Doxytab vet. Flav. 50 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Doxytab vet. Flav. 50 mg tabletki dla psów i kotów

Doxytab vet. Flav. 50 mg Tablets for dogs and cats [RMS and other CMS]

Doxytab vet. 50 mg Tablets fór dogs and cats [DK, SE, FI, FR, LE, UK]

Cepedox vet. 50 mg Tablets for dogs and cats [ES]

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka zawiera:

Doksycyklina 50 mg

(w postaci doksycykliny hyklanu 57,7 mg)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka.

Żółta, okrągła, wypukła tabletka z brązowymi plamkami i linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie następujących chorób wywoływanych przez bakterie wrażliwe na doksycyklinę:

Psy:

Zapalenie błony śluzowej nosa wywoływane przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella spp­.;

Odoskrzelowe zapalenie płuc wywoływane przez Bordetella spp. i Pasteurella spp­.;

Śródmiąższowe zapalenie nerek wywoływane przez Leptospira spp.;

Koty:

Zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bordetella bronchiseptica, Chlamydophila felis, Pasteurella spp.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu zwierzętom z dysfagią lub chorobami, którym towarzyszą wymioty, ponieważ podawanie doksycykliny hyklanu w tabletkach wiązało się z występowaniem nadżerek przełyku.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia podrażnienia przełyku, jak również innych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, produkt należy podawać wraz z pokarmem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu zwierzętom z chorobami wątroby, gdyż po leczeniu doksycykliną u niektórych zwierząt udokumentowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu młodym zwierzętom, gdyż stosowanie antybiotyków z klasy tetracyklin w trakcie rozwoju zębów może powodować trwałe zabarwienie zębów. Jednak dane literaturowe dotyczące ludzi wskazują na to, że ze względu na ograniczoną zdolność doksycykliny do chelatowania wapnia, wykazuje ona mniejsze prawdopodobieństwo wywoływania wspomnianych nieprawidłowości w porównaniu do innych tetracyklin.

Z uwagi na to, że tabletki są aromatyzowane, należy przechowywać je w miejscu niedostępnym dla zwierząt, aby uniknąć przypadkowego połknięcia.

Ze względu na zmienność (czasową, geograficzną) wrażliwości bakterii na doksycyklinę, zaleca się pobieranie próbek do badań bakteriologicznych oraz przeprowadzanie badań lekowrażliwości na produkty przeciwdrobnou­strojowe. Podczas stosowania produktu należy brać pod uwagę oficjalną, narodową i regionalną politykę stosowania produktów przeciwdrobnou­stroj owych.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPLW może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na doksycyklinę oraz może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi tetracyklinami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Ten produkt może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Jeśli po kontakcie z produktem dojdzie do rozwoju takich objawów jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną.

Po połknięciu, produkt ten może wywoływać poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza u dzieci. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, niewykorzystaną część tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra, a następnie włożyć blister do pudełka tekturowego i przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W razie przypadkowego połknięcia, należy zasięgnąć porady lekarskiej oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

Po użyciu należy umyć ręce.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku długotrwałego stosowania terapii doksycykliną zgłaszano takie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, jak wymioty, biegunka i zapalenie przełyku.

U bardzo młodych zwierząt może dojść do zabarwienia się zębów wskutek tworzenia się związków kompleksowych tetracyklin z fosforanem wapnia.

Po ekspozycji na działanie intensywnego światła dziennego mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, wrażliwość na światło, a w wyjątkowych przypadkach, fotodermatoza.

Podczas stosowania innych tetracyklin zgłaszano przypadki występowania opóźnienia rozwoju szkieletu u młodych zwierząt (w pełni odwracalne po zakończeniu leczenia), które może pojawić się również po podawaniu doksycykliny.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Tetracykliny mogą opóźniać rozwój szkieletu u płodu (w pełni odwracalne po zakończeniu leczenia), a także powodować odbarwienie zębów mlecznych. Jednak dane literaturowe dotyczące ludzi wskazują na mniejsze prawdopodobieństwo wywoływania tego typu nieprawidłowości przez doksycyklinę w porównaniu z innymi tetracyklinami.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy podawać jednocześniez antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicyliny i cefalosporyny.

Nie należy podawać doustnych substancji o działaniu pochłaniającym, a także substancji zawierających wielowartościowe kationy, takich jak leki zobojętniające kwas żołądkowy i sole żelaza, od 3 godzin przed do 3 godzin po podaniu doksycykliny, ponieważ ograniczają one dostępność doksycykliny. Podawanie łącznie z lekami przeciwpadaczko­wymi, takimi jak fenobarbital i fenytoina, ogranicza okres półtrwania doksycykliny.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Podanie doustne.

Zalecana dawka to 10 mg doksycykliny na kg na dobę. Dawkę dobową można podzielić na dwa podania na dobę (tj. 5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę).

