Dozuril 25 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Dopharms Research B. V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksvccr,

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Laboratories Calier, S.A.

C/ Barcelones, 26 (Pla Del Raniassa) Les Franqueses Del Valles, (Barcelona), Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dozuril 25 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur Toltrazuryl

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCII) I INNYCH SUBSTANCJI

Toltrazuryl..­.............­.............­.............­.... 25 mg/ml

Klarowny roztwór bezbarwny do brązowego.

4.

Roztwór do podania w wodzie do picia

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

6. WSKAZANIE(-A)

Leczenie kokcydiozy u młodych kur rzeźnych i ptaków stad zarodowych.

Brak

• 8. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

9. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury (rnłode kury rzeźne i ptaki stad zarodowych).

10. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustnie w wodzie do picia.

7 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 2 kolejne dni, doustnie, co odpowiada 28 ml roztworu doustnego na 100 kg masy ciała na dobę lub 1,4 ml produktu na litr wody do picia na podstawie spożycia wody do picia wynoszącego 1 litr na 5 kg masy ciała.

Ten produkt leczniczy należy podawać nieprzerwanie w ciągu 48 godzin lub w ciągu jednego 8-godziunego okresu na dobę przez 2 kolejne dni.

11. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Konieczne jest dokładne obliczenie całkowitej masy'ciała leczonych zwierząt i dziennego spożycia wody.

Spożycie wody może różnić sic w zależności szczególnie od stanu podstawowego, temperatury otoczenia, programu ośw ietlenia, stosowanego systemu podawania wody' do picia oraz rasy. Jeżeli spożycie wody jest większe lub mniejsze niż podane powyżej wartości standardowe, należy odpowiednio skorygować stężenie produktu leczniczego w wodzie do picia.

Należy stosować właściwe i prawidłowo skalibrowane urządzenia dozujące. Woda zawierająca produkt leczniczy powinna stanowić jedyne źródło wody do picia.

Woda zawierająca produkt leczniczy nadaje się do spożycia tylko przez 24 godziny. Należy codziennie przygotowywać świeżą porcję.

Stężenia przekraczające 3:1000 (3 ml produktu w 1 litrze wody do picia) mogą powodować wytrącanie się produktu. Nie zaleca się wstępnego rozcieńczania i podawania za pomocą pompy dozującej (dozownika). Preferowane jest stosowanie pojemnika zbiorczego.

12. OKRES(-Y) KARENCJI

Okres(-y) karencji:

Tkanki jadalne: 16 dni

Jaja: produkt nie jest dopuszczony do stosowania u niosek znoszących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

14. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwuerzat

Przestrzeganie zasad higieny może zmniejszyć ryzyko wystąpienia kokcydiozy. Z tego powodu zaleca się naprawianie wszelkich braków dotyczących hodowli, niezależnie od leczenia. Kurniki należy utrzymywać w stanie czystym i suchym.

Zaleca się leczenie wszystkich osobników w grupie.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenie należy rozpoczynać, zanim objawy kliniczne choroby rozprzestrzenią się na całą grupę.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zw ierząt

Podobnie jak w przypadku innych leków' przeciwpasożyt­niczych, częste stosowanie preparatów przeciwpierwot­niakowych z lej samej grupy, bądź stosowanie zbyt małych dawek z powodu niedoszacowania żywej wagi, może prowadzić do lekooporności. Aby ograniczyć ryzyko lekooporności, należy stosować zalecane dawki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przy posługiwaniu się stężonym produktem należy nosić rękawice z gumy syntetycznej

Podczas używania produktu nie należy jeść, pić ani palić tytoniu.

W razie przypadkowego rozlania produktu na skórę lub oko, należy je przemyć dużą ilością wody. Osoby o znanej nadwrażliwości na toltrazuryl powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi w et eryna ryj ny mi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Pierwsze objawy nietolerancji, takie jak zmniejszone spożycie wody, obserwowano przy dawkach przekraczających 5-krotnie dawkę zalecaną.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

15. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady' należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

16. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki

Butelki HDPE 1 litr

Butelkiki HDPE 5 litrów

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

18. NAPIS “WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STAOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznic dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

19. NAPIS “PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

20. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności(EXP): {miesiąc/rok}

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Zawartość otwartego opakowania naleZy zużyć do…

21.

22. NUMER SERII

Nr serii: {numer}

4

Więcej informacji o leku Dozuril 25 mg/ml

Sposób podawania Dozuril 25 mg/ml : roztwór do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 poj. 5 l\n1 butelka 1 l
Numer GTIN: 5909991198077\n5909991005689
Numer pozwolenia: 2212
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dopharma B.V.