Charakterystyka produktu leczniczego - Echinapur 100 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Echinapur, 100 mg, tabletki powlekane
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg wyciągu gęstego z ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba recens) (Echinaceae purpureae herbae extractum spissum , DER 30–40:1, ekstrahent: etanol 23–30% (v/v)).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna – 78,5 mg, czerwień koszenilowa lak (E 124) – 0,98 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka powlekana.
Tabletka okrągła, dwustronnie wypukła, różowa.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Roślinny produkt leczniczy przeznaczony do krótkotrwałego zapobiegania i leczenia objawów przeziębienia.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 r.ż. jest przeciwwskazane.
Stosowanie u dzieci w wieku od 1 r.ż. do 12 lat nie jest zalecane.
Dorośli
Stosować od 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne
Czas stosowania
Leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach przeziębienia. Profilaktycznie i leczniczo nie stosować produktu dłużej niż 10 dni.
Jeśli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 10 dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg gęsty z ziela jeżówki purpurowej) lub na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na właściwości immunostymulujące jeżówki, produkt nie może być stosowany u osób z postępującymi schorzeniami układowymi, w schorzeniach autoimmunologicznych, u chorych z niedoborami immunologicznymi, w immunosupresji i w chorobach układu białokrwinkowego. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 r.ż. jest przeciwwskazane.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli podczas stosowania produktu objawy się pogłębią lub wystąpi wysoka gorączka należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U chorych uczulonych istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu produktów z jeżówki. Pacjenci powinni zostać uświadomieni, że stosowanie produktów zawierających gatunki jeżówki może spowodować uaktywnienie chorób autoimmunologicznych.
Lek zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera także barwnik – czerwień koszenilową lak (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktów z jeżówki u dzieci w wieku od 1 r.ż. do 12 lat nie jest zalecane, ponieważ skuteczność tych produktów nie została wystarczająco udokumentowana.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dane pochodzące z niewielkiej liczbowo populacji kobiet w ciąży (kilkaset eksponowanych na produkty z jeżówki) nie wskazują na występowanie niekorzystnego wpływu jeżówki na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Nie istnieją dane odnoszące się do wpływu jeżówki na układ immunologiczny noworodków. Jak dotychczas nie są dostępne żadne inne istotne dane epidemiologiczne.
Ze względu na brak wystarczających badań, nie poleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią bez przepisu lekarza.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek Echinapur, tabletki powlekane nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą między innymi: reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy skóry, obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli z ich obstrukcją, astma oraz wstrząs anafilaktyczny).
U chorych uczulonych istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu produktów z jeżówki. Odnotowano związek między stosowaniem produktów z jeżówki z zachorowaniem na choroby o podłożu autoimmunologicznym, takie jak rozsiane zapalenie mózgu, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evansa, zespół Sjogrena z zaburzeniem funkcji nerkowych cewek zbiorczych. Po długotrwałym stosowaniu (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.
Częstość występowania ww. zaburzeń jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktów z jeżówki.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: immunomodulatory pochodzenia roślinnego, kod ATC: L03AW05. Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty działające na układ oddechowy, kod ATC: R07AX. Echinacea purpurea stymuluje niespecyficznie układ immunologiczny (fagocytoza przez makrofagi, wzrost aktywności komórek NK [natural killers ]).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono toksyczności Echinacea purpurea (L.) Moench, herba recens ani po podaniu pojedynczej dawki, ani po podaniu dawek wielokrotnych. Nie stwierdzono też genotoksyczności Echinacea purpurea. Nie wykonano badań kancerogenności ani toksycznego wpływu Echinacea purpurea na układ rozrodczy.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Powidon
Talk
Mieszanina laktozy jednowodnej, powidonu i krospowidonu
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek
Czerwień koszenilowa lak (E 124)
Magnezu stearynian
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono niezgodności.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
Opakowanie zawiera dwa blistry po 15 tabletek.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47–51, 61–896 Poznań, Polska
tel +48 61 886 18 00
faks +48 61 853 60 58
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0058
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.1994
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2013
Więcej informacji o leku Echinapur 100 mg
Sposób podawania Echinapur 100 mg: tabletka powlekana
Opakowanie: 30 tabl.
Numer GTIN: 05909990005819
Numer pozwolenia: 00058
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.