W większości rutynowych przypadków oczekuje się wystąpienia odpowiedzi na leczenie między

5 a 7 dniem terapii. W ostrych zakażeniach terapię należy kontynuować przez 2 do 3 dni po wystąpieniu wyleczenia klinicznego. W przewlekłych lub nawracających przypadkach może być wymagane zastosowanie terapii o dłuższym przebiegu, do 14 dni.

U psów ze śródmiąższowym zapaleniem nerek z powodu leptospirozy zaleca się leczenie trwające 14 dni.

U kotów z zakażeniami wywołanymi przez C. felis zaleca się stosowanie leczenia przez okres 28 dni, aby zapewnić wyeliminowanie drobnoustroju z organizmu.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i uniknięcia zastosowania zbyt małej dawki, należy możliwie jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Tabletki należy podawać wraz z pokarmem (patrz punkt 4.5).

Aby zminimalizować konieczność dzielenia tabletki i przechowywania jej aż do czasu kolejnego podania, należy stosować tabletki o najbardziej odpowiedniej mocy.

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania, tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części. Umieścić tabletkę na płaskiej powierzchni, stroną z linią podziału skierowaną w górę, a wypukłą (zaokrągloną) stroną skierowaną w kierunku powierzchni.

2 równe części: nacisnąć kciukami na brzegi tabletki po obu stronach.

4 równe części: nacisnąć kciukiem na środku tabletki.

Podzielone części tabletki umieścić z powrotem w blistrze i zużyć podczas kolejnego podawania. Wszelkie podzielone tabletki pozostałe po ostatnim podaniu produktu należy wyrzucić.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku przedawkowania nie przewiduje się występowania żadnych innych objawów niż wymienione w punkcie 4.6.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny

Kod ATC vet: QJ01AA02

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest tetracykliną drugiej generacji. Produkt ma działanie głównie bakteriostatyczne, hamuje syntezę białka u bakterii poprzez blokowanie wiązania się transportowego RNA do kompleksu informacyjne RNA-rybosom.

Na występowanie oporności wpływają głównie pompy efhiksowe lub ochronne białka rybosomalne. Zjawisko oporności krzyżowej występuje powszechnie wśród tetracyklin, lecz zależy ono od mechanizmów oporności, tj. mutacja w pompach efluksowychwy­wołująca oporność na tetracyklinę, może w dalszym ciągu zachowywać wrażliwość na doksycyklinę. Jednak indukcja ochronnych białek rybosomalnych nadaje oporność krzyżową na doksycyklinę.

# = 100 – Wrażliwe (%), punkt odcięcia dla wrażliwości > 4 pg/ml, na podstawie zaleceń francuskiego komitetu CA-SFM (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie) N = całkowita liczba przebadanych szczepów

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym doksycyklina ulega wchłanianiu głównie w dwunastnicy i jelicie czczym. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi > 50%.

Największe stężenie w osoczu wynoszące Cmax =1710 ng/ml odnotowywano u psów między 0,5 godziny a 6 godzinami po podaniu dawki 10 mg/kg masy ciała podczas karmienia. U niektórych psów zauważano wystąpienie drugiego największego stężenia w osoczu (o zmiennej wielkości). Średnie AUCt wynosiło 26300 hng/ml. U kotów największe stężenie w osoczu wynoszące Cmax = 3510 ng/ml odnotowywano między 1 godziną a 16 godzinami po podaniu dawki 5 mg/kg masy ciała podczas karmienia. Średnie AUCt wynosiło 38100 hng/ml. Szacowany okres półtrwania, wyłącznie na podstawie ograniczonej liczby psów, wynosił 8,9 godziny. U kotów średni okres półtrwania wynosił 7,3 godziny.

Doksycyklina ulega szerokiej dystrybucji w organizmie i może być magazynowana wewnątrz komórek, na przykład w leukocytach. Odkłada się w aktywnej tkance kostnej oraz zębach. Doksycyklina cechuje się lepszym przenikaniem do płynu mózgowo-rdzeniowego, niż tetracykliny starszej generacji. Doksycyklina jest eliminowana głównie z kałem na drodze wydalania bezpośrednio przez jelito, a w mniejszym stopniu na drodze wydalania kłębuszkowego i wydzielania z żółcią.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Karboksymetylos­krobia sodowa (typ A)

Krzemionka koloidalna uwodniona

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza j ednowodna

Aromat kurczaka

Magnezu stearynian

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.

6,4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych warunków dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym. Wszystkie pozostałe części podzielonej tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze i zużyć podczas kolejnego podawania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister Aluminium/PVC/PE/PV­DC w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 3 blistry po 10 tabletek

Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów po 10 tabletek

Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 10 tabletek

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 30 tabletek

Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów po 30 tabletek

Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 30 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niezużyty produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Niemcy

Tel.: +49 5136 60660

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Doxytab vet. Flav. 50 mg

Sposób podawania Doxytab vet. Flav. 50 mg : tabletka
Opakowanie: 10 blistrów 10 tabl.
Numer GTIN: 5909991440244
Numer pozwolenia: 3042
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH