Dolpac 40,06 mg + 9,99 mg + 10 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1.   NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DOLPAC tabletki dla małych psów 1–6 kg _____________­_________________

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka zawiera

Oksantel 40,06 mg (co odpowiada 111,8 mg embonianu oksantelu)

Pyrantel 9,99 mg (co odpowiada 28.8 mg embonianu pyrantelu

Prazikwantel 10,0 mg

Substancji pomocniczych do masy 190 mg podzielnej tabletki.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka

Bladożółta do żółtej tabletka z linią podziału.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie u psów mieszanych inwazji następujących dorosłych stadiów nicieni i tasiemców.

Nicienie: Toxocara canis,

Toxascar is leonina,

Ancylostoma caninum,

Uncinarla stenocephala, Trichuris vulpis.

Tasiemce: Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

Echinococcus granulosus.

4.3 przeciwwskazania

Patrz punkt 4.8.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Oporność pasożytów na jakąkolwiek grupę leków przeciwrobaczych może się rozwinąć po częstym, powtarzanym stosowaniu leków przeciwrobaczych takiej grupy.

Pchły są żywicielem pośrednim dla jednego z bardziej powszechnych tasiemców – Dipylidium caninum. Jeśli nie zostanie podjęte zwalczanie żywiciela pośredniego (pcheł), może nastąpić nawrót inwazji tasiemca.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Inwazja obleńców i tęgoryjca

U niektórych zwierząt leczenie może nie usunąć wszystkich osobników' Ancylostoma caninum i Toxocara canis, co skutkuje utrzymaniem się ryzyka wydalania jaj do środowiska. Zaleca się badania kontrolne kału i, jeśli to konieczne, leczenie lekiem nicieniobójczym może być przeprowadzone zgodnie z wynikami tych badań.

Nie zaleca się stosowania u szczeniąt w wieku poniżej dwóch miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 1 kg.

Produkt może być zastosowany u zwierząt wycieńczonych lub silnie zarobaczonych tylko po ocenie bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez prowadzącego lekarza weterynarii.

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek ze składników produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Niektóre ze składników mogą powodować reakcje alergiczne lub podrażnienia skóry.

Unikać kontaktu ze skórą.

Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Umyć ręce po podaniu tabletki.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po zastosowaniu produktu można zaobserwować wymioty i biegunkę.

Może wystąpić brak łaknienia – powszechne działanie niepożądane produktów zawierających prazikwantel – pomimo, że nie obserwowano takiego działania w badaniach z niniejszym produktem.

4.7. Stosowanie w ciąż}', laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u zwierząt w tym okresie.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z lewamizolem, piperazyną czy inhibitorami cholinoesterazy.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Zalecana dawka wynosi 20 mg oksantelu / 5 mg pyrantelu / 5 mg prazikwantelu na kg masy ciała, tj. jedna tabletka na 2 kg masy ciała w pojedynczym podaniu doustnym.

Podawać wymaganą liczbę tabletek, według masy ciała, doustnie w pojedynczej dawce. Korzystnie jest przegłodzić psy przed leczeniem. Karma może być podana po ponad godzinie po leczeniu.

Tabletki można dzielić na pół.

Psy utrzymywane razem lub z jednej psiarni powinny być leczone jednocześnie.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podawanie zdrowym psom produktu w dawce 5-krotnie wyższej od zalecanego dawkowania przez 6 kolejnych tygodni nie wywołało żadnych działań niepożądanych.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: prazikwantel w połączeniach

Kod ATCvet: QP52AA51.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Produkt zawiera trzy substancje czynne – embonian pyrantelu, embonian oksantelu i prazikwantel. Spektrum działania produktu jest szerokie, skierowane przeciwko nicieniom żołądkowo-jelitowym (gliście, włosogłówce i tęgoryjcom) i tasiemcom.

Pyrantel paraliżuje mięśnie obleńców poprzez aktywację receptorów acetylocholiny. Jego aktywność jest bardziej skierowana przeciwko Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinarla stenocephala i Ancylostoina caninum, natomiast aktywność przeciwko Trichuris vulpisjesl nieistotna.

Oksantel jest z/z-oksyfenolową pochodną pyrantelu, którą wykorzystuje się ze względu na aktywność przeciwko włosogłówkom.

Prazikwantel prowadzi do skurczu mięśni, paraliżu i zaburza integralność powłoki pasożytów. Jest skuteczny przeciwko dorosłym i larwalnym stadiom psich tasiemców: Echinococcus, Taenia i Dipylidium.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym wchłanianie embonianu pyrantelu jest minimalne. Pyrantel jest wchłaniany szybko, ale w małych ilościach (Tmax = 1,38 godz., Cmax – 0,048 pg/ml) i jest bardzo szybko wydalany. Prazikwantel jest szybko wchłaniany (Tmax = 1,28 godz., Cmax = 0.4 pg/ml) i wydalany (półokres wydalania wynosi 1,5 godz.).

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Odwodniony syrop skrobiowy (Dextrates)

Powidon K30

Sodu laurylosiarczan

Aromat bekonowy

Krospowidon

Sodu stearylofumaran

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: trzy lata. Niezużyte połówki tabletki należy wyrzucić.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Miękki blister poliamidowo-aluminiowo-PVC/aluminiowy lub polichlorotri­fluoetylenowo-PVC/aluminiowy zawierający 10 tabletek.

Pudełko tekturowe z 1 miękkim blistrem zawierającym 10 tabletek.

Pudełko tekturowe z 6 miękkimi blistrami zawierającymi po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe z 10 miękkimi blistrami zawierającymi po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vétoquinol SA

Magny-Vemois

70200 Lure Cedex

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1816/08

Więcej informacji o leku Dolpac 40,06 mg + 9,99 mg + 10 mg

Sposób podawania Dolpac 40,06 mg + 9,99 mg + 10 mg : tabletka
Opakowanie: 6 blistrów 10 tabl.\n10 blistrów 10 tabl.\n1 blister 10 tabl.
Numer GTIN: 5909997001869\n5909997001876\n5909997001852
Numer pozwolenia: 1816
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol S.A.