Domidine 10 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

J

jOMjzoj ÁUAUcqzoq ‘XjsÁzjfózj¿

UÜAXiqAZJJSAX op JOMJZO^

VNZ3Alíl33VWHVd 3VlSOd Ύ

y

<ku 0‘ l (81 ć Ή) njÁjsui uBsaozuaqÁsqoj­pÁquJBj

:az3iuooiuod abuE^sqng

ÁuÁpiiuojap Siu çpg cpBiAxodpo oo

Suj o‘Ol ÁuÁpituojop qojopoA\ojo|q3

:auuÁzd afouEjsqns

:bjoimbz UBMiqÁzjjSM op njoMjzoj ]ui i

Ο93Ζ3ΙΝΖ33Ί

y y

(puejiii j ‘uapaAxç) apjeo put? sasjoq joj ‘uopoalïii joj uopiqos ioa uipoiuoa (>(jl’U!U9q) apjEo pue sasjoq joj ‘uopoafui joj uoijtqos joa auipiuiOQ

qpÀq ι iuol·] qp ‘uumi^àzjism op jomizoj [iu/Siu oi suipituoQ

Nie stosować razem z butorfanolem u koni z bólem kolkowym.

Patrz punkty 4.7 i 4.8.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

W miarę, jak rozpoczyna się działanie uspokajające, konie mogą zataczać się i szybko opuszczać głowę, utrzymując jednak pozycję stojącą. Bydło, zwłaszcza młode, próbuje się położyć. Dlatego, aby uniknąć urazów, należy starannie wybrać miejsce, w którym zostanie podany lek. Aby uniknąć aspiracji karmy lub śliny, należy po podaniu leku utrzymywać bydło w pozycji leżącej na brzuchu z podpartym mostkiem i opuszczoną głową i szyją.

Typowe środki ostrożności zapobiegające samookaleczeniom należy stosować zwłaszcza w odniesieniu do koni. Detomidynę należy stosować szczególnie ostrożnie u koni z widocznymi objawami przedmiotowymi kolki lub zamknięcia światła jelita.

U zwierząt we wstrząsie lub z chorobami wątroby bądź nerek lek powinien być stosowany wyłącznie po dokonaniu bilansu korzyści i ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii. Połączenia detomidyny/bu­torfanolu nie należy stosować u koni, u których stwierdzano choroby wątroby i zaburzenia pracy serca.

Zaleca się odstawienie karmy, na co najmniej 12 godzin przez znieczuleniem.

Zwierzętom będącym pod wpływem leku nie należy podawać wody ani karmy.

W zabiegach bolesnych detomidynę należy stosować wyłącznie w kombinacji ze środkiem analgetycznym lub środkiem do znieczulenia miejscowego.

W oczekiwaniu na uspokojenie zwierzęta powinny przebywać w spokojnym otoczeniu.

Po przypadkowym przyjęciu doustnym lub samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę, ale NIE MOŻNA PROWADZIĆ POJAZDÓW MECHANICZNYCH, ponieważ produkt leczniczy może mieć działanie uspokajające i powodować zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

Podczas stosowania produktu należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.

W przypadki kontaktu ze skórą, należy natychmiast przemyć miejsce na skórze dużą ilością wody.

Należy usunąć zanieczyszczoną odzież mającą bezpośrednią styczność ze skórą.

Jeśli produkt przypadkowo dostanie się do oczu, należy przemyć oczy dużą ilością wody. Jeśli objawy będą się utrzymywać, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Kobiety w ciąży podające omawiany produkt powinny zachować szczególną ostrożność, by uniknąć samoiniekcji. gdyż wskutek przypadkowego narażenia ogólnoustrojowego może dojść do skurczów macicy i spadku ciśnienia tętniczego u płodu.

Informacja dla lekarzy: detomidyna ma działanie agonistyczne w stosunku do alfa2-adrenorcccptora. a objawy po jej wchłonięciu do organizmu mogą obejmować takie skutki

kliniczne, jak proporcjonalną do dawki scdację, depresję oddechową, bradykardię, niedociśnienie, suchość w ustach i hiperglikemię. Donoszono też o występowaniu arytmii komorowych. Objawy ze strony układu oddechowego i zaburzenia hemodynamiczne należy leczyć objawowo.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podanie detomidyny może powodować następujące działania niepożądane:

W dawkach powyżej 40 pg/kg masy ciała mogą wystąpić także wymienione niżej symptomy: pocenie się, straszenie włosów i drżenie mięśni, przejściowe wypadnięcie prącia u ogierów i wałachów oraz łagodne, przejściowe wzdęcie żwacza i ślinienie się u bydła.

W bardzo nielicznych przypadkach u koni mogą wystąpić objawy łagodnej kolki po podaniu alfa-2 sympatykomi­metyków, ponieważ substancje tej klasy przejściowo hamują ruchy jelit. Działanie moczopędne występuje zwykle po 45–60 minutach od podania produktu.

