Ekyflogyl 1,8 mg/ml (odpowiadający 2 mg/ml prednizolonu octanu) + 8,7 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ekyflogyl 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml żel dla koni

2.

Jeden mililitr zawiera

Substancje czynne:

Prednizolon (jako octan) 1,8 mg

(odpowiadający 2 mg prednizolonu octanu)

Lidokaina (jako chlorowodorek jednowodny) 8,7 mg

Substancja pomocnicza:

Dimetylosulfotlenek 968 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Żel

klarowna, lepka ciecz

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1

Konie

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Łagodzenie bólu i stanów zapalnych związanych z miejscowymi zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi.

4.3 przeciwwskazania

4.4 Specjalne

Brak.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie należy stosować produktu na podrażnionej lub uszkodzonej skórze.

Należy unikać doustnego podania produktu leczonym zwierzętom lub zwierzętom mającym kontakt z leczonymi zwierzętami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt może powodować reakcje alergiczne. Osoby o znanej nadwrażliwości na prednizolon, lidokainę, inne produkty znieczulające miejscowo lub jakiekolwiek substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z produktem.

– Prednizolon może powodować uszkodzenie płodu. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

– Ten produkt może być szkodliwy w kontakcie ze skórą i po podaniu doustnym. Lidokaina może tworzyć genotoksyczne metabolity u ludzi. Długoterminowe badanie toksykologiczne na szczurach wykazało, że metabolity te w wysokich dawkach mogą mieć również działanie karcynogenne. Produkt działa również drażniąco na skórę (wywołuje między innymi rumień i świąd) oraz na oczy.

– Unikać kontaktu ze skórą, oczami i ustami, w tym kontaktu ręce-usta i ręce-oczy. Po użyciu umyć ręce. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, dokładnie spłukać wodą.

– Podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego lub dotykania leczonego obszaru należy nosić odzież ochronną składającą się z nieprzepuszczal­nych rękawic ochronnych jednorazowego użytku.

– Nie pozwalać dzieciom na dotykanie leczonego konia w okresie leczenia i 12 dni po zakończeniu leczenia.

– Nie dotykać leczonego obszaru. Jeśli jest to konieczne, podczas pielęgnacji koni stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne jednorazowego użytku.

W razie przypadkowego połknięcia lub utrzymującego się podrażnienia skóry lub oczu, niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

– Dodatkowy materiał lub urządzenia stosowane do nakładania produktu, takie jak pędzelek, należy dokładnie wyczyścić lub zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

– Przechowywać butelkę z pompką dozującą w opakowaniu zewnętrznym i w bezpiecznym miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, aż do momentu użycia. Urządzenie należy zablokować po każdorazowym użyciu (patrz informacje w punkcie 4.9).

4.6

Bardzo rzadko zgłaszano reakcje miejscowe (ból, uczucie gorąca, utrata włosów, łuszczenie, ślady oparzeń, obrzęk).

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane podczas jednego zabiegu)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

4.7

Badania laboratoryjne u zwierząt laboratoryjnych wykazały toksyczne działanie prednizolonu na płód. Lidokaina przenika przez barierę łożyskową i może wpływać na układ nerwowy, krążenia oraz układ oddechowy u płodu i noworodków. Bezpieczeństwo produktu u docelowych gatunków zwierząt nie zostało ocenione podczas ciąży i laktacji.

Nie stosować produktu u klaczy w ciąży lub w okresie karmienia.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z innym produktem, zwłaszcza z produktem stosowanym miejscowo na obszarze stosowania.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Podanie na skórę. Nałóż produkt na zmianę za pomocą małego pędzelka (pędzelka do malowania lub podobnego narzędzia). W razie potrzeby zastosuj opatrunek bezuciskowy, aby zakryć leczony obszar.

Stosować 10 do 30 ml dwa razy dziennie, co odpowiada 6 do 18 ruchom pompki dozującej

w zależności od charakteru zmiany.

Przed użyciem pompkę należy dwukrotnie nacisnąć „na sucho”.

Kontynuować leczenie do momentu ustąpienia objawów klinicznych, ale nie używać produktu dłużej niż 12 dni.

Aby otworzyć urządzenie, należy obrócić nasadkę, jak pokazano na rysunku. Po każdorazowym użyciu należy zamknąć urządzenie, obracając nasadkę w przeciwnym kierunku.

TOOPEN TOCLOSE

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak dostępnych informacji.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 10 dni

Nie stosować u samic produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Inne stosowane miejscowo produkt na bóle stawowe i mięśniowe, połączenia

Kod ATC vet: QM02AX99

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Prednizolon jest syntetycznym glukokortykos­teroidem o działaniu przeciwzapalnym. Przeciwdziała powstawaniu wysięków i ziaminiakowa­tości. Zmniejsza reakcję fibroblastyczną poprzez stabilizację błon komórkowych i zapobiega niszczeniu komórek, łagodząc zapalenie leczonego obszaru. Ponadto zwiększa lokalne napięcie naczyniowe i zmniejsza obrzęk. Wreszcie zapobiega depolimeryzacji mukopolisacharydów.

Lidokaina jest miejscowym środkiem znieczulającym.

Dimetylosulfotlenek (DMSO) poprawia przezskómą penetrację substancji czynnych przez zwiększenie przepuszczalności komórkowej.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Nie są dostępne żadne szczegółowe informacje dotyczące reakcji występującej u koni po podaniu produktu złożonego na skórę.

Po zastosowaniu miejscowym na nienaruszoną skórę lidokaina podlega ograniczonej i opóźnionej absorpcji. W przypadku zaburzonej funkcji bariery skórnej należy oczekiwać większej absorpcji lidokainy. Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie do aktywnych i nieaktywnych metabolitów, a następnie wydalana przez nerki. U większości gatunków zwierząt końcowy okres półtrwania jest krótszy niż 2 godziny.

Po zastosowaniu miejscowym na nienaruszoną skórę prednizolon podlega ograniczonej i opóźnionej absorpcji. W przypadku zaburzonej funkcji bariery skórnej należy oczekiwać większej absorpcji prednizolonu. Metabolizm występuje zarówno w wątrobie, jak i poza nią (w tym w nerkach).

Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji u koni wynosi około 3 godzin. Lek macierzysty i jego metabolity są wydalane z moczem.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Dimetylosulfotlenek

Hydroksyetylo­celuloza

Woda oczyszczona

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z brązowego szkła Typu III z pompką rozpylającą wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości/poli­propylenu i rurką dozującą z polietylen o niskiej gęstości i polipropylenu.

Zakrętka z polipropylenu.

Pudełko zawiera jedną butelkę 125 ml.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy utylizować w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

AUDEVARD

42–46 rue Mederic

92110 CLICHY

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3003/20

Więcej informacji o leku Ekyflogyl 1,8 mg/ml (odpowiadający 2 mg/ml prednizolonu octanu) + 8,7 mg/ml

Sposób podawania Ekyflogyl 1,8 mg/ml (odpowiadający 2 mg/ml prednizolonu octanu) + 8,7 mg/ml: żel
Opakowanie: 1 butelka 125 ml
Numer GTIN: 3515650540549
Numer pozwolenia: 3003
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
AUDEVARD