Dolcontral 50 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Dolcontral i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dolcontral

• 3. Jak stosować lek Dolcontral

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Dolcontral

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek dolcontral i w jakim celu się go stosuje

Dolcontral zawiera petydynę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu. Petydyna należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Lek Dolcontral jest przeznaczony do podawania podskórnego, domięśniowego i dożylnego.

Dolcontral stosuje się w bólu o dużym nasileniu. Petydyna jest stosowana w bólu związanym z operacją, pooperacyjnym oraz spowodowanym kolką wątrobową i nerkową.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku dolcontral- jeśli pacjent ma uczulenie na petydynę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);

• – jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);

• – jeśli pacjent stosuje lub stosował przez ostatnie 2 tygodnie leki na depresję z grupy leków

nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy;

• – u dzieci w wieku poniżej jednego roku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dolcontral należy omówić to z lekarzem.

Leku Dolcontral nie należy stosować w leczeniu przewlekłego bólu, można stosować tylko w leczeniu ostrych epizodów bólu o dużym nasileniu.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania petydyny oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów:

• z obniżoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy) lub nadczynnością tarczycy;
• z uzależnieniem od opioidów lub innych substancji (na przykład alkoholu, leków);
• z zaburzeniami świadomości;
• z urazami w obrębie czaszki lub mózgu, lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem

wewnątrzczaszkowym;

• z obniżoną czynnością kory nadnerczy, chorobą Addisona (zbyt małe wytwarzanie hormonów

przez korę nadnerczy);

• z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;
• z chorobami gruczołu krokowego lub cewki moczowej, lub utrudnionym oddawaniem moczu;
• z niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie);
• z ostrymi dolegliwościami w obrębie jamy brzusznej (np. chorobami zapalnymi jelit lub

upośledzeniem drożności jelit);

• z zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby);
• z zaburzeniami czynności nerek;
• z chorobami przebiegającymi z drgawkami, z napadami padaczkowymi (pacjentom z padaczką

Dolcontral może być podawany wyłącznie z lekami przeciwdrgawko­wymi);

• z zaburzeniami rytmu serca zwanymi częstoskurczem nadkomorowym;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli u pacjenta rozwinie się uzależnienie, po nagłym zaprzestaniu podawania petydyny mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego – patrz punkt 3., podpunkt: „Przerwanie stosowania leku Dolcontral”.

Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać mniejsze dawki petydyny, ponieważ petydyna może powodować niedociśnienie, nawet w dawkach zalecanych.

Dolcontral może wpływać na wyniki testów antydopingowych. Stosowanie leku Dolcontral w celu dopingu może być niebezpieczne dla zdrowia.

Nie należy jednocześnie stosować petydyny z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także z lekami z grup nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz z produktami zawierających w składzie dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum ), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Objawy tego zespołu to: pobudzenie, wysoka gorączka, biegunka, przyspieszenie akcji serca, pocenie się, drżenie i zaburzenia świadomości, śpiączka, nasilone hamowanie czynności oddechowej i niedociśnienie tętnicze.

Po wielokrotnym podawaniu leku w postaci wstrzyknięć domięśniowych zaobserwowano uszkodzenia mięśni w postaci zwłóknienia i martwicy mięśni.

Dzieci

Dolcontral można stosować u dzieci w wieku powyżej jednego roku (patrz punkt 3). W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Dolcontral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na działanie petydyny wpływają:

• inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne), zwłaszcza jeśli pacjent przyjmował te

leki przez ostatnie 2 tygodnie. Nie wolno stosować leków z tej grupy z petydyną – patrz punkt 2., podpunkt: „Kiedy nie stosować leku Dolcontral”;

• leki nasenne, np. fenobarbital;
• leki uspokajające, przeciwlękowe, np. diazepam;
• leki z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyna, chloropromazyna;
• cymetydyna (lek na wrzody żołądka lub dwunastnicy);
• lek przeciwpadaczkowy (fenytoina);
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
• silnie działające leki przeciwbólowe (np. pentazocyna, buprenorfina, nalbufina, morfina);
• leki z grup nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny,

inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

• produkty zawierające w składzie dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Stosowanie leku Dolcontral wraz z barbituranami, morfiną i innymi środkami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do zmniejszenia świadomości lub zahamowania oddychania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ww. lekach oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leku Dolcontral i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.

