksyczność doustnych leków przcciwzakrzcpowych pochodnych warfaryny. 1 lamuje metabolizm teofiliny oraz działanie przeciwdrgawkowe diazepamu.

Nie stosować preparatu łącznie z antybiotykami makrolidowymi, tetracyklinami, nitrofuranami, chloramfenikolem oraz niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi.

Stosując enrofiaksacynę jednocześnie z fluniksyną u psów należy zachować ostrożność, aby uniknąć reakcji niepożądanych. Obniżenie klirensu leku w rezultacie jednoczesnego podawania fluniksyny i enrofloksacyny wskazuje, że substancje te wchodzą w interakcję w fazie eliminacji. Dlatego też jednoczesne podawanie enrofloksacyny i fluniksyny u psów prowadziło do zwiększenia AUC i wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji fluniksyny oraz wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji i zmniejszenia stężenia Cmax enrofloksacyny.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Podawanie podskórne lub domięśniowe

Przy kolejnych zastrzykać należy zmieniać miejsce podania.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy'jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.), w celu uniknięcia zaniżenia dawki.

Cielęta

Produkt podawać podskórnie

5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie,, przez 3–5 dni.

Podskórnie nie należy podawać więcej niż 10 ml produktu w jedno miejsce.

Świnie

2,5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 0,5 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.

Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wywołana bakteriami Escherichia coli: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 10 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.

Wstrzykiwać w kark, w pobliżu podstawy ucha.

Nie należy podawać wdęcej niż 3 ml preparatu w jedno miejsce.

4.10 przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Enrofloksacyna, podawana w dawkach terapeutycznych, jest dobrze tolerowana przez zwierzęta docelowe. W medycynie weterynaryjnej enrofloksacyna u bydła i trzody chlewnej stosowana jest w iniekcjach podskórnych i domięśniowych. Zmiany chorobowe (artropatia) mogą pojawić się dopiero przy 14-dniowym podawaniu leku w dawkach sześcio- lub dziesięciokrotnie przewyższających dzienną dawkę rekomendowaną, odpowiednio, dla cieląt i świń. Dawki rekomendowane przez EMEA, w przypadku enrofloksacyny wynoszą dla bydła i świń 2,5–5 mg enrofloksacyny/kg/dzi­eń, podawane przez 3–5 dni.

4.11 Okres (-y) karencji

Cielęta:

Po podaniu podskórnym: Tkanki jadalne: 12 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie:

Tkanki jadalne: 13 dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: lek przeciwbakteryjny do stosowania wewnętrznego; syntetyczny chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów.

Kod ATCvet: QJ01MA90.

Mechanizm działania

Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA, gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów. Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzym-DNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych. Enrofloksacyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym zależnym od stężenia.

Spektrum antybakteryjne

Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (np. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus spp. (np. Staphylococcus aureus), i Mycoplasma spp.

Typy i mechanizmy oporności

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń aktywności odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

Enrofloksacyna łatwo wchłania się z miejsca podania, osiągając maksymalne stężenie w krwi po

1 – 2 godz. Doskonale przenika do wszystkich tkanek i płynów ustrojowych, gromadząc się w największym stopniu w wątrobie i nerkach. Okres półtrwania leku wynosi od 3 do 6 godzin. Głównym metabolitem powstającym w organizmie jest ciprofloksacyna, chemioterapeutyk o właściwościach i aktywności przeciwbakteryjnej zbliżonej do enrofloksacyny.

Lek jest szybko usuwany z organizmu z moczem i kałem, głównie w postaci niezmienionej (17%) oraz jako ciprofloksacy­na (31%).

Pozostałe metabolity oznaczane w moczu to m.in.: oxociprofloksacyna, dioxociproflok­sacyna, desethylenoci­profloksacyna, amid enrofloksacyny, hydroksyoxoen­rofloksacyna.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek

Alkohol benzylowy

Disodu edetynian

Woda do iniekcji

Nie stosować łącznie z roztworami o odczynie kwaśnym.

Okres ważności : 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Butelki PET zawierające: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka.

Niewykorzystany produkt leczniczy' weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwa Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.

ul. Gliniana 32, 20–616 Lublin

tel. (081) 5243437, fax: 5382396, E-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1540/04

Więcej informacji o leku Enrocin 5% inj. 50 mg/ml

Sposób podawania Enrocin 5% inj. 50 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml\n1 butelka 20 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997003351\n5909997003320\n5909997003344\n5909997003337
Numer pozwolenia: 1540
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.