Ebrantil 25 5 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Urapidilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Ebrantil 25 i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebrantil 25

• 3. Jak stosować lek Ebrantil 25

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Ebrantil 25

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest ebrantil 25 i w jakim celu się go stosuje

Urapidyl, będący substancją czynną leku Ebrantil 25, prowadzi do równoczesnego obniżenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego przez zmniejszenie oporu obwodowego. Tętno przeważnie pozostaje niezmienione.

Rzut minutowy serca nie ulega zmianie pod wpływem leku Ebrantil 25, jednak może wzrosnąć w przypadku, gdy był obniżony w wyniku zwiększonego obciążenia następczego.

Ebrantil 25 stosowany jest:

• – w stanach nagłych w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy),

w ciężkiej i bardzo ciężkiej postaci nadciśnienia tętniczego, w nadciśnieniu opornym na leczenie farmakologiczne;

• – w kontrolowanym obniżaniu ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie

• i (lub) po zabiegu operacyjnym.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku ebrantil 25- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• – jeśli pacjent ma zwężenie cieśni aorty lub przetokę tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej

hemodynamicznie przetoki do dializy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ebrantil 25:

• – u pacjentów z niewydolnością serca, której przyczyną jest uszkodzenie mechaniczne

(np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), zatorowością tętnicy płucnej lub zaburzoną czynnością serca z przyczyn okołosercowych;

• – u dzieci, ponieważ brak doświadczenia w stosowaniu leku w tej grupie pacjentów;

• – u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (konieczne może być zmniejszenie dawki leku

Ebrantil 25);

• – u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (konieczne może

być zmniejszenie dawki leku Ebrantil 25);

• – u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zmienioną wrażliwość osób w podeszłym

wieku, leki obniżające ciśnienie należy stosować początkowo w mniejszych dawkach;

• – u pacjentów leczonych równocześnie cymetydyną (patrz punkt Lek Ebrantil 25 a inne leki).

Jeśli podano wcześniej inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, przed podaniem leku Ebrantil 25 należy czekać na uwidocznienie wpływu podanego leku na wartość ciśnienia, a następnie odpowiednio zmniejszyć dawkowanie leku Ebrantil 25.

Nadmiernie szybki spadek ciśnienia krwi może prowadzić do zwolnienia lub zatrzymania akcji serca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Ebrantil 25 w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.

Podczas stosowania leku Ebrantil 25 nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na indywidualną reakcję na lek, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona. Może to się zdarzyć zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki leku, zmianie leku na inny oraz w przypadku spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku.

Lek Ebrantil 25 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku może być nasilone przez:

• – jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (np. klonidyna), leków

rozszerzających naczynia oraz innych leków obniżających ciśnienie;

• – odwodnienie organizmu spowodowane np. wymiotami lub biegunką;

• – alkohol.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny (lek przeciw nadkwasocie) może spowodować zwiększenie stężenia urapidylu w surowicy.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wzajemnego oddziaływania leku Ebrantil 25 i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca), nie należy stosować tych leków równocześnie.

Lek zawiera 500 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek ebrantil 25

Ogólne wskazówki

• – W trakcie dożylnego podawania leku Ebrantil 25, zarówno we wstrzyknięciach, jak i infuzji,

pacjent musi znajdować się w pozycji leżącej.

• – Możliwe są pojedyncze lub powtarzane wstrzyknięcia i infuzje dożylne. Wstrzyknięcia mogą

być łączone następnie z infuzją.

• – Możliwe jest jednoczesne zastosowanie leku doustnego o działaniu hipotensyjnym w trakcie

pozajelitowego stosowania leku Ebrantil 25.

• – Ze względu na bezpieczeństwo toksykologiczne, lek Ebrantil 25 można podawać pozajelitowo

przez okres do 7 dni. Nie należy przedłużać tego okresu. Leczenie pozajelitowe może być powtórzone w przypadku ponownego zwiększenia ciśnienia tętniczego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebrantil 25

Objawy przedawkowania to:

• – objawy ze strony układu krążenia: zawroty głowy, ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego

oraz omdlenie;

• – objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zmęczenie i zmniejszona szybkość reakcji.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast powiadomić lekarza.

Nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi można przeciwdziałać poprzez ułożenie pacjenta z wysoko uniesionymi nogami i odpowiednie nawodnienie organizmu.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość z podanych poniżej działań niepożądanych jest wynikiem nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi. Jak wynika z dotychczasowego doświadczenia, działania niepożądane ustępują po kilku minutach, nawet podczas infuzji kroplowej. W zależności od ich nasilenia, należy rozważyć przerwanie leczenia.

W trakcie stosowania leku Ebrantil 25 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności;
• ból głowy, zawroty głowy.

Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kołatanie serca, przyspieszona czynność serca (tachykardia), spowolniona czynność serca

(bradykardia), uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (objawy przypominające dusznicę bolesną);

• wymioty;
• zmęczenie;
• nieregularne tętno;
• nagła nadmierna potliwość;
• obniżenie ciśnienia tętniczego w przypadku zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania

z pozycji leżącej (niedociśnienie ortostatyczne).

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• długo utrzymujący się wzwód (priapizm);
• przekrwienie błony śluzowej nosa;
• reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• niepokój.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk naczynioruchowy (stan zagrażający życiu objawiający się poprzez ograniczone,

niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice stawów, bez świądu), pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek ebrantil 25

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest urapidyl (urapidilum). jedna ampułka z 5 ml roztworu do

wstrzykiwań zawiera 27,35 mg urapidylu chlorowodorku (co odpowiada 25 mg urapidylu). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg urapidylu.

• – Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan

Jak wygląda lek Ebrantil 25 i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek Ebrantil 25 ma kwaśny odczyn i nie należy go mieszać z roztworami do wstrzykiwań i roztworami infuzyjnymi o charakterze zasadowym, ponieważ może to wywołać zmętnienie i wytrącenie osadu.

Przygotowany do użycia roztwór do infuzji jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 50 godzin w temperaturze 15–25°C. Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór powinien być wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu.

Jeśli nie podaje się roztworu do infuzji bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania oraz podawania roztworu do infuzji odpowiada personel medyczny.

Roztwór do infuzji może być wykorzystany w ciągu 50 godzin od przygotowania, pod warunkiem, że sporządzono i przechowywano go w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6

Więcej informacji o leku Ebrantil 25 5 mg/ml

Sposób podawania Ebrantil 25 5 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 amp. 5 ml
Numer GTIN: 05909990179817
Numer pozwolenia: 01798
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH