Doxymina 200 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Doxymina, 200 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla kur

2. skład jakościowy i ilościowy

1g produktu zawiera:

doksycykliny hyklan 200 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek do podawania w wodzie do picia

Żółtawy proszek z dopuszczalnym zielonkawym odcieniem.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia bakteryjne układu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje z rodzajów E. coli i

Salmonella spp.. Infekcje mykoplazmowe wywołane przez Mycoplasma gallisepticum , Mycoplasma synoviae i Mycoplasma meleagridis.

Zakażenia wywołane przez Pasteurella multocida (cholera drobiu).

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku występowania nadwrażliwości na substancję czynną lub inny składnik produktu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na fermach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.

Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu przeładowania.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Brak

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym (penicyliny, cefalosporyny, aminoglikozydy) ze względu na antagonizm działania.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Do stosowania w wodzie pitnej.

10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg Doxyminy na kg masy ciała przez 3–5 dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć ilość dobową Doxyminy za pomocą następującego wzo­ru:

50 mg Doxyminy / kg x Średnia masa ciała(kg) =...... mg Doxyminy na

masy ciała/dobę _____________­______________lec­zonych ptaków ___________ l wody pitnej

Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka

Aby zapewnić właściwe dawkowanie należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.

Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie pitnej.

W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Nie są znane objawy przedawkowania u kur. Podawanie indykom Doxyminy w dawce 2,5 g preparatu na 1 litr wody do picia dziennie (pięciokrotnie wyższej dawki od dawki leczniczej zalecanej dla kur) nie spowodowało zmian w wartościach badanych parametrów hematologicznych, ilości zjadanej paszy i wypijanej wody.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne – 7 dni.

Nie stosować u kur niosek, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego – tetracykliny. KodATCvet QJ01AA02

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest anybiotykiem o właściwościach bakteriostatyc­znych, należącym do tetracyklin II-generacji. Mechanizm działania tej grupy leków przeciwbakteryjnych polega na wiązaniu się z podjednostką 30S rybosomów, co uniemożliwia translację, czego efektem jest zahamowanie syntezy białek w komórce bakteryjnej. Przy większych dawkach doksycyklina wykazuje działanie bakteriobójcze. Doksycyklina jest skuteczna przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, w tym przeciwko przedstawicielom rodzin Mycoplasmataceae, Chlamydiaceae , Rickettsiaceae , a także przeciwko niektórym pierwotniakom (Plasmodium i Entamoeba ). Doksycyklina, podobnie do innych tetracyklin jest skuteczna w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez bakterie z rodziny Enterobacteri­aceae , Pasteurellaceae (w zależności od gatunku i dawki), a także paciorkowce i gronkowce. Na działanie doksycykliny stosunkowo oporne są szczepy bakteryjne należące do rodzajów Proteus , Salmonella , Shigella , Pseudomonas , Vibrio , Aerobacter oraz gatunek Streptococcus fecalis. Obserwuje się narastającą oporność wśród szczepów z rodzaju Campylobacter i gatunku Staphylococcus aureus. Oporność na tetracykliny jest cechą kodowaną zarówno przez geny chromosomalne, jak i plazmidowe, które wyrażają się w postaci zmniejszenia stopnia przepuszczalności błon bakteryjnych dla tetracyklin, ograniczenie systemu transportu lub przez zwiększenie wydalania antybiotyku na zewnątrz komórki bakteryjnej.

Skuteczność antybakteryjna in vitro wyrażona w formie wartości MIC dla doksycykliny wynosi: dla drobnoustrojów z rodzaju Salmonella 0,6–12,5 ^ig/ml, dla drobnoustrojów z rodzaju Escherichia 0,9–12,5 ^ig/ml, dla drobnoustrojów z rodzaju Mycoplasma 0,15 – 0,5 ^g/ml. Należy jednak zauważyć, że o ile wrażliwość mykoplazm jest zwykle zbliżona to w grupie Enterobacteriacae są znaczne różnice wartości MIC. Wynika to z obecności lub braku oporności na doksycyklinę w konkretnych populacjach bakterii.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym 7-tygodniowym broilerom kurzym w dawce 10,0 mg/kg m.c. doksycyklina jest szybko i łatwo absorbowana z przewodu pokarmowego – ti/2wynosi 0,39 ± 0,03 h. Maksymalne stężenie we krwi wynosiło 4,47 ± 0,16 ^g/ml, a czas w którym Cmax zostało osiągnięte wynosił 1,77 ± 0,06 h. Biodostępność określono na poziomie 73,4 ± 2,5 %. Lek posiada długi okres półtrwania wynoszący 15–22 godziny. Niezależnie od drogi podania, doksycyklina podlega szybkiej dystrybucji w organizmie osiągając wysoki poziom w tkankach. Może być metabolizowana w ponad 40 %. Wydalana jest w znacznych ilościach z kałem i z żółcią w większości w formie aktywnej.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne:

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Sacharoza

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie podawać łącznie ze związkami wapnia i magnezu, ze względu na możliwe tworzenie niewchłanialnych chelatów.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem. Przechowywać w suchym miejscu.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemniki PP, zamykane wieczkiem z LDPE, zawierające 100 g, 500g i 1 kg preparatu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób z godny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew

tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32

e-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1250/02

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2002

Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia: 22.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Więcej informacji o leku Doxymina 200 mg/g

Sposób podawania Doxymina 200 mg/g : proszek do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 op. 100 g\n1 op. 500 g\n1 op. 1000 g
Numer GTIN: 5909997022390\n5909997022406\n5909997022413
Numer pozwolenia: 1250
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.