Charakterystyka produktu leczniczego - Doxybactin 200 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Doxybactin 200 mg tabletki dla psów
Doxybactin 200 mg tablets for dogs (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, NL,
PT, RO, SI, SK, UK)
Doxybactin vet 200 mg tablets for dogs (DK, FI, IS, NO, SE, EE, LT, LV)
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera:
Doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu) 200 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka
Żółta z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie następujących chorób wywołanych przez bakterie wrażliwe na doksycyklinę:
Nieżyt nosa wywołany przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella spp.;
Odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Bordetella spp. i Pasteurella spp.;
Śródmiąższowe zapalenie nerek wywołane przez Leptospira spp.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności zwierzętom z dysfagią lub chorobami
z towarzyszącymi wymiotami, ponieważ podawanie tabletek zawierających doksycykliny hyklan było powiązane z występowaniem nadżerek przełyku.
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia podrażnienia przełyku i innych żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych produkt należy podawać razem z pożywieniem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu zwierzętom z chorobami wątroby, ponieważ u niektórych zwierząt udokumentowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po leczeniu doksycykliną.
Produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności młodym zwierzętom, ponieważ tetracykliny jako klasa mogą powodować trwałe przebarwienie zębów w przypadku podawania podczas rozwoju zębów. Jednak piśmiennictwo dotyczące ludzi wskazuje, że w przypadku doksycykliny istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania tych nieprawidłowości niż w przypadku innych tetracyklin, ponieważ doksycyklina ma mniejszą zdolność chelatowania wapnia.
Z powodu prawdopodobnej zmienności (w czasie, geograficznej) występowania oporności bakterii na doksycyklinę zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badania wrażliwości. W przypadku stosowania produktu należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne przeciwbakteryjne. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może zwiększać występowanie bakterii opornych na doksycyklinę i zmniejszać skuteczność leczenia innymi tetracyklinami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Tetracykliny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Umyć ręce po użyciu.
W przypadku wystąpienia po ekspozycji takich objawów jak wysypka skórna należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Doksycyklina może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niezużyte części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do pudełka tekturowego. Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, biegunka i zapalenie przełyku, zgłaszano jako działania niepożądane po leczeniu doksycykliną.
U bardzo młodych zwierząt może wystąpić przebarwienie zębów w skutek tworzenia się kompleksu tetracyklina-fosforan wapnia.
Reakcje nadwrażliwości, wrażliwość na światło i w wyjątkowych przypadkach fotodermatoza mogą wystąpić po ekspozycji na intensywne światło dzienne.
Wiadomo, że w przypadku stosowania innych tetracyklin może występować opóźnienie rozwoju kośćca młodych zwierząt (odwracalne po zakończeniu leczenia) i może ono występować po podaniu doksycykliny.
4.7 Stosowanie w ciąży i laktacji
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Tetracykliny jako klasa mogą opóźniać rozwój kośćca u płodu (w pełni odwracalne) i powodować przebarwienie zębów mlecznych. Jednak dowody z piśmiennictwa dotyczącego ludzi sugerują, że w przypadku doksycykliny istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania tych nieprawidłowości niż w przypadku innych tetracyklin. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie podawać jednocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicyliny i cefalosporyny. Doustnych substancji pochłaniających i substancji zawierających kationy wielowartościowe, takich jak leki zobojętniające kwas żołądkowy i sole żelaza, nie należy stosować na 3 godziny przed do 3 godzin po podaniu doksycykliny. Okres półtrwania doksycykliny ulega skróceniu wskutek jednoczesnego podawania leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenobarbital i fenytoina.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie doustne.
Zalecana dawka dla psów to 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę. W większości rutynowych przypadków oczekuje się odpowiedzi na leczenie po 5–7 dniach leczenia. Leczenie należy kontynuować przez 2–3 dni po wyleczeniu ostrych zakażeń. W przypadku chorób przewlekłych lub nawracających może być wymagany dłuższy czas trwania leczenia, do 14 dni. U psów ze śródmiąższowym zapaleniem nerek z powodu leptospirozy zaleca się leczenie przez 14 dni. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej ustalić masę ciała, aby uniknąć podawania za małych dawek. Tabletki należy podawać razem z pożywieniem (patrz punkt 4.5).
Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania produktu w standardowej dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę.
