Doxyhyklan 40, 400 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla kur i świń 400 mg/g

ULOTKA INFORMACYJNA

Doxyhyklan 40 dOO mg/g Proszek do podania w wodzie do picia dla kur i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

Tel. (61)426 49 20

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapeszt, Otto u. 14

Węgry

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxyhyklan 40, 400 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla kur i świń

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCII)

Doksyuy kliny liyklan 400 mg/g

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Doxyhyklan 40 jest preparatem przeznaczonym do stosowania w celu leczenia i profilaktyki pierwotnych i wtórnych zakażeń wywoływanych u kur i świń przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę. Preparat podaje się głównie w schorzeniach układu oddechowego oraz pokarmowego.

U kur: p reparat podaje się zazwyczaj w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: Mycoplasma gallisepticwn, Mycoplasma synoviae, Escherichia coli, Pasteurella ntultocida, Bordetella avium, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Chlamydia psitaci, Salmonella spp.

U świń: preparat podaje się zazwyczaj w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis. Pasteurella muhocida, Actmohacillus pleuropneumoniae, Bordetella hronchiseptica, Escherichia coli, Haemophilus spp., Clostridium spp.. Salmonella spp., Listeria spp., oraz przez gronkowce, paciorkowce, niektóre krętki i riketsje.

Przed podaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać doksycykliny zwierzętom głodzonym i pozbawionym dostępu do wody.

Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na tetracykliny.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.

Podobnie jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina może wywoływać reakcje alergiczne i nadwrażliwość na światło.

Mogą wystąpić zaburzenia flory bakteryjnej jelit i związane z tym objawy ze strony przewodu pokarmowego (biegunki).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nic wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7.

Kura, Świnia.

8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Preparat należy rozpuścić w wodzie przeznaczonej do picia. Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała leczonych zwierząt.

U kur doksycyklinę w postaci hyklanu podaje się w jednorazowej dawce dziennej od 10 do 20 mg/kg m.c. przez 3–5 dni.

Stężenie roztworu leczniczego można wyliczyć na podstawie następującego wzo­ru:

25–50 mg Doxyhyklan 40/ Średnia masa ciała (kg)

kg masy ciała/ dobę ‘ leczonych ptaków

_____________­________________________­____________________ _ … mg Doxyhyklan 40 / I wody

pitnej

Średnie dobowe spożycie wody na ptaka (L)

Praktycznie Doxyhyklan 40 podaje się dwoma sposobami:

• 1. jako roztwór o stężeniu od 67 do 133 mg hyklanu doksycykliny/litr, (co odpowiada ilości 1 grama preparatu Doxyhyklan 40 rozpuszczonego w od 6 do 3 litrach), wody stanowiącej wyłączne źródło płynów dla ptaków w dniu leczenia (w ciągu 24 godzin);

• 2. jako roztwór o stężeniu dobranym tak, by wszystkie ptaki wypiły ciągu 4–8 godzin dawkę 10–20 mg substancji aktywnej /kg m.c

U świń doksycyklinę w postaci hyklanu podaje się w jednorazowej dawce dziennej 15 mg/kg m.c., co odpowiada podaniu 1 g preparatu na 26 kg m.c. zwierząt. Leczenie trwa 5–7 dni. Pojemnik 1 kg preparatu wystarcza do jednokrotnego podania zwierzętom o masie 26 ton. Ilość wody do rozpuszczenia preparatu należy dobrać (uwzględniając także wiek zwierząt, temperaturę otoczenia, wilgotność itp.), w taki sposób, by zwierzęta pobrały cała przewidzianą ilość leku w jak najkrótszym czasie.

Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Nie zuzyty roztwór leku należy zniszczyć.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: kur – 4 dni, świń – 3 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

Po pierwszym otwarciu opakowania należy zużyć w ciągu trzech miesięcy Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Ponieważ wrażliwość drobnoustrojów na doksycyklinę może być zmienna, stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów wyizolowanych z danego przypadku, ewentualnie na uprzednich doświadczeniach lekarza prowadzącego z leczenia zwierząt w danym gospodarstwie. Niewłaściwe zastosowanie produktu może zwiększyć częstotliwość występowania oporności bakterii na doksycyklinę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.

Ponieważ leczenie może nie doprowadzić do pełnej eliminacji patogenów, powinny mu towarzyszyć zabiegi zmierzające do poprawy warunków higieniczno- hodowlanych.

Udokumentowano wysoki poziom oporności na tetracykliny szczepów E. coli izolowanych od kur. Z tego względu leczenie zakażeń tą bakterią powinno się odbywać wyłącznie po potwierdzeniu wrażliwości szczepu izolowanego z danego przypadku.

Produkt może być szkodliwy przy narażeniu kontaktowym i inhalacyjnym, może wywoływać podrażnienia oczu. Podczas przygotowywania roztworu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia: nosić okulary i odzież ochronną, maskę oraz rękawice. W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją dużą ilością wody. W przypadku dostania się produktu do oka należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską. W razie przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę.

W trakcie stosowania nie należy jeść, pić ani palić.

Po użyciu należy umyć ręce

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone w okresie ciąży, laktacji lub nieśności, do stosowania jedynie po ocenie stosunku korzyści/iyzyka przez lekarza weterynarii.

Prowadząc leczenie powinno się uwzględnić antagonizm pomiędzy chemioterapeutykami o działaniu bakteriobójczym i bakteriosta­tycznym oraz antagonizm miedzy doksycykliną i jonami żelaza.

Wchłanianie doksycykliny może być zmniejszone w obecności dużych ilości jonów wapnia, glinu, magnezu i żelaza.

Nie podawać ze środkami zobojętniającymi i kaolinem.

Nie mieszać z rozworami zasadowymi, mlekiem i produktami mlekozastępczyim

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapylaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: 1 kg. 5 kg.

Więcej informacji o leku Doxyhyklan 40, 400 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla kur i świń 400 mg/g

Sposób podawania Doxyhyklan 40, 400 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla kur i świń 400 mg/g : proszek do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 poj. 1 kg\n1 poj. 5 kg
Numer GTIN: 5909997020235\n5909997020242
Numer pozwolenia: 1200
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.