Ulotka dla pacjenta - Dofatrim-Ject (200 mg + 40 mg)/ml
ULOTKA INFORMACYJNA
Dofatrim – Ject, 200 mg/ml + 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Holandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dofatrim – Ject, 200 mg/ml + 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
-
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancje czynne:
Sulfadoksyna 200 mg/ml
Trimetoprim 40 mg/ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
Infekcje układu oddechowego wywołane przez Pasteurella spp., Salmonella dublin, Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni, Fusobacterium necrophorum.
Infekcje układu pokarmowego wywołane przez E. coli, Salmonella spp.
Infekcje układu moczowo – płciowego wywołane przez Corynobacterium spp., E. coli, Salmonella spp., Streptococcus spp.
Zanokcica wywołana przez Fusobacterium necrophorum.
Zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez E. coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella spp.
Świnie:
Infekcje układu oddechowego wywołane przez Pasteurella multocida, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Haemophilus spp.
Infekcje układu pokarmowego wywołane przez E. coli, Salmonella spp.
Infekcje układu moczowo – płciowego wywołane przez Streptococcus spp., Actinobaculum suis, E. coli, Erysipelothrix rhusiopathiae.
Zapalenia gruczołu mlekowego spowodowane przez Streptococcus spp., E. coli.
Zapalenie otrzewnej wywołane przez E. coli.
Zapalenie skóry wywołane przez Actinobacillus spp., Fusobacterium necrophorum, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Zapalenie stawów spowodowane przez Actinobacillus suis, Arcanobacterium pyogenes, Haemophilus parasuis, Streptococcus spp.
Zapalenie błon surowiczych spowodowane przez Haemophilusparasuis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Zakażenia ran spowodowane przez beztlenowe bakterie, Corynebacterium spp., E. coli, Streptococcus spp.
Zanokcica wywołana przez Fusobacterium necrophorum, Arcanobacterium pyogenes.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby, nerek lub dyskrazją.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu domięśniowego lub podskórnego wstrzyknięcia leku może pojawić się przejściowy obrzęk i bolesność nie wymagające leczenia.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, Świnia
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać domięśniowo, dożylnie lub podskórnie.
Bydło: 200 mg sulfadoksyny i 40 mg trimetoprimu na 15 kg m.c., co odpowiada 1 ml produktu /15 kg m.c. Podawać raz dziennie przez 3–5 kolejnych dni.
Świnie: 200 mg sulfadoksyny i 40 mg trimetoprimu na 10–15 kg m.c., co odpowiada 1 ml produktu / 10–15 kg m.c. Podawać raz dziennie przez 3 kolejne dni.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W celu prawidłowego podawania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Bydło – tkanki jadalne 6 dni
Świnia – tkanki jadalne – 7 dni
Mleko – 2 dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 5 dni.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Iniekcja dożylna może doprowadzić do śmierci lub wystąpienia hemolizy lub szoku u zwierzęcia.
Iniekcje dożylne należy wykonywać powoli produktem ogrzanym do temperatury ciała. Iniekcje domięśniowe i podskórne należy wykonywać w przedniej połowie karku, wstrzykując w jedno miejsce nie więcej niż 20 ml produktu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowej samo iniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
Możne być stosowany w czasie ciąży i okresie laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Sulfonamidy mogą być wypierane z połączeń z białkami wiążącymi osocza przez inne leki kwaśne, o wyższym powinowactwie wiązania.
Alkalizacja moczu przyspiesza wydalanie sulfonamidów, a zakwaszanie moczu zwiększa ryzyko pojawienia się kryształów w moczu.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Zarówno sulfadoksyna jak i trimetoprim posiadają wysoki indeks terapeutyczny.
Przeciętna dawka przy podaniu parenteralnym wynosi 10–20 mg sulfadoksyny na kg masy ciała i 2–4 mg trimetoprimu na kg masy ciała, podczas gdy LD 50 dla najbardziej wrażliwych gatunków wynosi 2.900 mg na kg masy ciała po podaniu parenteralnym w przypadku sulfadoksyny i 200 mg na kg masy ciała po podaniu parenteralnym w przypadku trimetoprimu.
Niezgodności farmaceutyczne:
Nie stwierdzono.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
MEDIYET S.A.
ul. Szkolna 17
63–100 Śrem
Tel. (48) 61 622 55 00
Dostępne opakowania:
Butelka ze szkła oranżowego typu II z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem o pojemności 100 i 250 ml.
Pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę o pojemności 100 ml.
17/17
Więcej informacji o leku Dofatrim-Ject (200 mg + 40 mg)/ml
Sposób podawania Dofatrim-Ject (200 mg + 40 mg)/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5909997022666\n5909997022673
Numer pozwolenia: 1198
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dopharma B.V.