Charakterystyka produktu leczniczego - Doxymed 50 500 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Doxymed 50 500 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, świń i kur
Doxylin 50% WSP, powder for oral solution in pre-ruminant calves, pigs and chickens (BE, BG, NL,
RO)
Doxylin 50%, powder for oral solution in pre-ruminant calves, pigs and chickens (HU, PT)
Doxylin Vet (DK) 500 mg/g (LT), powder for oral solution in pre-ruminant calves, pigs and chickens
Doxycycline 50% Dopharma, powder for oral solution in pre-ruminant calves, pigs and chickens (EL)
2. skład jakościowy i ilościowy
1 gram zawiera:
Doksycykliny hyklan: 500 mg
(co odpowiada 433 mg doksycykliny)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Lekko żółtawy proszek.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, świnie, kury.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie wyszczególnionych poniżej zakażeń dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.
Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków:
– odoskrzelowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes , Histophilus somni i Mycoplasma spp.
Świnie:
– zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, wywołane przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica ;
– odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Pasteurella multocida , Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis ;
– zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae.
Kury:
– zakażenia dróg oddechowych, wywołane przez Mycoplasma spp., Escherichia coli , Haemophilus paragallinarum i Bordetella avium ;
– zapalenie jelit, wywołane przez Clostridium perfringens i Clostridium colinum.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać zwierzętom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ze względu na zmienność (w czasie, geograficzną) wrażliwości bakterii na doksycyklinę zdecydowanie zaleca się wykonanie badań bakteriologicznych oraz badań wrażliwości drobnoustrojów obecnych w próbkach pobranych od chorych zwierząt w danym gospodarstwie.
Udokumentowano wysoki odsetek oporności na tetracykliny bakterii E. coli , wyizolowanych w próbkach pobranych od kur. Wobec tego niniejszy produkt należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli , wyłącznie po przeprowadzeniu badań lekowrażliwości. Ponadto w niektórych krajach UE donoszono o oporności na tetracykliny patogenów układu oddechowego u świń (A. pleuropneumoniae , S. suis ) oraz patogenów u cieląt (Pasteurella spp ).
Ze względu na to, że uzyskanie eradykacji patogenów docelowych może być niemożliwe, należy łączyć farmakoterapię z postępowaniem według zasad dobrej praktyki, np. właściwym poziomem higieny, prawidłową wentylacją i unikaniem przepełnienia pomieszczeń dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Ze względu na ryzyko uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry podczas przygotowywania niniejszego produktu należy unikać jego kontaktu ze skórą bądź wdychania. W tym celu należy nakładać rękawiczki i maskę przeciwpyłową.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża i laktacja:
Ze względu na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej należy ograniczać stosowanie produktu w czasie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować w skojarzeniu z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym, takimi jak penicyliny i cefalosporyny.
Tetracykliny mogą chelatować kationy (np. Mg, Mn, Fe i Al), to zaś może prowadzić do zmniejszenia biodostępności tych leków.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Lek podaje się doustnie w preparacie mlekozastępczym i/lub wodzie do picia.
Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada dawce 20 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3–5 kolejnych dni, z podziałem na dawki podawane 2 razy dziennie.
Świnie: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę,
co odpowiada dawce 20 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3–5 kolejnych dni.
Kury: 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę,
co odpowiada dawce 50 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3–5 kolejnych dni.
W przypadku podawania w wodzie do picia należy obliczyć dokładną dzienną ilość produktu na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt, według następującego wzoru:
mg produktu/kg masy ciała/dobę x średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
=…mg produktu w
litrze wody do picia
średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na jedno zwierzę
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania leku należy możliwie jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Spożycie wody z dodatkiem leku zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania konieczne może być dostosowanie stężenia leku w wodzie do picia. W przypadku częściowego zużywania opakowania leku zaleca się używanie odpowiednio wykalibrowanych urządzeń do ważenia. Dzienną dawkę leku należy dodawać do wody do picia w taki sposób, aby cały lek został zużyty w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z dodatkiem leku należy przygotowywać na nowo co 24 godziny. Zaleca się przygotowywanie stężonego roztworu wstępnego — zawierającego około 100 gramów produktu na litr wody do picia — i dalsze rozcieńczanie go do stężenia terapeutycznego, o ile jest to wymagane. Innym sposobem jest stosowanie stężonego roztworu dawkowanego przez proporcjonalny dozownik leków podawanych w wodzie.
