Enrocin 10% Oral 100 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Enrocin 10% oral, 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i gołębi

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml produktu zawiera :

enrofloksacyna 100 mg

alkohol benzylowy 15 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do podania w wodzie do picia.

Zielonkawożółty roztwór (zabarwienie nie intensywniejsze niż GY1), przezroczysty do lekko opalizującego.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kura, gołąb

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Leczenie zakażeń gołębi wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na fluorochinolony, w szczególności leczenie salmonelozy, mikoplazmozy, kolibakteriozy, zakaźnego kataru gołębi.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej

na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nie stosować enrofloksacyny równolegle z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności u Mycoplasma synoviae. Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryj­nych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź, lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeśli tylko jest możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażli­wości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w niniejszej charakterystyce może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu z produktem: należy używać odzieży ochronnej, rękawic i okularów ochronnych. Produkt może wywoływać reakcje nadwrażliwości i kontaktowe zapalenie skóry. Rozpryski roztworu leczniczego należy natychmiast zmyć ze skóry lub błon śluzowych.

Osoby z nadwrażliwością na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Stosowanie w stadach zarodowych powinno się odbywać po dokonaniu bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznie z tetracyklinami, makrolidami, chloramfenikolem, nitrofuranami, niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi i kokcydiosta­tykami. Sole glinu, magnezu, wapnia i żelaza obniżają biodostępność enrofloksacyny.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Enrocin 10% oral podaje się rozpuszczony w wodzie do picia. Roztwór leczniczy należy sporządzać codziennie bezpośrednio przed podaniem.

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni.

Podawać przez 3–5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2–3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnou­strojowymi.

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 5–10 dni.

Naczynia, w których podaje się lek powinny być czyste, pozbawione pozostałości innych produktów leczniczych.

Należy wykluczyć dostęp do wody bez leku w czasie, gdy podawana jest woda zawierająca lek.

Po zużyciu całej wody zawierającej lek należy przywrócić podawanie zwykłej wody.

W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Spożycie wody jest uzależnione od wielu czynników, m.in. stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie wody i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak danych.

4.11 Okres (-y) karencji

Kury: Tkanki jadalne – 7 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Nie stosować u gołębi przeznaczonych do konsumpcji.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna : antybiotyki chinolonowe i chinoksalinowe, fluorochinolony. Kod ATCvet : QJ01MA90

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Spektrum przeciwbakteryjne

Enrofloksacyna wykazuje działanie względem wielu bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz mykoplazm.

W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak Escherichia coli , Pasteurella multocida oraz Avibacterium (Haemophilus ) paragallinarum , jak również (ii) bakterii Mycoplasma gallisepticum oraz Mycoplasma synoviae (patrz punkt 4.5). Mechanizm bakteriobójczego działania enrofloksacyny polega na hamowaniu aktywności gyrazy DNA (enzymu biorącego udział w procesie replikacji DNA), co prowadzi do zahamowania syntezy białek w komórkach bakteryjnych.

Typy i mechanizmy oporności

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Enrofloksacyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a maksimum stężenia dla kur uzyskiwane jest po 2,5 godzinie. Ze względu na lipofilny charakter oraz niski stopień jonizacji fluorochinolony łatwo penetrują do tkanek i płynów ustrojowych, a najwyższą koncentrację osiąga się w wątrobie i układzie moczowym.

Enrofloksacyna jest częściowo metabolizowana w wątrobie, a powstałe aktywne metabolity są wydalane z moczem i żółcią głównie w postaci ciprofloksacyny, która pod względem aktywności jest porównywalna z enrofloksacyną.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Potasu wodorotlenek

Alkohol benzylowy

Disodu edetynian

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie stosować łącznie z roztworami o odczynie kwaśnym.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 5 godzin.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką z polietylenu (HDPE) zawierające 50 ml lub 1000 ml produktu leczniczego.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.

ul. Gliniana 32, 20–616 Lublin

tel. 81 4452300, fax 81 4452320

e-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1148/01

Więcej informacji o leku Enrocin 10% Oral 100 mg/ml

Sposób podawania Enrocin 10% Oral 100 mg/ml : roztwór do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 1000 ml
Numer GTIN: 5909997006116\n5909997006123
Numer pozwolenia: 1148
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.