Charakterystyka produktu leczniczego - Duraphat 5000 Pasta do zębów 1,1% w/w
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
1 g pasty do zębów zawiera 5 mg fluoru (w postaci sodu fluoru ) co odpowiada 5000 ppm fluoru. Substancje pomocnicze: 1 g pasty do zębów zawiera 5 mg benzoesanu sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Pasta do zębów.
Pasta koloru niebieskiego.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Profilaktyka przeciwpróchnicza osób dorosłych, szczególnie pacjentów z grup ryzyka zagrożonych próchnicą o dużej intensywności (koron zębów i/lub korzeni).
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Preparat jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów powyżej 16 roku życia.
Nie połykać.
Czyścić zęby codziennie w następujący sposób:
– każdorazowo, przed każdym czyszczeniem zębów nałożyć około 2 cm pasty ma szczoteczkę.
2 cm pasty wyciśniętej z tuby zawiera od 3 mg do 5 mg fluoru.
– czyścić zęby 3 razy dziennie po każdym posiłku
– wykonywać pionowe ruchy szczoteczką, w kierunku od dziąseł do końca zębów.
Czas czyszczenia powinien wynosić około 3 minuty.
Sposób podawania: preparat przeznaczony do higieny zębów.
4.3 przeciwwskazania
Nie należy stosować tego produktu leczniczego w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparat DURAPHAT 5000 Pasta do zębów nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, patrz punkt 4.2.
Pasta ma dużą zawartość fluoru. W związku z powyższym, przed zastosowaniem tego preparatu należy uzyskać poradę stomatologa.
Podaż fluoru z kilku źródeł może prowadzić do fluorozy. Przed użyciem leku zawierającego fluor, takich jak Duraphat, powinna być przeprowadzona ocena całkowitej ilości przyjmowanego fluoru (np. woda fluorowana, sól fluorowana, inne leki zawierające fluor – tabletki, krople, gumy do żucia czy pasty).
Podczas stosowania DURAPHAT 5000 Pasta do zębów należy unikać przyjmowania tabletek zawierających fluor, kropli, gumy do żucia, żelów, lakierów oraz fluorowanej wody lub soli.
Podczas oceny ilości przyjmowanego jonu fluoru, którego zalecana dawka ze wszystkich źródeł wynosi 0,05 mg/kg mc. na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1 mg/dobę, należy wziąć pod uwagę możliwość połknięcia pewnej ilości pasty do zębów podczas mycia zębów (każda tuba pasty do zębów DURAPHAT 5000 Pasta do zębów zawiera 255 mg jonów fluorowych).
Ten preparat zawiera benzoesan sodu. Benzoesan sodu może powodować łagodne podrażnienia skóry, oczu i śluzówek.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Ciąża lub laktacja
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu DURAPHAT 5000 Pasta do zębów u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt doświadczalnych wskazują, że fluorek sodu jest toksyczny dla rozrodu tylko wtedy, gdy jest stosowany w bardzo dużych dawkach.
W związku z powyższym nie zaleca się stosowania tej pasty do zębów podczas ciąży oraz karmienia piersią, chyba że przeprowadzono uważną ocenę korzyści i ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nieistotny.
4.8 działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit :
Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w jamie ustnej
Zaburzenia układu immunologicznego:
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
4.9 przedawkowanie
Ostre zatrucie: Fluor
Dawka toksyczna, tj. najniższa dawka po której mogą wystąpić objawy zatrucia wynosi 5 mg fluoru/kg mc.
Objawy zatrucia występują pod postacią zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wymiotów, biegunki i bólu brzucha. W skrajnie rzadkich przypadkach ostre zatrucie może zakończyć się zgonem. Jeśli przypadkowo doszło do połknięcia znaczącej ilości pasty, należy natychmiast wykonać u pacjenta płukanie żołądka lub sprowokować wymioty. Należy podać pacjentowi wapń (dużą ilość mleka) oraz poddać pacjenta uważnej obserwacji medycznej przez kilkanaście godzin.
Ostre zatrucie: Mentol
Duraphat 5000 Pasta do zębów zawiera mentol, który jeśli zostanie przypadkowo połknięty w nadmiernej ilości może powodować drgawki, szczególnie u niemowląt i dzieci.