Jeśli jednak lek Dolcontral stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dolcontral z alkoholem

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym tego leku i alkoholu może prowadzić do nadmiernego uspokojenia, zahamowania oddychania, śpiączki i zgonu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się stosowania leku Dolcontral u kobiet w ciąży i podczas porodu. U noworodków urodzonych przez matki, którym podano petydynę mogą wystąpić trudności z oddychaniem, spowolniona akcja serca oraz trudności z przyjmowaniem pokarmu.
• O zastosowaniu leku podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Nie ma danych dotyczących wpływu petydyny chlorowodorku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Petydyna zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. jak stosować lek dolcontral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dolcontral jest podawany przez personel medyczny.

• Dawkowanie petydyny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Dolcontral podaje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
• Dolcontral można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku przed i w czasie operacji oraz

w leczeniu bólu.

• Dolcontral należy stosować zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dolcontral

• Dolcontral podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał

więcej leku niż powinien.

• Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: zwężenie źrenic

i spowolnienie oddychania do zatrzymania oddechu włącznie. Ponadto, przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń świadomości aż do śpiączki, spadku ciśnienia tętniczego, przyspieszenia akcji serca, zawrotów głowy, kurczy mięśni, podwyższenia temperatury ciała, majaczenia i rozszerzenia źrenic. Ciężkie przedawkowanie, przede wszystkim po podaniu dożylnym petydyny, może prowadzić do zahamowania oddychania i krążenia oraz zgonu.

• W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.

Podejmie on właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Dolcontral

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dolcontral

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania petydyny, zwłaszcza przez osoby uzależnione, występują objawy zespołu odstawiennego. Są to: nudności, wymioty, biegunka, kaszel, zaburzenia nastroju, depresja, rozdrażnienie, niepokój, pobudzenie, łzawienie, rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność z równoczesnym uporczywym ziewaniem, zlewne poty, podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, drżenia mięśniowe, „gęsia skórka”, utrata łaknienia, niewielki wzrost częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, skurcze brzucha, bardzo silny głód narkotyku oraz majaczenie. Nasilenie objawów zależy od stanu pacjenta, wielkości i częstości podawania dawek oraz czasu stosowania petydyny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu). Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) występują:

• – splątanie, zmiany nastroju (od głębokiego smutku do nienaturalnej wesołości), zmiany

zdolności poznawczych, trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania; stany pobudzenia, omamy, urojenia; rodzaj i nasilenie tych objawów zależy od typu osobowości pacjenta oraz czasu trwania leczenia;

• – uspokojenie, zawroty głowy;

• – zahamowanie oddychania.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• – reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie (patrz informacje zamieszczone na początku tego

punktu), niedociśnienie tętnicze i (lub) przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie, potliwość i świąd skóry;

• – dezorientacja, majaczenie, uzależnienie, objawy zespołu odstawiennego (podane w punkcie 3.,

podpunkcie: „Przerwanie stosowania leku Dolcontral”);

• – drżenie, mimowolne ruchy mięśni, napady drgawek;

• – zwężenie źrenic, zwłaszcza po szybkim podaniu dożylnym;

• – zawał serca (w przebiegu reakcji alergicznej – zespół Kounisa);

• – przyspieszenie akcji serca, zwolnienie czynności serca;

• – bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);

• – skurcz oskrzeli, czkawka (głównie po szybkim podaniu dożylnym);

• – nudności, wymioty (zwłaszcza po szybkim podaniu dożylnym), zaparcia (z powodu

zwiększonego napięcia mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania leku), suchość w jamie ustnej;

• – skurcz dróg żółciowych;

• – trudności w oddawaniu moczu (spowodowane zwiększonym napięciem mięśni gładkich układu

moczowego, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku);

• – szybka utrata wrażliwości organizmu pacjenta na lek w razie częstego jego podawania (rozwój

tachyfilaksji);

• – ból, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęki wzdłuż dotkniętej zmianami żyły (w przypadku

podania dożylnego);

• – martwica mięśni, uszkodzenie nerwu (w przypadku wielokrotnego podania domięśniowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek dolcontral

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest petydyny chlorowodorek. każdy ml roztworu zawiera 50 mg

petydyny chlorowodorku.

• – Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dolcontral i co zawiera opakowanie

Dolcontral to bezbarwny, przezroczysty płyn.

