Dolovet vet 160 mg/g proszek doustny dla bydła 2,4 g/15 g - charakterystyka produktu leczniczego

Dolovct vct 160 mg’g proszek doustny dla bydła

2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Ketoprofen 160 mg'g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. postać farmaceutyczna

Proszek doustny

Biały lub żółtawobiały proszek

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt:

Bydło (dorosłe bydło)

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Łagodzenie stanów zapalnych i obniżanie gorączki u bydła

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową żołądka lub ciężką niewydolnością nerek, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub ciężką liypowolemią.

4.4. Specjalne ostrzeżenia

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Zalecane dawki oraz czas leczenia nie mogą być przekraczane. Nie stosować u zwierząt, które straciły apetyt, gdyż może to prow adzić do niewystarczającego wchłaniania ketoprofenu.

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniow ej należy unikać kontaktu tego produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi. Zaleca się używ anie odpowiedniego sprzętu ochronnego takiego jak rękaw ice, okulary i osłona tw arzy. Zanieczyszczone obszary ciała natychmiast przemyć wodą. Po użyciu leku należy umyć ręce, l en produkt leczniczy weterynaryjny cechuje wysokie stężenie substancji czynnej i przypadkowe połknięcie produktu może spowodować poważne zatrucie u ludzi.

4.6. działania niepożądane

Ketoprofen może prowadzić do wystąpienia, typowych dla niesteroidowych Icków przeciwzapalnych, działań niepożądanych, takich jak biegunka wywołana owrzodzeniem lub podrażnieniem przewodu pokarmowego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych, po podaniu zalecanej dawki ketoprofenu, nie wykazały działania teratogennego ani cmbriotoksycznego. takich badań nic przeprowadzano u bydła. Podanie ketoprofenu bezpośrednio przed porodem powodowało opóźnienie wywołania akcji porodowej, dlatego też należy unikać podawania ketoprofenu u bydła przed spodziewanym porodem.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczy mi lub inne rodzaje interakcji

Nic stosować innych niesteroidowych Icków przeciwzapalnych (NI P/.) jednocześnie oraz 24 godziny po ostatnim podaniu produktu Dolovet. ponieważ substancje czynne zawarte w tych lekach mogą konkurować o wiązania z białkami i doprowadzić do zatrucia. Jednoczesne stosowanie glukokortykoidów może wzmagać ich działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego. Równoczesne podanie z diuretykami działającymi na pętlę nefronu (np. z furosemidem) może zmniejszyć ich działanie moczopędne.

4.9. Dawkowanie i droga podawania

Zalecane dawkowanie leku wynosi 4 mg ketoprofenu na kg masy ciała raz dziennie przez 1–3 dni.

Pojedyncza saszetka: Dorosłe bydło o masie ciała 600 kg: podawać raz dziennie przez 1 –3 dni, po jednej saszetce 15 g.

Pojemnik wielodawkowy: opakowanie zawiera łyżkę miarową Zawartość jednej płaskiej łyżki miarowej to 4 g produktu i odpowiada dawce przypadającej na 160 kg:

Proszek należy wymieszać z wodą. np. w butelce używając litra wody i dokładnie wstrząsnąć. Roztwór należy podać doustnie bezpośrednio po przygotowaniu.

4.10. przedawkowanie (objawy.sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki)

Ketoprofen może prowadzić do wystąpienia, typowych dla niesteroidowych Icków przeciwzapalnych, działań niepożądanych takich jak biegunka w yw ołana owrzodzeniem lub podrażnieniem przewodu pokarmowego. Brak jest swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

4.11. Okres karencji

Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: zero dni.

5. właściwości farmakologiczne

Kod AlCvet: QM01AE03

5.1. Właściwości farmakodvnamiczne

Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym. Działanie przeciwzapalne ketoprofenu polega na Kantowaniu enzymów cyklooksgenazy i lipooksygenazy. Blokada cyklooksygenazy hamuje powstawanie mediatorów reakcji zapalenej PGEj i PGI». Ramowanie lipooksygenazy zmniejsza syntezę leukotrienów. Ketoprofen hamuje wydzielanie chemicznego mediatora bólu i zapalenia bradykininy. Udokumentowano działanie stabilizujące ketoprofenu na błony lizosomalne. Wykazano, ze u bydła ketoproten hamuje syntezę tromboksanu B2, indukowaną dożylnym podaniem endotoksyny E. coli.

5.2. Właściwości farmako kinetyczne

U bydła, po doustnym podaniu zalecanej dawki 4 mg kg m.c. przed karmieniem, najwyższe stężenie ketoprofenu w osoczu krwi (C,1UX3,9 pg'ml) zostało osiągnięte po około 2 godzinach. Różnice pomiędzy poszczególnymi osobnikami wynosiły 1 3 godziny. Półokres eliminacji po podaniu doustnym wynosił ok. 4,5 godziny. 24 godziny po podaniu stężenie leku w osoczu krw i utrzymywało się na poziomie ponad 0.1 pg'ml. Działanie przeciwzapalne w tkankach utrzymywało się nawet po obniżeniu stężenia leku we krw i Po podaniu doustnym biodostępność wynosi około 76%.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne:

6.1. skład jakościowy substancji pomocniczych

Maltodekstryna

Karmeloza sodowa

6.2. główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3. okres ważności:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: pojedyncza saszetka 3 lata pojemnik wiclodawkowy 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wielodawkowego: 1 rok

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Pojedyncza saszetka: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Pojemnik wiclodawkowy: Przechowywać otwarty pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać otwarty pojemnik w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Pojedyncza saszetka: Laminowana saszetka aluminiowa zawierająca 15 g produktu, pakowana po 3 sztuki w pudelka tekturowe (3 * 15 g).

Pojemnik wielodawkowy zawierający I kg lub 250 g produktu: Biały pojemnik wykonany z HDPE o pojemności 2 litry (1 kg) lub 500 ml <250 g) z białym zamknięciem z tworzywa sztucznego (LDPE) pakowany w pudełko tekturowe. Opakowanie zawiera łyżkę miarową 4 g wykonaną / polipropylenu z napisem „4 G".

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nieztiżytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Veteare Oy Peltotuentie 5 25130 Muurla Finlandia

8. NT MER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1767/07

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obro lu/data przedłużeni,x terminu w ażności pozw olenia na dopuszczenie do obrotu

01.10.2007/10­.06.2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKUJ LECZNICZEGO

24.04.2014

Więcej informacji o leku Dolovet vet 160 mg/g proszek doustny dla bydła 2,4 g/15 g

Sposób podawania Dolovet vet 160 mg/g proszek doustny dla bydła 2,4 g/15 g : proszek doustny
Opakowanie: 1 pojemnik 2 l\n1 pojemnik 500 ml\n3 saszetki 15 g
Numer GTIN: 5909990992584\n5909990992577\n5909990860272
Numer pozwolenia: 1767
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetcare Oy