Ulotka dla pacjenta - Doxybactin 400 mg
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Doxybactin 400 mg tabletki dla psów
doksycyklina
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu) 400 mg
Żółta z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie następujących chorób wywołanych przez bakterie wrażliwe na doksycyklinę:
Nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) wywołane przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella spp.;
Odoskrzelowe zapalenie płuc (zrazikowe zapalenie płuc) wywołane przez Bordetella spp. i
Pasteurella spp.;
Śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie części tkanek nerkowych) wywołane przez Leptospira spp.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, biegunka i zapalenie przełyku, zgłaszano jako działania niepożądane po leczeniu doksycykliną.
U bardzo młodych zwierząt może wystąpić przebarwienie zębów w skutek wiązania tetracyklin do fosforanu wapnia.
Reakcje nadwrażliwości, wrażliwość na światło i w wyjątkowych przypadkach fotodermatoza mogą wystąpić po ekspozycji na intensywne światło dzienne.
Wiadomo, że w przypadku stosowania innych tetracyklin może występować opóźnienie rozwoju kośćca młodych zwierząt (odwracalne po zakończeniu leczenia) i może ono występować po podaniu doksycykliny.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne.
Zalecana dawka dla psów to 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę. W większości rutynowych przypadków oczekuje się odpowiedzi na leczenie po 5–7 dniach leczenia. Leczenie należy kontynuować przez 2–3 dni po wyleczeniu ostrych zakażeń. W przypadku chorób przewlekłych lub nawracających może być wymagany dłuższy czas trwania leczenia, do 14 dni. U psów ze śródmiąższowym zapaleniem nerek z powodu leptospirozy zaleca się leczenie przez 14 dni. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej ustalić masę ciała, aby uniknąć podawania za małych dawek.
Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania produktu w standardowej dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę.
| Masa ciała | Dawka mg | Doxybactin 50 mg | Doxybactin 200 mg | Doxybactin 400 mg | ||||||||
| 0,75 kg-1,25 kg | 12,5 | U | – | – | ||||||||
| >1,25 kg-2,5 kg | 25 | & | – | – | ||||||||
| >2,5 kg-3,75 kg | 37,5 | & | – | – | ||||||||
| >3,75 kg-5 kg | 50 | – | – | |||||||||
| >5 kg-6,25 kg | 62,5 | 5 u | – | – | ||||||||
| >6,25 kg-7,5 kg | 75 | J | – | – | ||||||||
| >7,5 kg-10 kg | 100 | – | – | |||||||||
| >10 kg-12,5 kg | 125 | 3 | – | – | ||||||||
| >12,5 kg-15 kg | 150 | – | ||||||||||
| >15 kg-20 kg | 200 | – | – | |||||||||
| >20 kg-25 kg | 250 | oraz | – | |||||||||
| >25 kg-30 kg | 300 | – | 5 | – | ||||||||
| >30 kg-35 kg | 350 | – | – | |||||||||
| >35 kg-40 kg | 400 | – | – | |||||||||
| >40 kg-45 kg | 450 | oraz | ||||||||||
| >45 kg-50 kg | 500 | – | oraz | |||||
| >50 kg-60 kg | 600 | – | oraz | |||||
| >60 kg-70 kg | 700 | – | 5 B | oraz | ||||
| >70 kg-80 kg | 800 | – | – | 3© | ||||
= % tabletki
= 4 tabletki
= % tabletki
= 1 tabletka
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Tabletki należy podawać razem z pożywieniem (patrz punkt 12, Specjalne ostrzeżenia). Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.
2 równe części: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.
4 równe części: nacisnąć kciukiem w połowie tabletki.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Nie dotyczy
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po upływie Termin ważności (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności tabletek podzielonych: 3 dni
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności zwierzętom z dysfagią (zaburzeniami połykania) lub chorobami z towarzyszącymi wymiotami, ponieważ podawanie tabletek zawierających doksycykliny hyklan było powiązane z występowaniem nadżerek (urazów) przełyku. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia podrażnienia przełyku i innych żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych produkt należy podawać razem z pożywieniem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu zwierzętom z chorobą wątroby, ponieważ u niektórych zwierząt udokumentowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po leczeniu doksycykliną.
Produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności młodym zwierzętom, ponieważ tetracykliny jako klasa mogą powodować trwałe przebarwienie zębów w przypadku podawania podczas rozwoju zębów. Jednak piśmiennictwo dotyczące ludzi wskazuje, że w przypadku doksycykliny istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania tych nieprawidłowości niż w przypadku innych tetracyklin, ponieważ doksycyklina ma mniejszą zdolność wiązania wapnia.
Z powodu prawdopodobnej zmienności (w czasie, geograficznej) występowania oporności bakterii na doksycyklinę zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badania wrażliwości przez lekarza weterynarii. W przypadku stosowania produktu należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne przeciwbakteryjne. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce może zwiększać występowanie bakterii opornych na doksycyklinę i zmniejszać skuteczność leczenia innymi tetracyklinami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Tetracykliny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Umyć ręce po użyciu.
W przypadku wystąpienia po ekspozycji takich objawów jak wysypka skórna należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Doksycyklina może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niezużyte części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do pudełka tekturowego. Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Tetracykliny jako klasa mogą opóźniać rozwój kośćca u płodu (w pełni odwracalne) i powodować przebarwienie zębów mlecznych. Jednak dowody z piśmiennictwa dotyczącego ludzi sugerują, że w przypadku doksycykliny istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania tych nieprawidłowości niż w przypadku innych tetracyklin. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie podawać jednocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicyliny i cefalosporyny. Doustnych substancji pochłaniających i substancji zawierających kationy wielowartościowe, takich jak leki zobojętniające kwas żołądkowy i sole żelaza, nie należy stosować na 3 godziny przed do 3 godzin po podaniu doksycykliny. Okres półtrwania doksycykliny ulega skróceniu wskutek jednoczesnego podawania leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenobarbital i fenytoina.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania nie oczekuje się innych objawów niż wymienione w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
DD/MM/RRRR
15. inne informacje
Blister Aluminium – PCV/PE/PVDC.
Pudełko tekturowe zawierające 1, 2 lub 3 blistry po 10 tabletek
Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, zawierających po 1 blistrze po 10 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Dechra Veterinary Products Sp. z o.o., ul. Modlińska 61, 03–199 Warszawa, Polska.
Podzielna tabletka
6
Więcej informacji o leku Doxybactin 400 mg
Sposób podawania Doxybactin 400 mg
: tabletka
Opakowanie: 1 blister 10 tabl.
Numer
GTIN: 5909991365639
Numer
pozwolenia: 2750
Data ważności pozwolenia: 2023-03-12
Wytwórca:
LeVet B.V.