= % tabletki
= 4 tabletki
= % tabletki
= 1 tabletka
| Masa ciała | Dawka mg | Doxybactin 50 mg | Doxybactin 200 mg | Doxybactin 400 mg | ||
| 0,75 kg-1,25 kg | 12,5 | U | – | – | ||
| >1,25 kg-2,5 kg | 25 | B | – | – | ||
| >2,5 kg-3,75 kg | 37,5 | © | – | – | ||
| >3,75 kg-5 kg | 50 | – | – | |||
| >5 kg-6,25 kg | 62,5 | © V | – | – | ||
| >6,25 kg-7,5 kg | 75 | 3 | – | – | ||
| >7,5 kg-10 kg | 100 | – | – | |||
| >10 kg-12,5 kg | 125 | 3 5 | – | – | ||
| >12,5 kg-15 kg | 150 | – | ||||
| >15 kg-20 kg | 200 | – | – | |||
| >20 kg-25 kg | 250 | ( | oraz | – | ||
| >25 kg-30 kg | 300 | – | – | |||
| >30 kg-35 kg | 350 | – | ©e | – | ||
| >35 kg-40 kg | 400 | – | – | |||
| >40 kg-45 kg | 450 | oraz | ||||
| >45 kg-50 kg | 500 | – | oraz | |||
| >50 kg-60 kg | 600 | – | oraz | |||
| >60 kg-70 kg | 700 | – | B oraz | |||
| >70 kg-80 kg | 800 | – | – | 3© | ||
Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.
2 równe części: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.
4 równe części: nacisnąć kciukiem w połowie tabletki.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
W przypadku przedawkowania nie oczekuje się innych objawów niż wymienione w punkcie 4.6.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, tetracykliny Kod ATCvet: QJ01AA02
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Doksycyklina jest tetracykliną drugiej generacji. Produkt ma głównie działanie bakteriostatyczne, hamuje syntezę białek bakterii poprzez blokowanie wiązania transferowego RNA przy kompleksie przekaźnikowy RNA-rybosom. Doksycyklina wykazuje działanie zależne od czasu i wzmacniane przez stężenie, z AUC/MIC będącym głównym parametrem farmakodynamicznym.
Oporność występuje głównie za pośrednictwem pomp efluksowych lub rybosomalnych białek ochronnych. Oporność krzyżowa wśród tetracyklin jest częsta, ale zależy od mechanizmów oporności, tzn. mutacji w pompach efluksowych , co oznacza, że bakteria oporna na tetracyklinę może być nadal wrażliwa na doksycyklinę. Jednak indukcja rybosomalnych białek ochronnych nadaje oporność krzyżową na doksycyklinę.
| Gatunek/grupa bakterii i pochodzenie | MIC 90 | Oporne (%) | Zastosowane cut-off |
| Pasteurella spp. P. multocida (DE 2010) P. multocida (FR, 2013) | 0,5 gg/ml | 15% | 8 gg/ml# |
| Bordetella bronchiseptica B. bronchiseptica (DE 2010–2011) | 1 gg/ml |
# Na podstawie zaleceń francuskiego CA-SFM (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie)
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym doksycyklina wchłania się głównie z dwunastnicy i jelita czczego.
Biodostępność po podaniu doustnym wynosi >50%.
Doksycyklina ulega swobodnej dystrybucji w organizmie i może gromadzić się wewnątrzkomórkowo, np. w leukocytach. Odkłada się w aktywnej tkance kostnej i zębach. Doksycyklina jest wydalana głównie z kałem poprzez bezpośrednie wydalanie jelitowe i w mniejszym stopniu poprzez wydalanie kłębuszkowe i wydalanie z żółcią.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glikolan sodowy skrobi (typ A)
Krzemionka, koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Drożdże (suszone)
Aromat kurczaka
Magnezu stearynian
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności tabletek podzielonych: 3 dni
6,4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Blister Aluminium – PCV/PE/PVDC.
Pudełko tekturowe zawierające 1, 2 lub 3 blistry po 10 tabletek
Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, zawierających po 1 blistrze po 10 tabletek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczegoniewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Doxybactin 200 mg
Sposób podawania Doxybactin 200 mg: tabletka
Opakowanie: 1 blister 10 tabl.
Numer GTIN: 5909991365622
Numer pozwolenia: 2749
Data ważności pozwolenia: 2023-03-12
Wytwórca:
LeVet B.V.