Doxybactin 400 mg

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Lelypharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxybactin 400 mg tabletki dla psów

doksycyklina

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu) 400 mg

Żółta z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie następujących chorób wywołanych przez bakterie wrażliwe na doksycyklinę:

Nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) wywołane przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella spp­.;

Odoskrzelowe zapalenie płuc (zrazikowe zapalenie płuc) wywołane przez Bordetella spp. i

Pasteurella spp.;

Śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie części tkanek nerkowych) wywołane przez Leptospira spp.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, biegunka i zapalenie przełyku, zgłaszano jako działania niepożądane po leczeniu doksycykliną.

U bardzo młodych zwierząt może wystąpić przebarwienie zębów w skutek wiązania tetracyklin do fosforanu wapnia.

Reakcje nadwrażliwości, wrażliwość na światło i w wyjątkowych przypadkach fotodermatoza mogą wystąpić po ekspozycji na intensywne światło dzienne.

Wiadomo, że w przypadku stosowania innych tetracyklin może występować opóźnienie rozwoju kośćca młodych zwierząt (odwracalne po zakończeniu leczenia) i może ono występować po podaniu doksycykliny.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Zalecana dawka dla psów to 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę. W większości rutynowych przypadków oczekuje się odpowiedzi na leczenie po 5–7 dniach leczenia. Leczenie należy kontynuować przez 2–3 dni po wyleczeniu ostrych zakażeń. W przypadku chorób przewlekłych lub nawracających może być wymagany dłuższy czas trwania leczenia, do 14 dni. U psów ze śródmiąższowym zapaleniem nerek z powodu leptospirozy zaleca się leczenie przez 14 dni. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej ustalić masę ciała, aby uniknąć podawania za małych dawek.

Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania produktu w standardowej dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę.

Masa ciała

Dawka mg

Doxybactin 50 mg

Doxybactin 200 mg

Doxybactin 400 mg

0,75 kg-1,25 kg

12,5

U

–

–

>1,25 kg-2,5 kg

25

&

–

–

>2,5 kg-3,75 kg

37,5

&

–

–

>3,75 kg-5 kg

50

–

–

>5 kg-6,25 kg

62,5

5 u

–

–

>6,25 kg-7,5 kg

75

J

–

–

>7,5 kg-10 kg

100

–

–

>10 kg-12,5 kg

125

3

–

–

>12,5 kg-15 kg

150

–

>15 kg-20 kg

200

–

–

>20 kg-25 kg

250

oraz

–

>25 kg-30 kg

300

–

5

–

>30 kg-35 kg

350

–

–

>35 kg-40 kg

400

–

–

>40 kg-45 kg

450

oraz

>45 kg-50 kg	500	–				oraz
>50 kg-60 kg	600	–				oraz
>60 kg-70 kg	700	–			5 B	oraz
>70 kg-80 kg	800	–		–				3©

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki należy podawać razem z pożywieniem (patrz punkt 12, Specjalne ostrzeżenia). Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po upływie Termin ważności (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności tabletek podzielonych: 3 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności zwierzętom z dysfagią (zaburzeniami połykania) lub chorobami z towarzyszącymi wymiotami, ponieważ podawanie tabletek zawierających doksycykliny hyklan było powiązane z występowaniem nadżerek (urazów) przełyku. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia podrażnienia przełyku i innych żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych produkt należy podawać razem z pożywieniem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu zwierzętom z chorobą wątroby, ponieważ u niektórych zwierząt udokumentowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po leczeniu doksycykliną.

Produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności młodym zwierzętom, ponieważ tetracykliny jako klasa mogą powodować trwałe przebarwienie zębów w przypadku podawania podczas rozwoju zębów. Jednak piśmiennictwo dotyczące ludzi wskazuje, że w przypadku doksycykliny istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania tych nieprawidłowości niż w przypadku innych tetracyklin, ponieważ doksycyklina ma mniejszą zdolność wiązania wapnia.

Z powodu prawdopodobnej zmienności (w czasie, geograficznej) występowania oporności bakterii na doksycyklinę zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badania wrażliwości przez lekarza weterynarii. W przypadku stosowania produktu należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne przeciwbakteryjne. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce może zwiększać występowanie bakterii opornych na doksycyklinę i zmniejszać skuteczność leczenia innymi tetracyklinami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Tetracykliny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne).

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Umyć ręce po użyciu.

W przypadku wystąpienia po ekspozycji takich objawów jak wysypka skórna należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Doksycyklina może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niezużyte części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do pudełka tekturowego. Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Tetracykliny jako klasa mogą opóźniać rozwój kośćca u płodu (w pełni odwracalne) i powodować przebarwienie zębów mlecznych. Jednak dowody z piśmiennictwa dotyczącego ludzi sugerują, że w przypadku doksycykliny istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania tych nieprawidłowości niż w przypadku innych tetracyklin. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie podawać jednocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicyliny i cefalosporyny. Doustnych substancji pochłaniających i substancji zawierających kationy wielowartościowe, takich jak leki zobojętniające kwas żołądkowy i sole żelaza, nie należy stosować na 3 godziny przed do 3 godzin po podaniu doksycykliny. Okres półtrwania doksycykliny ulega skróceniu wskutek jednoczesnego podawania leków przeciwpadaczko­wych, takich jak fenobarbital i fenytoina.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania nie oczekuje się innych objawów niż wymienione w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

DD/MM/RRRR

15. inne informacje

Blister Aluminium – PCV/PE/PVDC.

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2 lub 3 blistry po 10 tabletek

Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, zawierających po 1 blistrze po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Dechra Veterinary Products Sp. z o.o., ul. Modlińska 61, 03–199 Warszawa, Polska.

Podzielna tabletka

6

Więcej informacji o leku Doxybactin 400 mg

Sposób podawania Doxybactin 400 mg : tabletka
Opakowanie: 1 blister 10 tabl.
Numer GTIN: 5909991365639
Numer pozwolenia: 2750
Data ważności pozwolenia: 2023-03-12
Wytwórca:
LeVet B.V.