Preparat mlekozastępczy z dodatkiem leku należy zużyć natychmiast.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu pojedynczej dawki lub wielu dawek u cieląt może wystąpić ostre, niekiedy śmiertelne zwyrodnienie mięśnia sercowego. Ponieważ przyczyną większości przypadków jest przedawkowanie leku, ważne jest dokładne odmierzanie dawki.
4.11 Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne:
Cielęta: 7 dni Świnie: 8 dni
Kury: 5 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwbakteryjne do ogólnoustrojowego stosowania, tetracykliny
Kod ATCvet: QJ01AA02
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Doksycyklina to antybiotyk o szerokim spektrum działania. Hamuje on wewnątrzkomórkowo syntezę białka bakteryjnego, wiążąc się z podjednostkami 30-S rybosomów. Zakłóca to wiązanie się aminoacetylo-tRNA z miejscem akceptorowym kompleksu mRNA-rybosom i uniemożliwia przyłączanie aminokwasów do wydłużających się łańcuchów peptydowych.
Doksycyklina hamuje wzrost bakterii, w tym należących do rodzajów Mycoplasma i Chlamydia, riketsji i niektórych pierwotniaków.
Donoszono o istnieniu czterech mechanizmów nabytej oporności drobnoustrojów ogólnie na tetracykliny: zmniejszonego gromadzenia się tetracyklin w komórkach (wskutek zmniejszonej przenikalności leku przez bakteryjną ścianę komórkową oraz aktywnego usuwania leku z komórki), białkowego zabezpieczenia rybosomu bakteryjnego, enzymatycznej inaktywacji antybiotyku oraz mutacji rRNA (uniemożliwiających wiązanie się tetracyklin z rybosomem). Oporność na tetracykliny jest zwykle nabyta poprzez plazmidy lub inne elementy mobilne (np. transpozony koniugacyjne). Opisywano także oporność krzyżową pomiędzy tetracyklinami. Dzięki lepszej rozpuszczalności w tłuszczach i większej łatwości przenikania przez błony komórkowe (w porównaniu z tetracykliną) doksycyklina w pewnym stopniu zachowuje skuteczność przeciwko drobnoustrojom z nabytą opornością na inne tetracykliny.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Doksycyklina ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłanianiu ze światła jelita. Obecność pokarmu w jelicie nie wpływa na rzeczywiste wchłanianie doksycykliny. Doksycyklina odznacza się dobrą dystrybucją w organizmie i penetracją do większości tkanek.
Po wchłonięciu się tetracykliny prawie nie ulegają metabolizmowi. W przeciwieństwie do innych tetracyklin doksycyklina jest wydalana głównie z kałem.
Cielęta
Po podawaniu leku przez 5 dni w dawkach 10 mg/kg masy ciała/dobę stwierdzano okres półtrwania w fazie eliminacji, wahający się od 15 do 28 godzin. Poziom doksycykliny w osoczu osiągał średnią wartość od 2,2 do 2,5 ^g/ml.
Świnie
U świń nie stwierdzano akumulacji doksycykliny w osoczu po leczeniu lekiem podawanym w wodzie do picia. Po 3 dniach leczenia dawką wynoszącą średnio 10 mg/kg masy ciała stwierdzano stężenie leku w osoczu wynoszące 0,44 ± 0,12 ^g/ml.
Kury
Przy dawce wynoszącej 25 mg/kg masy ciała przez 5 dni lek w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia osiągał w stanie równowagi stężenie w osoczu wynoszące 2,05 ± 0,47 ^g/ml, wahające się od 1,28 do 2,18 ^g/ml.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy Laktoza
6.2 glówne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
– pojemnik: 36 miesięcy,
– wiaderko: 24 miesiące.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia: 24 godziny.
Okres ważności po rozpuszczeniu w preparacie mlekozastępczym: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Chronić przed mrozem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
– Biały, polipropylenowy pojemnik, zamknięty pokrywką z polietylenu o niskiej gęstości.
Pojemnik zawiera 1 kg produktu.
– Wiaderko: białe wiaderko polipropylenowe z polipropylenową pokrywką.
Wiaderko zawiera 1 kg, 2,5 kg lub 5 kg produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1100/01
Więcej informacji o leku Doxymed 50 500 mg/g
Sposób podawania Doxymed 50 500 mg/g: proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 wiaderko 2,5 kg\n1 op. 1000 g\n1 wiaderko 1 kg\n1 wiaderko 5 kg
Numer GTIN: 5909991053727\n5909997020167\n5909991053703\n5909991053734
Numer pozwolenia: 1100
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dopharma B.V.