Duphalac 667 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lactulosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Duphalac i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac

• 3. Jak przyjmować lek Duphalac

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Duphalac

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek duphalac i w jakim celu się go stosuje duphalac zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza. zmiękcza ona stolec

i ułatwia jego przemieszczanie powodując przenikanie wody do jelita. Nie jest wchłaniana do organizmu.

W jakim celu się go stosuje

• Duphalac stosowany jest w leczeniu zaparcia (spowolnione ruchy jelit, twarde i suche stolce) oraz w celu zmiękczenia stolca np.:

• – jeśli występują hemoroidy (żylaki odbytu)

• – po operacjach w okolicach odbytu lub w obrębie jelita grubego

• Duphalac stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej (choroba wątroby powodująca splątanie, drżenie, obniżony poziom świadomości, w tym śpiączkę).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na

• – laktulozę

• – lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphalac (patrz punkt 2 i 6).

• Jeśli u pacjenta występuje:

• – galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy)

• – niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz normalnego zaparcia)

• – perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Duphalac.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphalac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek choroby, a w szczególności:

• – jeśli u pacjenta występuje niewyjaśniony ból brzucha

• – jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy)

• – jeśli występuje cukrzyca.

Nie należy przyjmować leku Duphalac jeśli występuje:

• – nietolerancja galaktozy lub fruktozy

• – niedobór laktazy typu Lapp

• – złe wchłanianie glukozy-galaktozy.

U pacjentów z cukrzycą i jednocześnie leczonych z powodu encefalopatii wątrobowej dawka leku Duphalac będzie większa. Ta duża dawka może zawierać dużą ilość cukru. Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzy­cowych.

Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.

Przewlekłe przyjmowanie niedostosowanych dawek (pojawienie się powyżej 2–3 miękkich stolców na dobę) lub nadużywanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń elektrolitowych.

W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 2 l/dobę, tj. 6–8 szklanek).

W przypadku przyjmowania leku Duphalac przez kilka dni i braku poprawy lub nasilenia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Duphalac do stosowania u dziecka, niemowlęcia lub noworodka. W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.

Lek Duphalac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Duphalac z jedzeniem i piciem

Duphalac może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowanego jedzenia lub picia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Duphalac może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Nie przewiduje się wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duphalac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Duphalac

Duphalac zawiera cukry, np. cukier mleczny (laktozę do 67 mg/ml), galaktozę (do 100 mg/ml), fruktozę (do 9 mg/ml).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Duphalac zawiera siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak przyjmować lek Duphalac

Duphalac należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia.

Lek należy szybko połknąć. Nie należy przetrzymywać leku w ustach.

Duphalac może być przyjmowany nierozcieńczony lub rozcieńczony w pewnej ilości płynu.

W przypadku leku Duphalac w butelce można użyć załączonej miarki.

W przypadku leku Duphalac w saszetkach należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość.

Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych

Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania, lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku leku Duphalac w butelce można użyć załączonej miarki.

Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2–3 dni) leczenia.

Duphalac w butelkach lub saszetkach po 15 ml:

	Dawka początkowa dobowa	Dawka podtrzymująca dobowa
Dorośli i młodzież	15–45 ml co odpowiada 1–3 saszetkom	15–30 ml co odpowiada 1–2 saszetkom
Dzieci (7–14 lat)	15 ml co odpowiada 1 saszetce	10–15 ml co odpowiada 1 saszetce*
Dzieci (1–6 lat)	5–10 ml	5–10 ml
Niemowlęta poniżej 1 roku	do 5 ml	do 5 ml

* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.

W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac w butelce.

Stosowanie u dzieci

Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca. Nie należy podawać leku Duphalac dzieciom (< 14 lat) bez konsultacji z lekarzem, który zaleci lek i zapewni nadzór leczenia.

Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej

Dorośli

Dawka początkowa w encefalopatii wątrobowej wynosi 30–45 ml (2–3 saszetki) 3–4 razy dziennie.

Dawkowanie może zostać zmodyfikowane do dawki podtrzymującej tak, aby pacjent oddawał od 2 do 3 miękkich stolców dziennie.

Stosowanie u dzieci

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową.

Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duphalac

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów i ból brzucha. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duphalac należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Duphalac

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Duphalac należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Duphalac

Nie należy przerywać lub zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie przyjmowania leku Duphalac zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• – biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• – wzdęcia

• – nudności

• – wymioty

• – bóle brzucha

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• – zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka.

W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć.

W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek duphalac

• – Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• – Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• – Częściowo zużyte saszetki należy wyrzucić.

• – Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• – Lek pakowany w butelki i pojemnik z HDPE: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek pakowany w saszetki: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest laktuloza.

Jedna saszetka leku Duphalac zawiera 15 ml laktulozy co odpowiada 10 g laktulozy.

• 1 ml leku Duphalac zawiera 667 mg laktulozy.

Jak wygląda lek Duphalac i co zawiera opakowanie

Duphalac występuje w postaci roztworu doustnego, który jest klarownym, lepkim płynem, bezbarwnym do brązowawożółtego.

Duphalac jest dostępny w saszetkach zawierających 15 ml roztworu (10 saszetek w opakowaniu), w butelkach z miarką w tekturowym pudełku, zawierających 200 ml lub 300 ml oraz butelkach zawierających 150 ml, 1 000 ml i w pojemniku 5 000 ml. Miarka z podziałką: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml i 30 ml.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02–676 Warszawa

Wytwórca

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5

Więcej informacji o leku Duphalac 667 mg/ml

Sposób podawania Duphalac 667 mg/ml: roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 200 ml\n1 poj. 5000 ml\n1 butelka 1000 ml\n1 butelka 150 ml\n1 butelka 300 ml\n10 sasz. 15 ml
Numer GTIN: 05909990304844\n05909990304875\n05909990304868\n05909990304837\n05909990304851\n05909990304820
Numer pozwolenia: 03048
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.