Doxyfort 500 mg/g

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

„Biofaktor” Sp. z o. o.

ul. Czysta 4

96–100 Skierniewice

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxyfort, 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla bydła, świń i kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Doksycykliny hyklan 500 mg/g

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Doxyfort stosowany jest w leczeniu następujących jednostek chorobowych u bydła, świń i kur:

Bydło (cielęta nieprzeżuwające):

• – bronchopneumonia i pleuropneumonia wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Trueperella pyogenes, Haemophilus somnus oraz Mycoplasma spp.

Świnie:

• – zakaźne zanikowe zapalenie nosa wywołane przez Pasteurella haemolytica i Bordetella bronchiseptica.

• – bronchopneumonia wywołana przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis, Mycoplasma hyorhinis.

• – pleuropneumonia wywołana przez Actinobacillus pleuropneumoniae.

Kury:

• – infekcje układu oddechowego wywołane przez Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum i Bordetella avium.

• – zapalenie jelit wywołane przez Clostridium perfringens i Clostridium colinum.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na tetracykliny oraz w ostrej niewydolności wątroby lub nerek.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie obserwowano.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta nieprzeżuwające), świnia, kura

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Do stosowania w wodzie do picia.

Bydło (cielęta nieprzeżuwające)

• 5 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała, co odpowiada 10 mg produktu na kg masy ciała dwa razy dziennie przez 3–5 dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz masy ciała leczonych cieląt, należy obliczyć dokładną ilość

Doxyfort indywidualnie dla każdego osobnika za pomocą następującego wzo­ru:

10 mg Doxyfort/kg Masa ciała (kg)

masy ciała_________­__________lec­zonego cielęcia_______

Średnie spożycie wody (l) przez cielę w godzinach =… mg Doxyfort na l wody do rannych lub wieczornych picia

Świnie

10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała, co odpowiada 20 mg produktu na kg masy ciała dziennie przez 3–5 dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy świń, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doxyfort za pomocą następującego wzo­ru:

20 mg Doxyfort/kg Średnia masa ciała (kg)

masy ciała/dobę leczonych świń =… mg Doxyfort na l wody do

Średnie dziennie spożycie wody (l) na świnię picia

Kury

25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg Doxyfort na kg masy ciała przez 3–5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doxyfort za pomocą następującego wzo­ru:

50 mg Doxyfort/kg Średnia masa ciała (kg)

masy ciała/dobę leczonych ptaków =… mg Doxyfort na l wody do

Średnie dziennie spożycie wody (l) na ptaka picia

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.

Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierzęcia. Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie do picia.

W przypadku użycia części zawartości opakowania należy korzystać z odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych.

U świń i kur, dawkę dobową należy dodać do wody do picia w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotować na świeżo co 24 godziny.

U cieląt, obliczoną dawkę leku należy dodać do wody do picia w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta od razu. Wodę do picia z lekiem należy przygotować na świeżo przed podaniem. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gram produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Stosować zgodnie z załączoną ulotką.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

Bydło: 7 dni

Świnia: 8 dni

Kura: 5 dni

Nie stosować u krów w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 dni

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Kury

Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na fermach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.

Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurczaków na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości. Ponadto w niektórych krajach UE donoszono o oporności na tetracykliny patogenów układu oddechowego u świń (A. pleuropneumoniae , S. suis ) oraz patogenów u cieląt (Pasteurella spp ).

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu nadmiernego zagęszczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, przedstawiając ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu.

Osoby przygotowujące produkt leczniczy powinny używać sprzętu ochronnego (rękawice, fartuch, gogle), aby uniknąć bezpośredniego jego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Ciąża i laktacja:

Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej, nie stosować produktu lub ograniczyć stosowanie w okresie ciąży i laktacji.

Ptaki nieśne:

Produkt można stosować u kur niosek jaj wylęgowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Równoczesne stosowanie penicylin, aminoglikozydów, cefalosporyn i flumechiny może zmniejszyć efektywność doksycykliny. Pentobarbital i fenytoina skracają jej osoczowy okres biologicznego półtrwania. Jony metali (Ca, Mg, Al) tylko w niewielkim stopniu tworzą chelaty z doksycykliną.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Doksycyklina posiada wysoki indeks terapeutyczny. Przeciętna dawka przy stosowaniu doustnym wynosi 10–25 mg/kg m.c., podczas gdy LD50 dla najbardziej wrażliwych gatunków wynosi

1700 mg/kg m.c. po podaniu doustnym. Cielętom produkt należy podawać indywidualnie w dawkach ściśle ustalonych, ponieważ jego przedawkowanie może być przyczyną ciężkiego zapalenia mięśnia sercowego.

Po podaniu pojedynczej lub wielu dawek u cieląt może wystąpić ostre, niekiedy śmiertelne, zwyrodnienie mięśnia sercowego. W większości przypadków jest to spowodowane przedawkowaniem, dlatego ważne jest dokładne odmierzanie dawki.

Niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

50 g, 100 g, 500 g, 1000 g.

Więcej informacji o leku Doxyfort 500 mg/g

Sposób podawania Doxyfort 500 mg/g: proszek do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 op. 1000 g\n1 op. 100 g\n1 op. 500 g\n1 op. 50 g
Numer GTIN: 5909990834570\n5909990834556\n5909990834563\n5909990834549
Numer pozwolenia: 2052
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.