Drontal Dog Flavour XL 525 mg + 504 mg (co odpowiada 175 mg/ tabl. pyrantelu) + 175 mg - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Drontal Dog Flavour XL 525/504/175 mg tabletki

• 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KVP Pharma+ Veterinar Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Drontal Dog Flavour XL 525/504/175 mg tabletki

Drontal Tasty Bone Multi-worm XL 525/504/175 mg tablets [IE]

Drontal Dog Flavour XL 525/504/175 mg tablets [BG, CY, EE, EL, HR, LT, LV, RO, SI]

Drontal Plus XL 525/504/175 mg tablets [HU]

Drontal Plus Flavour XL 525/504/175 mg tablets [PT]

Drontal Plus comprimidos con aroma para perros grandes [ES

febantel/pyrantelu embonian /prazykwantel

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

525 mg febantelu

175 mg pyrantelu, co odpowiada 504 mg pyrantelu embonianu

175 mg prazykwantelu

Tabletka o aromacie mięsnym, barwy jasnobrązowej do brązowej, w kształcie kości, obustronnie nacinana może być dzielona na połowy.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zwalczanie inwazji mieszanych, wywoływanych przez nicienie i tasiemce następujących gatunków:

Robaki obłe:

Glisty (postać dorosła i późna niedojrzała):	Toxocara canis, Toxascaris leonina
Tęgoryjce (postać dorosła):	Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum
Włosogłówki (postać dorosła):	Trichuris vulpis
Tasiemce (postać dorosła i późna niedojrzała):	Echinococcus granulosus Echinococcus multilocularis Dipylidium caninum

Taenia spp.

Mesocestoides spp.

Zwalczanie inwazji pierwotniaków Giardia spp. u szczeniąt i dorosłych psów.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w 1. i 2. trymestrze ciąży (patrz punkt 12).

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić łagodne i przemijające zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. wymioty).

Częstotliwość działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie wyłącznie doustne.

Dawkowanie

W leczeniu psów: 1 tabletka na 35 kg masy ciała (15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelu embonianu oraz 5 mg prazykwantelu/kg masy ciała)._

Dawkowanie wg poniższego schematu:

Masa ciała (kg)	Liczba tabletek
7–17,5	*/2
>17,5–35	1
>35–52,5	1 */2
>52,5–70	2

Dla każdych dodatkowych 17,5 kg masy ciała należy podać dodatkowo połowę tabletki.

Dawkowanie i długość leczenia

Tabletki zawierają substancję smakową. Badania dowiodły, że smakują i są chętnie przyjmowane przez większość (ok. 9 na 10) przebadanych psów.

W przypadku obleńców i tasiemców tabletki należy podać jednorazowo.

Program dawkowania należy ustalić w porozumieniu z lekarzem weterynarii. Standardowo u dorosłych psów (powyżej 6. miesiąca życia) odrobaczanie przeprowadza się co trzy miesiące. Jeżeli właściciel psa nie zdecyduje się na regularną terapię lekami przeciwpasożyt­niczymi, wówczas możliwą alternatywą mogą być badania kału co trzy miesiące. W niektórych sytuacjach szczególnych, np. u suk karmiących, młodych psów (poniżej 6. miesiąca życia) lub w schroniskach, wskazana może być większa częstotliwość leczenia. W takim wypadku należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu ustalenia odpowiedniego protokołu odrobaczania. Analogicznie, w niektórych sytuacjach (np. w ciężkich zakażeniach obleńcami lub zakażeniach tasiemcami Echinococcus spp. ) konieczne może być dalsze leczenie i lekarz weterynarii może poinformować, kiedy należy zastosować dodatkowe leczenie.

Nie stosować u psów ważących poniżej 7 kg.

Leczenie inwazji pierwotniaków Giardia spp.:

Zalecaną dawkę leku należy podawać przez trzy kolejne dni.

