Enrobioflox tabletki 50 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Enrobioflox tabletki, 50 mg, tabletki dla psów i kotów

2. skład jakościowy i ilościowy

1 tabletka zawiera:

Enrofloksacyna 50 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka

Okrągłe tabletki o gładkiej powierzchni, z kreską dzielącą o barwie białej do jasnożółtej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń ogólnych i miejscowych powodowanych przez wrażliwe na enrofloksacynę drobnoustroje Gram-dodatnie, Gram-ujemne oraz przez mykoplazmy i chlamydia. Jest szczególnie wskazany w leczeniu:

– układu oddechowego (zapalenie płuc, zapalenie krtani, zapalenie opłucnej, zapalenie oskrzeli), – układu pokarmowego (gastroenteritis , salmonellosis , przy wtórnych zakażeniach przy wirusowym zapaleniu żołądka i jelit),

– dróg moczowo-płciowych (zapalenia pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie cewki moczowej),

– schorzeń skóry,

– zapalenia ucha zewnętrznego,

– zakażeń ran skóry.

Skuteczność enrofloksacyny potwierdziła się zwłaszcza w przypadkach zakażeń powodowanych przez następujące drobnoustroje: E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Klebsiella spp., Mycoplasma spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bartonella henselae, Pseudomonas aeruginosa, Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Yersinia pseudotuberculosis, Haemophilus pleuropneumoniae.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na enrofloksacynę lub inne (fluoro)chinolony.

Nie stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez szczepy drobnoustrojów oporne na inne fluorochinolony.

Psy:

Nie stosować u psów małych ras do 8 miesiąca życia, a u dużych ras nawet do 18 miesiąca życia, z powodu możliwości zaburzania wzrostu chrząstek.

Koty:

Nie stosować u kotów młodszych niż 8-tygodniowych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażli­wości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Chronić leczone zwierzęta przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem,. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Z literatury znane są takie działania niepożądane leków z grupy fluorochinolonów (w medycynie i w medycynie weterynaryjnej) jak:

– zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (anoreksja, wymioty, biegunka);

– zaburzenia ze strony układu nerwowego (zmieniony posmak w ustach, konwulsje).

Dane te dotyczą wysokich dawek podawanych w dłuższym okresie czasu.

W literaturze opisano hamowanie wzrostu kości przez enrofloksacynę u młodych zwierząt poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych.

Istnieją także doniesienia literaturowe o wystąpieniu retinopatii u kotów po podaniu enrofloksacyny. Szkodliwy wpływ leku na siatkówkę oka obserwowany był zarówno po podaniu doustnym jak i pozajelitowym. Najczęściej obserwowanymi efektami ubocznymi były rozszerzenie źrenic oraz ślepota o ostrym przebiegu. Obserwowano rozsiane zmiany degeneracyjne siatkówki oraz upośledzenie unaczynienia w obrębie siatkówki. Zdolność widzenia powróciła jedynie u niektórych kotów. W badaniu histopatologicznym ujawniono degenerację siatkówki zewnętrznej, z rozsianą utratą zewnętrznych warstw fotoreceptorów i hipertrofią oraz proliferacją pigmentu nabłonka siatkówki.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i w laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować w połączeniu z chloramfenikolem, antybiotykami makrolidowymi, tetracyklinami, nitrofuranami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Enrofloksacyna nie modyfikując progu drgawkowego silnie hamuje działanie przeciwdrgawkowe diazepamu.

Podawanie łącznie z preparatami zawierającymi magnez i glin oraz sole żelaza i cynku istotnie upośledza wchłanianie enrofloksacyny.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

W celu zapewnienia właściwego dawkowania, tabletkę można dzielić na dwie części, łamiąc ją wzdłuż rowka dzielącego. Niewykorzystaną połowę tabletki należy zutylizować. Leczenie należy kontynuować przez 5–10 dni. W przypadku bardziej opornych infekcji Pseudomonas aeruginosa u psów dawkę produktu zaleca się zwiększyć do 11 mg/kg m.c.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przy przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego: wymioty, biegunka, anoreksja, jak również zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego. U psów może wystąpić ślinotok. W takiej sytuacji należy zastosować leczenie objawowe, gdyż nie ma antidotum na przedawkowanie enrofloksacyny. U kotów, podanie enrofloksacyny może prowadzić do wystąpienia retinopatii. W takim wypadku należy zwrócić się po pomoc lekarza weterynarii. Enrofloksacyna po podaniu doustnym jest mało toksyczna. Jednorazowe podane dawki LD50 dla zwierząt laboratoryjnych wynoszą 500–5000 mg/kg m.c.