4.7. Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie stosować produktu w ostatnim trymestrze ciąży. W trakcie ciąży stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie równolegle z innymi środkami uspokajającymi jest dopuszczalne wyłącznie po zapoznaniu się z ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi odpowiedniego produktu.

Detomidyny nie należy używać w połączeniu z aminami sympatykomime­tycznymi, takimi jak andrenalina, dobutamina i efedryna.

Równolegle stosowanie niektórych sulfonamidów o potencjale niezerowym może wywoływać arytmię serca prowadzącą do zgonu. Nie używać w połączeniu z sulfonamidami.

Detomidyna w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi i znieczulającymi powinna być stosowana ostrożnie, ponieważ może wystąpić efekt sumowania/synergii. Jeśli znieczulenie jest wywoływane przy użyciu połączenia detomidyny i ketaminy, a następnie utrzymywane halotanem, działanie halotanu może być opóźnione i należy zachować ostrożność, aby uniknąć przedawkowania. Gdy detomidyna jest stosowana do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym, działanie produktu może opóźniać rozpoczęcie działania właściwego znieczulenia.

4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podawania dożylnego (IV) lub domięśniowego (IM). Produkt leczniczy należy wstrzykiwać powoli. Lek zaczyna działać szybciej po podaniu dożylnym.

Jeśli wymagane jest długotrwałe działanie uspokajające lub znieczulające, można stosować dawki od 40 do 80 pg/kg. Działanie utrzymuje się przez maks. 3 godziny.

W połączeniu z innymi produktami w celu wzmocnienia działania uspokajającego lub do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym można stosować dawki od 10 do 30 pg/kg.

Zaleca się odczekanie 15 minut po podaniu detomidyny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu.

Aby uniknąć przedawkowania, należy z jak największą dokładnością ustalić masę ciała zwierzęcia, któremu będzie podawany lek.

4.10. przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

W razie przedawkowania może wystąpić arytmia serca, niedociśnienie, opóźnione ustąpienie działania, głębokie zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego i oddechu. Jeśli skutki działania detomidyny zagrażają życiu, zaleca się podanie antagonistów czi-adrenomimetycznych.

4.11. Okresy karencji

Konie, bydło

Tkanki jadalne: 2 dni.

Mleko: 12 godzin.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: środki nasenne i uspokajające.

Kod ATCvet: QN05CM90

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Detomidyna jest agonistą cco-adrenoceptora.

Detomidyna jest środkiem uspokajającym o właściwościach analgetycznych (działa agonistycznie wobec cc2-adrenoceptora). Detomidyna ma działanie uspokajające u zwierząt i łagodzi ból. Czas trwania i nasilenie działania zależy od dawki. Mechanizm działania detomidyny jest oparty na specyficznej stymulacji alfa-2-adrenoccptorów w ośrodkowym układzie nerwowym. Działanie analgetyczne jest oparte na inhibicji przesyłania impulsów bólowych w ośrodkowym układzie nerwowym.

Ponieważ detomidyna działa także na receptory alfa w obwodowym układzie nerwowym, może wystąpić podwyższenie poziomu glukozy we krwi, a przy wyższych dawkach także stroszenie włosów, pocenie się i zwiększone wydalanie moczu. Po początkowym spadku ciśnienie tętnicze krwi powróci do normalnego lub nieznacznie niższego od normalnego, a ponadto zmniejszy się częstość akcji serca. Na przebiegu EKG będzie widoczny wydłużony odstęp PR. a u koni łagodny blok przedsionkowo-komorowy. Powyższe skutki mają charakter przejściowy. U większości zwierząt zmniejsza się częstotliwość oddechu. W rzadkich przypadkach obserwuje się hiperwentylację.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Detomidyna jest szybko wchłaniana po podaniu domięśniowym. Tmax wynosi 15–30 min. Biodostępność po podaniu domięśniowym wynosi 66–85%. Po szybkim rozprowadzeniu do tkanek detomidyna jest niemal całkowicie metabolizowana, głównie w wątrobie, tkź wynosi od 1 do 2 godzin. Metabolity są wydalane głównie z moczem i kałem.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Parahydroksyben­zoesan metylu (E 218), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do korekty pH). kwas chlorowodorowy (do korekty pH) , woda do wstrzykiwań

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak stosownych badań nad interakcjami farmaceutycznymi omawianego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5. Rodzaj i zaw artość opakowania bezpośredniego

Fiolki 5. 10 i 20 ml (szkło bezbarwne typu I). korek z kauczuku fluorowcowanego z powłoką teflonową (typu I) zabezpieczony nasadką aluminiową.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie

Eurovet Animal Health B.Y.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1733/06

9. data wydania pierwszego pozwolenia na

14–12–2006/29–11–2011

Więcej informacji o leku Domidine 10 mg/ml

Sposób podawania Domidine 10 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 20 ml\n1 fiol. 5 ml
Numer GTIN: 5909990926275\n5909990926282\n5909990926299
Numer pozwolenia: 1733
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Eurovet Animal Health B.V.