Należy starannie czyścić i dezynfekować miejsce przebywania psa w celu uniknięcia nawrotu infekcji, zwłaszcza w schroniskach/ho­dowlach.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki można podawać z pokarmem lub osobno. Nie są wymagane ograniczenia diety przed lub po leczeniu.

Niewykorzystane części tabletek należy niezwłocznie usunąć lub ponownie umieścić w otwartym blistrze do momentu użycia.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i blistrze po ”EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności tabletek przepołowionych: 7 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Oporność pasożytów na dowolną klasę leków przeciwpasożyt­niczych może rozwinąć się wskutek częstego, powtarzanego stosowania leku przeciwpasożyt­niczego danej klasy.

Pchły są żywicielami pośrednimi jednego powszechnego typu tasiemca – Dipylidium caninum. Powtórne zakażenie tasiemcem następuje zawsze, jeżeli nie zostaną podjęte kroki w celu zwalczenia żywicieli pośrednich, takich jak pchły, myszy itp.

W celu uniknięcia ponownej inwazji, wszystkie zwierzęta bytujące razem powinny być leczone w tym samym czasie. Oczyszczanie środowiska po każdym zabiegu odrobaczania jest decydujące, aby zapobiec nawrotowi lub rozprzestrzenianiu się inwazji. Jest to szczególnie ważne w przypadku zarażenia pierwotniakami Giardia. Należy dokładnie oczyścić/wymyć i zdezynfekować każdy obszar, który może być zanieczyszczony odchodami i innymi pozostałościami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dla zachowania odpowiedniej higieny, po podaniu tabletek należy umyć ręce.

Giardia spp. może wywoływać zakażenia u ludzi, dlatego w przypadku infekcji u psa należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Produkt zawiera prazykwantel, dzięki czemu jest skuteczny przeciwko tasiemcom Echinococcus spp. , które nie występują we wszystkich państwach członkowskich UE, ale w niektórych pojawiają się coraz częściej. Wywoływana przez nie bąblowica (Echinococcosis) jest groźna dla ludzi i podlega obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE). W przypadku podejrzenia bąblowicy, należy uzyskać od właściwych organów szczegółowe wytyczne w zakresie leczenia i kontroli, oraz środków bezpieczeństwa dla ludzi.

Okres ciąży i laktacji:

U szczurów, owiec i psów wykryto działanie teratogenne, przypisywane wysokim dawkom febantelu, podawanego we wczesnym okresie ciąży.

Stosowanie produktu w 3-dniowej terapii zakażenia Giardia spp. w 3. trymestrze ciąży powinno być oparte o ocenę bilansu korzyści i ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii

Nie przebadano bezpieczeństwa stosowania produktu w 1. i 2. trymestrze ciąży. Nie stosować u suk w 1. i 2. trymestrze ciąży (patrz punkt 5).

Wykazano, że pojedyncze podanie leku w 3. trymestrze ciąży lub w okresie laktacji jest bezpieczne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi:

Działanie przeciwpasożytnicze tego produktu oraz produktów zawierających piperazynę może ulec antagonizacji w przypadku jednoczesnego stosowania.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): 10-krotność zalecanej dawki produktu była tolerowana przez psy i szczenięta bez objawów działań niepożądanych.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: Pudełko tekturowe zawierające 2, 4, 8, 24, 48 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

17

Więcej informacji o leku Drontal Dog Flavour XL 525 mg + 504 mg (co odpowiada 175 mg/ tabl. pyrantelu) + 175 mg

Sposób podawania Drontal Dog Flavour XL 525 mg + 504 mg (co odpowiada 175 mg/ tabl. pyrantelu) + 175 mg : tabletka
Opakowanie: 1 blister 24 tabl.\n1 blister 2 tabl.
Numer GTIN: 4007221048497\n4007221048473
Numer pozwolenia: 2754
Data ważności pozwolenia: 2023-03-26
Wytwórca:
Vetoquinol S.A.