Charakterystyka produktu leczniczego - Endocox 25 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Endocox, 25 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków
2. skład jakościowy i ilościowy
Toltrazuryl 25 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do podania w wodzie do picia
Jasnożółta, przezroczysta ciecz.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Kura, indyk
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie kokcydiozy kurcząt rzeźnych, kurcząt przeznaczonych do reprodukcji oraz indyków.
Endocox jest skuteczny przeciw następującym kokcydiom z rodzaju Eimeria :
Kury: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. tenella, E. mitis , E. necatrix.
Indyki: E. adenoides, E. meleagrimitis.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Długotrwałe stosowanie kokcydiostatyków z tej samej klasy oraz stosowanie zbyt małych dawek może doprowadzić do rozwoju szczepów opornych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Endocox jest roztworem alkalicznym.
Podczas przygotowywania (albo sporządzania) i stosowania roztworu do picia należy używać gumowych rękawic oraz okularów ochronnych. Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub oczami należy natychmiast przepłukać te miejsca wodą.
Podczas podawania produktu nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Endocox może być stosowany u niosek w okresie nieśności w stadach hodowlanych.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Endocox może być stosowany łącznie z powszechnie używanymi dodatkami do pasz i produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Dawka terapeutyczna dla kur i indyków wynosi 7 mg toltrazurylu na kg masy ciała na dzień, co odpowiada 0,28 ml produktu na kg m.c. Podawać w wodzie do picia w ciągu kolejnych 2 dni w ilości 1 ml produktu na 1 litr wody stale dostępnej, tj. przez 24 godziny na dobę, lub 3 ml produktu na 1 litr wody dostępnej przez 8 godzin dziennie.
Okres leczenia trwa 2 kolejne dni.
Droga podania: w wodzie do picia.
Produkt należy sporządzić bezpośrednio przed podaniem. Wstrząsnąć przed użyciem.
W celu uniknięcia niewystarczającego dawkowania masa ciała leczonych ptaków powinna być oszacowana jak najdokładniej. Należy również oszacować ilość wody spożywanej przez ptaki w ciągu doby lub 8 godzin (w zależności od sposobu dawkowania) i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego.
Podczas przygotowywania roztworu należy zachować ogólne zasady bezpieczeństwa (patrz pkt. 4.5).
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Podczas stosowania dawki 5-krotnie przekraczającej zalecaną nie obserwowano reakcji niepożądanych z wyjątkiem nieznacznego zmniejszenia spożycia paszy i wody.
4.11. Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne kur – 14 dni.
Tkanki jadalne indyków – 16 dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpierwotniakowe
Kod ATCvet: QP51AJ01
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Toltrazuryl wykazuje szerokie spektrum działania przeciw kokcydiom z rodzaju Eimeria u kur i indyków. Działanie kokcydiobójcze stwierdza się na wszystkich etapach rozwoju wewnątrzkomórkowego pasożytów, co prowadzi do ich śmierci. Toltrazuryl powoduje zmiany w strukturze komórki (m.in. w retikulum endoplazmatycznym i aparacie Golgiego) na różnych etapach rozwoju, jak również wywołuje zaburzenia w okołojądrowej przestrzeni komórkowej, co prowadzi do zaburzenia w podziale jądra komórkowego pasożyta. Ponadto toltrazuryl wpływa na redukcję ilości enzymów wewnątrzkomórkowych Eimeria , które biorą udział w jego łańcuchu oddechowym.
Toltrazuryl nie wpływa w żaden sposób na komórki gospodarza i nie hamuje procesu powstania spontanicznej odporności na zarażenie.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Toltrazuryl jest pochodną triazinetrionu. Po podaniu doustnym wchłania się w przewodzie pokarmowym w około 50%, osiągając najwyższe stężenie w wątrobie i nerkach. W organizmie nie ulega kumulacji. Półokres eliminacji wynosi 48 godzin. Lek jest wydalany z kałem, głównie w postaci sulfonu.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Trolamina
Powidon K 30
Sodu wodorotlenek, roztwór 20%
Makrogol 400
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3. okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 14 dni
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka PET z zakrętką z HDPE oraz miarką z PP, zawierająca 100 ml.
Butelka HDPE z zakrętką z LDPE oraz miarką z PP, zawierająca 1000 ml.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96–100 Skierniewice
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2074/11
Więcej informacji o leku Endocox 25 mg/ml
Sposób podawania Endocox 25 mg/ml: roztwór do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 1000 ml
Numer GTIN: 5909990847327\n5909990847334
Numer pozwolenia: 2074
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.