Ulotka dla pacjenta - Doksycyklina Vetos-Farma 20 g / 100 g
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o.
ul. Dzierżoniowska 21, 58–260 Bielawa
tel.: 74/833 74 85–8, fax: 74/833–56–69
e-mail:
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Doksycyklina Vetos-Farma, 20 g/100 g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków.
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
100 g produktu zawiera:
Substancja czynna:
Doksycykliny hyklan 20 g
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Doksycyklina Vetos-Farma jest stosowana w zwalczaniu chorób przewodu pokarmowego
i oddechowego u świń, kur i indyków. Produkt należy stosować w przypadku potwierdzenia występowania choroby.
Świnie: choroby bakteryjne układu oddechowego i przewodu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę (P. multocida, A. pleuropneumoniae, M. hyopneumoniae ). Kury i indyki: choroby bakteryjne układu oddechowego i przewodu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę (E. coli, Salmonella enteritidis ).
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny.
Nie stosować w przypadku niewydolności nerek i wątroby.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia, kura, indyk.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Świnie: 5,4–10,8 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 27–54 mg produktu na 1 kg masy ciała, przez okres 3–6 dni, podanej w dwóch porcjach z wodą do picia.
Kury i indyki: 10,8–16,2 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 54–81 mg produktu na 1 kg masy ciała, przez okres 3–6 dni, podanej w dwóch porcjach z wodą do picia. Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy zwierząt, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doksycykliny Vetos-Farma za pomocą następującego wzoru:
mg produktu/kg x średnia masa ciała (kg)
masy ciała/dobę leczonych zwierząt
----------------------------------------------------- = mg produktu na l wody pitnej średnie dzienne spożycie wody (l) na zwierzę
Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała. Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie pitnej.
W przypadku wykorzystania części zawartości opakowania zaleca się użycie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotować na świeżo co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 g produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne świń, kur, indyków: 7 dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w opakowaniach szczelnie zamkniętych. Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na ulotce.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin.
-
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Stosować wyłącznie doustnie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych zwierząt w danym gospodarstwie i wykonanie badań wrażliwości drobnoustrojów.
Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kur na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości.
Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania, polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu stłoczenia ptaków.
Stosowanie produktu u kur powinno odbywać się w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Produkt ma odczyn kwaśny i może wywoływać podrażnienia. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami i skórą, unikać wdychania produktu. Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego wskazane jest używanie odzieży ochronnej, rękawic i masek ochronnych. Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.
W razie kontaktu z oczami, ze skórą należy obficie przemyć je wodą. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Nie palić, nie jeść, nie pić w trakcie przygotowywania i podawania produktu. Doksycyklina może powodować u ludzi reakcję fototoksyczną.
Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Ciąża, laktacja, nieśność:
Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej stosowanie jej w ciąży i w okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane lub ograniczone w zależności od oceny bilansu korzyści/ryzyka dokonanego przez lekarza weterynarii.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Nie stosować łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi z grupy penicylin lub z cefalosporynami. Wchłanianie doksycykliny może być zmniejszone w obecności dużych ilości jonów wapnia, glinu, magnezu i żelaza z uwagi na tworzenie się nieczynnych połączeń kompleksowych.
Nie podawać ze środkami zobojętniającymi i kaolinem.
Nie mieszać z rozworami zasadowymi, mlekiem i produktami mlekozastępczymi.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nie są znane objawy przedawkowania u świń, kur i indyków. Nie są znane antidota, które można podawać w przypadku przedawkowania. Zaleca się przerwanie podawania i płukanie żołądka (u świń).
Niezgodności farmaceutyczne :
Rozpuszczalność doksycykliny zależy od pH. W roztworach zasadowych dochodzi do jej wytrącania. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
15. INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań: Torebka z folii PA/PE po 100 g, 500 g, 1000 g.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 919/99
Nr serii:
Termin ważności:
5
Więcej informacji o leku Doksycyklina Vetos-Farma 20 g / 100 g
Sposób podawania Doksycyklina Vetos-Farma 20 g / 100 g
: proszek do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 op. 500 g\n1 torebka 1000 g\n1 torebka 100 g
Numer
GTIN: 5909997021478\n5909997021485\n5909997021461
Numer
pozwolenia: 0919
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.