Charakterystyka produktu leczniczego - Doxyveto 500 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Doxyveto, 500 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła i świń
2. skład jakościowy i ilościowy
1g produktu zawiera:
doksycyklina 500 mg
(w postaci doksycykliny hyklanu 577 mg)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Drobny, żółty proszek.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Infekcje układu oddechowego u cieląt i świń wywołane przez wrażliwe na doksycyklinę drobnoustroje.
Cielęta: zapalenie płuc i zapalenie opłucnej, wywołane przez Pasteurella haemolytica , Pasteurella multocida and Mycoplasma spp.
Świnie: zapalenie płuc, zapalenie opłucnej i Zakaźne Zanikowe Zapalenie Nosa; wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae , Bordetella bronchiseptica, Mycoplasma hyopneumoniae,Mycoplasma hyorhinis,Pasteurella multocida oraz Streptococcus suis.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku na nadwrażliwości na tetracykliny oraz jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Nie stosować u bydła z rozwiniętą funkcją przedżołądków.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy ściśle przestrzegać dawkowania!
Produkt należy dokładnie wymieszać aby powstał homogenny roztwór.
Lek zmieszany z mlekiem nadaje się do użytku przez 4 godziny od przygotowania.
Nie przekraczać zaleconej dawki.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na który składa się: rękawice, fartuch, gogle, aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W trakcie leczenia, w niektórych przypadkach w następstwie stosowania doksycykliny mogą wystąpić zaburzenia flory jelitowej prowadzące do zakłócenia pracy jelit (biegunki).
Podobnie jak w przypadku tetracyklin mogą wystąpić reakcje alergiczne oraz nadwrażliwość na światło. W sporadycznych przypadkach zaobserwowano śmiertelne upadki u cieląt spowodowane zaburzeniami pracy serca.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować lub ograniczyć stosowanie doksycykliny w ciąży i w laktacji z powodu odkładania się doksycykliny w młodej tkance kostnej.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po doustnym podaniu doksycykliny jony wapnia, aluminium, magnezu i żelaza tworzą nierozpuszczalne kompleksy przez to zmniejszając silnie biodostępność tetracyklin.
Żelazo wpływa najbardziej na absorpcję doksycykliny. W związku z tym nie powinno się podawać doksycykliny jednocześnie z produktami zawierającymi żelazo.
Ponieważ tetracykliny należą głównie do bakteriostatyków nie należy podawać ich ze środkami bakteriobójczymi takimi jak penicyliny i cefalosporyny.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Doxyveto należy podawać w wodzie do picia lub mleku.
Nadmierne ilości żelaza w wodzie pitnej mogą zakłócić rozpuszczalność doksycykliny.
Należy ściśle przestrzegać dawkowania!.
Cielęta: 10 mg doksycykliny na 1 kg masy ciała na dzień tj. 1g Doxyveto na 50 kg masy ciała.
Podawać przez 3–5 dni.
Świnie: 10 mg doksycykliny na 1 kg masy ciała na dzień tj. 200 – 250 g na 1000 l wody do picia. Przy założeniu, ze 1 świnia o wadze 60 kg wypija dziennie 4.8 l wody zawierającej lek, w przypadku koncentracji 250 g /1000 l, lub 6.1 l wody zawierającej lek, w przypadku koncentracji 200 g / 1000 l wody. Podawać przez 3–5 dni.
Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanego antybiotyku nie była zbyt mała. Spożycie przygotowanego roztworu zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt. Należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu, tak, aby uzyskać prawidłową dawkę stosowanego antybiotyku u leczony zwierząt.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia objawów klinicznych przedawkowania należy przerwać stosowanie leku.
W sporadycznych przypadkach po podaniu doksycykliny, zaobserwowano nagłe upadki u wyjątkowo wrażliwych cieląt.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne:
Bydło: 14 dni
Świnie: 7 dni
Nie stosować u krów w okresie laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego. Antybiotyki z grupy tetracyklin o działaniu bakteriostatycznym.
Kod ATCvet: QJ01AA02
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania należącym do grupy tetracyklin. Antybiotyk ten działa bakteriostatycznie na bakterie Gram-dodatnie, Gram-ujemne i spirochety, Leptospira, Actinomyces spp., Rickettsie, Mycoplasma spp. Aktywność swoją osiąga poprzez łączenie się z rybosomami bakteryjnymi prowadząc do zatrzymania syntezy białek. Z przewodu pokarmowego doksycyklina wchłania się wolno (zwłaszcza u cieląt), ale prawie całkowicie.
Aktywność antybakteryjna doksycykliny in-vitro , jest większa niż innych (starszych) tetracyklin. Oporność krzyżowa w obrębie tetracyklin występuje głównie u Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa , Proteus , Serratia , Klebsiella i Corynebacterium spp.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Doxyveto po podaniu per os resorbuje się powoli, ale praktycznie w całości. Przy dawce dziennej 10 mg/kg m.c. osiągane jest stężenie terapeutyczne we krwi 2 ^g/ml (cielęta) oraz 0.5 ^g/ml (świnie). Doksycyklina wiązana jest w wysokim stopniu z białkiem osocza krwi (ponad 90%). Okres półtrwania u cieląt wynosi t1/2 9–12 godzin, natomiast u świń 4–6 godzin. Objętość dystrybucyjna u cieląt jest 1.5 l/kg i 0.5 l/kg u świń. U świń stężenie doksycykliny w tkankach płucnych jest około dwa razy wyższe od stężenia we krwi. Doksycyklina eliminowana jest głównie przez nerki, wątrobę, jelita. Wobec czego u zwierząt z obniżoną funkcją nerek nie dochodzi do kumulacji. U świń nie zachodzi biotransformacja.
Produkt nie stanowi zagrożenia dla środowiska, gdy stosowany zgodnie z zalecanym schematem terapeutycznym.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Roztwory zasadowe powodują w produkcie Doxyveto wytrącanie się osadu.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 tygodnie przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25oC.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją:
– po rozpuszczeniu w wodzie 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25oC.
– po rozpuszczeniu w mleku 4 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25oC.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Pojemnik polietylenowy (HDPE) zamykany wieczkiem polipropylenowym (PP) z wewnętrzną warstwą z kartonu/Aluminium/PE zawierający 1 kg produktu.
Pojemnik polietylenowy (HDPE) zamykany wieczkiem polipropylenowym (PP) z wewnętrzną warstwą z kartonu/Aluminium/PE zawierający 100 g produktu.
Pojemnik polietylenowy (HDPE) zamykany wieczkiem polipropylenowym (PP) z wewnętrzną
warstwą z kartonu/Aluminium/PE zawierający 250 g produktu.
Trójwarstwowa torba laminowana LDPE/Alu/PES, zawierająca 2 kg produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
V.M.D. n.v./s.a.
HogeMauw 900
2370 Arendonk
Belgia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1141/01
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02/01/2001
Data przedłużenia pozwolenia: 28/11/2006; 11/12/2008.
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Doxyveto 500 mg/g
Sposób podawania Doxyveto 500 mg/g: proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 poj. 1 kg\n1 torba LDPE 100 g\n1 torba LDPE 250 g\n1 torba 2 kg
Numer GTIN: 5909991266578\n5909991280819\n5909991280802\n5909991232443
Numer pozwolenia: 1141
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
V.M.D.n.v./s.a.