Charakterystyka produktu leczniczego - Drosetux -
DROSETUX, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
150 ml syropu zawiera:
Substancje czynne:
aa 15 ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, benzoesan sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop.
4. SZCZEGÓŁÓWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. wskazania do stosowania
Wspomagająco w leczeniu suchego i drażniącego kaszlu.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku do 6 lat: według wskazań lekarza. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej należy podawać 2,5 ml syropu 3 – 5 razy na dobę.
Młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 5 ml syropu 3 – 5 razy na dobę.
Dorośli: 15 ml syropu 3 – 5 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
15 ml syropu zawiera 12,64 g sacharozy i 0,039 g benzoesanu sodu.
5 ml syropu zawiera 4,21 g sacharozy i 0,013 g benzoesanu sodu.
2,5 ml syropu zawiera 2,11 g sacharozy i 0,006 g benzoesanu sodu.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
15 ml produktu leczniczego (jednorazowa dawka dla osób dorosłych) zawiera 12,64 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 0,006 g benzoesanu sodu w 2,5 ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2,5 ml, 5 ml i 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
W przypadku utrzymującego się kaszlu, odkrztuszania ropnej plwociny, gorączki lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku do 6 lat ustala lekarz.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i karmienie piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Drosetux nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Brak znanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Benzoesan sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, roztwór sacharozy.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. okres ważności
5 lat
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła bezbarwnego (150 ml) z zakrętką i dołączoną miarką dozującą, w pudełku tekturowym.
Butelka ze szkła bezbarwnego (150 ml) z ogranicznikiem wypływu z polietylenu (LDPE) z zakrętką i dołączoną miarką dozującą, umieszczona w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
BOIRON SA
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-3799/LN-H
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 grudnia 1990
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 października 2013
Więcej informacji o leku Drosetux -
Sposób podawania Drosetux -: syrop
Opakowanie: 1 butelka 150 ml\n1 butelka 150 ml z ogranicznikiem
Numer GTIN: 05909996379914\n05908264685900
Numer pozwolenia: IL-3799/LN-H
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boiron SA