Lek jest pakowany w tekturowe pudełka zawierające odpowiednio 10 ampułek o pojemności 1 ml lub 10 ampułek o pojemności 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01–207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01–207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Należy zapoznać się z aktualną Charakterystyką tego produktu leczniczego dostępną na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

DOLCONTRAL, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Pethidini hydrochloridum

Sposób podawania leku Dolcontral

• Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Lek można podawać domięśniowo, podskórnie albo w postaci powolnego wstrzyknięcia

dożylnego (patrz punkt: „Dawkowanie”).

• Przed podaniem dożylnym zawartość ampułki można rozcieńczyć do 10 ml 10% roztworem

glukozy, 0,9% roztworem NaCl lub wodą do wstrzykiwań, przez co otrzymuje się roztwór o mocy 5 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości ampułki 1 ml) lub 10 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości ampułki 2 ml).

• Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
• Zaobserwowano fizyczne i chemiczne niezgodności leku z roztworami zawierającymi:

aminofilinę, barbiturany (szczególnie roztwór tiopentalu – powstaje nieaktywny farmakologicznie kompleks), sól sodową heparyny, sól sodową bursztynianu hydrokortyzonu, bursztynian metyloprednizolonu, siarczan morfiny, sól sodową fenytoiny, wodorowęglan sodu, jodek sodu, sól sodową sulfadiazyny.

Po zmieszaniu petydyny z solą sodową cefoperazonu albo mezlocyliny wytrąca się osad. Obserwowano również niezgodności petydyny z solą sodową acyklowiru, imipenemem, furosemidem, chlorowodorkiem doksorubicyny w postaci liposomalnej, idarubicyną i roztworami zawierającymi jodek potasu.

Przed zmieszaniem leku z innym lekiem w jednej strzykawce należy zawsze zapoznać się z informacją dołączoną do danego leku, aby wykluczyć wystąpienie niezgodności farmaceutycznych.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.

• – Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie -patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.

• – Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Rysunek 1.

Rysunek 2.

Rysunek 3.

Środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dolcontral

• Wielokrotne podawanie petydyny może prowadzić do rozwoju tolerancji. Nagłe przerwanie

podawania leku pacjentom z rozwiniętą tolerancją może powodować wystąpienie objawów odstawiennych.

• Petydyna podawana długotrwale może wywołać uzależnienie typu morfinowego. Ostrożnie

stosować u osób nadużywających leków lub ze skłonnością do nadużywania leków.

• Leku Dolcontral nie należy stosować w leczeniu przewlekłego bólu.
• Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami świadomości, zaburzeniami czynności ośrodka

oddechowego lub układu oddechowego lub chorobami, w przebiegu których należy unikać depresji ośrodka oddechowego, z urazami czaszkowo-mózgowymi lub w przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszko­wego, z niedociśnieniem, hipowolemią, z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby), z zaburzeniami czynności nerek, z napadami padaczkowymi w wywiadzie, z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, w niewydolności nadnerczy (np. chorobie Addisona), częstoskurczem nadkomorowym, z chorobami gruczołu krokowego np. przerost gruczołu i cewki moczowej np. zwężenie (ze względu na ryzyko zatrzymania moczu/zastoju moczu), z ostrymi dolegliwościach w obrębie jamy brzusznej, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat oraz pacjentów w podeszłym wieku (zaleca się zmniejszenie dawki).

Dawkowanie

• W premedykacji (podawać 30 do 90 minut przed zabiegiem operacyjnym)

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 50 mg do 100 mg domięśniowo lub podskórnie. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na petydynę.

Dzieci: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. domięśniowo lub podskórnie.

• W podtrzymaniu znieczulenia

Wstrzykiwać małe powtarzane dawki rozcieńczonego leku (np. 10 mg/ml) powoli dożylnie lub podawać lek we wlewie ciągłym (np. rozcieńczony do 1 mg/ml). Dawkę leku należy dostosować do stanu pacjenta, rodzaju zastosowanej premedykacji i znieczulenia, rodzaju oraz czasu trwania zabiegu chirurgicznego.

• Leczenie bólu o dużym nasileniu, np. bólu w ostrym zawale mięśnia sercowego, kolce

Więcej informacji o leku Dolcontral 50 mg/ml

Sposób podawania Dolcontral 50 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 amp. 1 ml\n10 amp. 2 ml
Numer GTIN: 05909990354610\n05909990354627
Numer pozwolenia: 03546
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.