Elivec 5,00 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autónoma, 29

08290 Cerdanyola del Valles

(Barcelona), Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

aniMedica GmbH

Im Sudfeld 9

48308 Senden-Bosensell Niemcy

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Sudfeld 9

48308 Senden-Bosensell Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Elivec 5 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła [AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EL, ES, HU, IE, IT, NL,

PL, PT, RO, SI, SK, UK]

Elivec 5 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła [EE, LT, LV]

Eprinomektyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Eprinomektyna 5,00 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksy­toluen (E 321) 0,10 mg

All-rac-alfa-tokoferol (E 307) 0,06 mg

Jasnożółty do żółtego klarowny roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie infestacji pasożytniczych następującymi pasożytami wrażliwymi na eprinomektynę:

• – Gzy (stadia pasożytnicze):

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

• – Świerzbowce:

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. Bovis

• – Wszy:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

• – Wszoły:

Bovicola (Damalinia) bovis

• – Muchy dwuskrzydłe:

Haematobia irritans

Produkt chroni zwierzęta przed ponownym zarażeniem:

• - Nematodirus helvetianus przez 14 dni.

• - Trichostrongylus axei przez 21 dni.

• - Dictyocaulus viviparus, Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum i Ostertagia ostertagi przez 28 dni.

Okres utrzymywania się trwałej skuteczności może być różny w przypadku Cooperia spp i H. placei 14 dni po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności u młodych i chudych zwierząt podczas zastosowania produktu.

Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane u gatunków zwierząt, które nie są docelowe (w tym psy, koty i konie). Donoszono o przypadkach zgonów u psów, szczególnie rasy Collie, owczarków staroangielskich i krzyżówek oraz u żółwi wodnych i lądowych.

Nie stosować u innych gatunków zwierząt.

Nie podawać doustnie lub we wstrzyknięciu.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przemijające reakcje lizania, drżenia skóry w miejscu podania, niewielkie reakcje miejscowe takie jak występowanie łupieżu lub łuszczenia się skóry w miejscu podania.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (rzeźne i mleczne).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Do stosowania przez polewanie.

Do podania miejscowego podczas pojedynczego zastosowania w dawce 500 ^g eprinomektyny na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml na 10 kg masy ciała.

Roztwór do polewania należy stosować miejscowo wzdłuż linii grzbietu na wąskim pasie pomiędzy kłębem a nasadą ogona.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wszystkie zwierzęta należące do tej samej grupy powinny być leczone w tym samym czasie.

W celu zapewnienia podawania prawidłowej dawki należy najdokładniej jak to możliwe określić masę ciała i sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Jeśli zwierzęta mają być leczone grupowo, a nie indywidualnie, należy je pogrupować stosownie do ich masy ciała i podać właściwą dawkę,aby uniknąć podania zbyt niskiej lub zbyt wysokiej dawki.

Sposób podawania:

Dla opakowania 1 l:

Butelka jest wyposażona we wbudowany system dozowania i ma dwa otwory. Jeden otwór jest połączony z korpusem pojemnika, natomiast drugi otwór jest połączony z komorą dozowania (system dozowania).

Odkręcić zakrętkę i usunąć zamknięcie komory dozowania(zin­tegrowany system dozowania z oznaczeniem co 10 ml do 50 ml).

Nacisnąć butelkę, aby napełnić komorę dozowania żądaną objętością produktu.

Dla opakowań 2,5 l i 5 l:

Należy używać odpowiedniego systemu dozującego np. pistoletu dozującego i zakrętki z zaworem odpowietrzającym.

Odkręcić zwykłą zakrętkę polipropylenową (PP). Usunąć ochronne zamknięcie z butelki. Założyć na butelkę zakrętkę z zaworem odpowietrzającym i upewnić się, że jest dokręcona. Podłączyć drugą stronę z pistoletem dozującym.

W celu ustalenia odpowiedniej dawki, właściwego używania i konserwacji, należy postępować zgodnie z instrukcją producenta urządzenia dozującego.

Po użyciu należy odłączyć urządzenie dozujące, a pojemnik zamknąć zwykłą zakrętką polipropylenową. Zakrętki z zaworem odpowietrzającym należy umieścić w pudełku do późniejszego użycia.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 15 dni.

Mleko: zero godzin.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• 1 l: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• 2 ,5 l i 5 l: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po „Termin ważności“. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 18 miesięcy i przed upłynięciem terminu ważności.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać postępowania opisanego poniżej, gdyż zwiększa ono ryzyko rozwoju oporności i może doprowadzić do braku skuteczności leczenia:

• – zbyt częste i wielokrotne stosowanie przez długi czas leków przeciwpasożyt­niczych należących do tej samej grupy farmakologicznej.

• – stosowanie zbyt małych dawek, co może wynikać z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podania produktu lub niewłaściwej kalibracji urządzenia dozującego (jeśli jest stosowane).

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Produkt leczniczy weterynaryjny jest niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie wolno zanieczyszczać wód powierzchniowych i rowów produktem leczniczym weterynaryjnym lub zużytymi opakowaniami.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

Wielkości opakowań:

Pudełko zawierające butelkę o pojemności 1 l

Pudełko zawierające butelkę o pojemności 2,5 l

Pudełko zawierające butelkę o pojemności 5 l

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszczyńska 198a

PL – 81–571 Gdynia

7

Więcej informacji o leku Elivec 5,00 mg/ml

Sposób podawania Elivec 5,00 mg/ml: roztwór do polewania
Opakowanie: 1 butelka 2,5 l\n1 butelka 5 l\n1 butelka 1 l
Numer GTIN: 5909991380793\n5909991380786\n5909991380809
Numer pozwolenia: 2805
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
LIVISTO Int’l, S.L.