Charakterystyka produktu leczniczego - Elofen 2 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego
ELOFEN, 2 mg/ml, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, glicerol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc.
Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie. Produkt leczniczy zaleca się stosować na początku posiłków.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg mc. na dobę:
– o masie ciała poniżej 10 kg: od 10 ml do 20 ml syropu;
– o masie ciała powyżej 10 kg: od 30 ml do 60 ml syropu.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dorośli: od 45 ml do 90 ml syropu na dobę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie fenspirydem nie zastępuje leczenia antybiotykami.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
5 ml syropu zawiera 2,5 g sacharozy, a 15 ml syropu zawiera 7,5 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje fenspirydu z innymi lekami nie są znane.
Fenspiryd ma działanie przeciwhistaminowe, dlatego mogą wystąpić interakcje:
– z barbituranami;
– z innymi lekami przeciwhistaminowymi;
– z lekami przeciwbólowymi (w tym opioidowymi lekami przeciwbólowymi);
– z lekami uspokajającymi;
– z inhibitorami MAO;
– z alkoholem.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Elofen nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fenspirydu i jego metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu Elofen nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje alergiczne, takie jak: rumień, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień przechodzący w trwałe przebarwienie.
Zaburzenia układu nerwowego: senność.
Zaburzenia serca:
rzadko przyspieszenie czynności serca ustępujące po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego.
Zaburzenia żołądka i jelit:
zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, teł.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:.
4.9 przedawkowanie
W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Elofen mogą wystąpić: senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, tachykardia.
Należy wykonać płukanie żołądka oraz monitorować czynność serca.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego, kod ATC: R03DX03
Fenspiryd ma właściwości przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela. Właściwości te są najprawdopodobniej wynikiem działania kilku współistniejących mechanizmów, takich jak: – działanie antagonistyczne na receptory histaminowe H, oraz działanie spazmolityczne typu papawerynowego (lub muskulotropowego);
– działanie przeciwzapalne, mogące wynikać ze zmniejszonego wydzielania mediatorów procesów zapalnych (cytokin, TNF-a, pochodnych kwasu arachidonowego, wolnych rodników).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym fenspiryd osiąga maksymalne stężenie w surowicy średnio w ciągu 2,3 ± 2,5 godzin. Okres półtrwania wynosi ok. 12 godzin.
Fenspiryd jest wydalany głównie przez nerki.
5.3 Przedkłiniczne dane o bezpieczeństwie
Brak wystarczających danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano u dwóch gatunków zwierząt (szczury i króliki) przypadki występowania rozszczepu podniebienia u płodów.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Potasu sorbinian
Glicerol
Sacharoza
Sacharyna sodowa
Lukrecja, suchy wodny wyciąg z korzeni
Aromat pomarańczowy płynny 02 278
Kwas solny rozcieńczony
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
3 miesiące – po pierwszym otwarciu opakowania.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego sodowo-wapniowego z aluminiową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym oraz wkładką z polietylenu, w tekturowym pudełku lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu – PET) z zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu) i pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca.
Butelka zawiera 150 ml syropu.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
W okresie ważności produktu na dnie butelki może pojawić się osad.
Wynika to z zastosowania w produkcie leczniczym składnika pochodzenia naturalnego. Osad nie stanowi wady jakościowej produktu.
W przypadku pojawienia się osadu, butelkę przed użyciem wstrząsnąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99–300 Kutno
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
E-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 15191
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.03.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.04.2014 r.
Więcej informacji o leku Elofen 2 mg/ml
Sposób podawania Elofen 2 mg/ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 150 ml
Numer GTIN: 05909990681259
Numer pozwolenia: 15191
Data ważności pozwolenia: 2019-07-24
Wytwórca:
Polfarmex S.A.