U psów młodych, podawanie enrofloksacyny powoduje hamowanie wzrostu kości poprzez uszkodzenie chrząstek nasadowych. W badaniach dowiedziono, że szczenięta (1,5–2,5-tygodniowe Beagle) tolerują dawki 15 mg/kg m.c. przez 14 dni, natomiast podawanie dawek 30–60 mg/kg m.c. przez 14 dni wywołuje u tych samych psów degeneracyjne zmiany w chrząstkach kości długich; 8–10-tygodniowe kocięta tolerują doustne podawanie leku w dawce 25 mg/kg m.c. przez 15 dni.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, fluorochinolony Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna jest lekiem chemioterapeu­tycznym o szerokim zakresie działania przeciwbakteryj­nego. Stosowana jest tylko w leczeniu zwierząt. Mechanizm działania enrofloksacyny związany jest z hamowaniem aktywności enzymu gyrazy DNA – topoizomeraza II. Jak dotąd nie wykazano oporności krzyżowej między enrofloksacyną a innymi chemioterapeu­tykami. W obrębie fluorochinolonów stwierdza się jednak niemal całkowitą oporność krzyżową. Enrofloksacyna działa bakteriobójczo, głównie na bakterie Gram-ujemne: E. coli, Salmonella, Klebsiella, Proteus, Haemophilus, Pasteurella, Actinobacillus, Pseudomonas sp. W znacznie mniejszym stopniu wpływa na i Streptococcus sp. Szczególną uwagę zwraca się jednak na wysoką aktywność enrofloksacyny wobec Mycoplasma sp..

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Enrofloksacyna po podaniu doustnym wchłania się bardzo dobrze.

Jedną z najważniejszych cech enrofloksacyny jest duża objętość dystrybucji (Vd) oraz niski (14–30%) współczynnik wiązania z białkami osocza krwi. U większości gatunków biodostępność przekracza 80% – psy: 82,6%; wykazano, że średnia wartość Cmax wynosi u psów 1,159 p.g/ml po podaniu doustnym, a tmaxwynosi 54 minuty. Wartość AUC, została określona jako 3,896 p.g-h/ml. Wartość tmaxu kotów wynosi 156 minut po doustnej dawce enrofloksacyny 5 mg/kg m.c.; wartość Cmax dla kotów wynosi 1,9 p.g/ml.

Enrofloksacyna ulega dystrybucji do tkanek w bardzo wysokim stopniu. W godzinę po podaniu znajdowana jest w większości tkanek w stężeniach wyższych niż w osoczu. Enrofloksacyna w 27% wiąże się z białkami osocza krwi. Lek ten przekracza barierę krew/mózg i barierę łożyska. Wartość Vss dla psów wynosi 7,0 L/kg i 3,1 l/kg dla kotów.

Enrofloksacyna ulega w organizmie częściowej degradacji metabolicznej. W procesach pierwszej fazy ulega przekształceniu w ciprofloksacynę – metabolit wykazujący pełne działanie przeciwbakteryjne. Ciprofloksacyna może ulegać dalszym przekształceniom. W procesach drugiej fazy łączy się z kwasem glukuronowyrn, część z kwasem siarkowym.

Enrofloksacyna jest w większości wydalana poprzez wątrobę z żółcią (±70%), a reszta poprzez nerki z moczem (±30%). Średni czas eliminacji t1/2 enrofloksacyny po podaniu doustnym pojedynczej dawki wynosi u psów 2,3 h a u kotów 3,6 h. Klirens całkowity (CLB) enrofloksacyny po podaniu doustnym wynosi 10,21 mlmin’1­kg’1u psów, 7,1 mlmin’1kg­’1u kotów.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Skrobia ziemniaczana

Talk

Magnezu stearynian

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3. okres ważności

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w szczelnie zamkniętych oryginalnych opakowaniach. Chronić przed mrozem. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.

6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemnik do tabletek z LDPE, zamykany wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, zawierający 50 tabletek.

Pojemniki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14 66–400 Gorzów Wlkp.

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1014/00

Więcej informacji o leku Enrobioflox tabletki 50 mg

Sposób podawania Enrobioflox tabletki 50 mg : tabletka
Opakowanie: 50 tabl.
Numer GTIN: 5909997018614
Numer pozwolenia: 1014
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.