Przewlekłe zatrucie: fluoroza
Jeśli dawka fluoru wynosi 1,5 mg/dobę i jest przyjmowana przez kilkanaście miesięcy lub lata, w zależności od stopnia przedawkowania, w obrębie szkliwa pojawią się przebarwienia w postaci plam lub kropek. Dodatkowo, będzie temu towarzyszyła ciężka postać kruchości szkliwa. Objawy fluorozy kości (stwardnienie kości) można zaobserwować wtedy, gdy absorpcja fluoru jest przewlekła (dawki powyżej 8 mg/dobę).
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: profilaktyczne leczenie próchnicy; kod ATC: A01A A01
Główny mechanizm działania fluoru w zapobieganiu próchnicy zębów jest miejscowy, po wystąpieniu objawów choroby. Wydaje się, że systemowa suplementacja fluoru działa również miejscowo (podczas przełykania preparatu lub ze śliną).
Obserwuje się 3 rodzaje efektów związanych z podawaniem fluoru:
– zahamowanie demineralizacji (zmniejszenie rozpuszczalności szkliwa w kwaśnym środowisku), – aktywacja mineralizacji szkliwa podczas próchnicy,
– bakteriobójcze działanie na drobnoustroje wywołujące zmiany próchnicze. Ten efekt powoduje zahamowanie proliferacji drobnoustrojów tworzących płytkę bakteryjną i wytwarzanie kwaśnego odczynu powodującego próchnicę.
Fluor stosowany w monoterapii nie eliminuje zmian próchniczych i nie jest kompletnym leczeniem próchnicy.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
DURAPHAT 5000 Pasta do zębów ma działanie miejscowe, lokalne na zęby i nie wywiera działania ogólnoustrojowego. Jednakże, informacje podane poniżej zostały włączone do charakterystyki produktu ze względu na możliwość przypadkowego połknięcia pasty w trakcie leczenia.
Każda cząstka połkniętego fluoru jest zamieniana do kwasu hydrofluorowego. Maksymalne stężenie kwasu jest osiągane po 30–60 minutach. Objętość dystrybucji wynosi 1 l/kg. Jony fluorowe są dystrybuowane do zębów i kości, i nie podlegają wiązaniu z białkami osocza. Końcowy czas półtrwania wynosi od 2 do 9 godzin. Jony fluorowe są wydalane przede wszystkim z moczem, niewielka ilość z kałem oraz z potem. Nie jest znana postać w jakiej jony fluorowe są wydalane z ustroju.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie są znane inne znaczące dla ludzi dane przedkliniczne poza wymienionymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Po doustnym podaniu fluorku sodu myszom, szczurom i królikom efekt fetotoksyczny oraz wpływ na funkcje związane z reprodukcją był widoczny tylko po dużych dawkach preparatu.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Krzemionka do użytku stomatologicznego
Krzemionka do użytku stomatologicznego, strącona
Makrogol 600
Potasu pirofosforan
Guma ksantan
Sodu benzoesan (E211)
Sodu laurylosiarczan
Aromat miętowy (zawiera olejek mięty pieprzowej, karwon, olejek mięty zielonej, mentol, anetol, olejek cytrynowy)
Sacharyna sodowa
Błękit brylantowy FCF (E133) i
Woda oczyszczona.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba (PE/PET/aluminium) o pojemności 51 g z zakrętką (z polipropylenu). Tuba jest pakowana
W opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe. Dostępne opakowania: 1 tuba zawierająca 51 g lub 3 tuby zawierające 51 g.
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
CP GABA GmbH, Beim Strohhasue 17, 20097 Hamburg, Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr: 12286
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
14.06.2006
Więcej informacji o leku Duraphat 5000 Pasta do zębów 1,1% w/w
Sposób podawania Duraphat 5000 Pasta do zębów 1,1% w/w: pasta do zębów
Opakowanie: 1 tuba 51 g\n3 tuby 51 g
Numer GTIN: 05909990611959\n05909990611966
Numer pozwolenia: 12286
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
CP GABA GmbH