DOCETAXEL KABI – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.

DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,

• w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

  DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

• w leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
• w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,
• w leczeniu raka żołądka z przerzutami DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem,
• w leczeniu raka głowy i szyi DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Kiedy nie stosować leku DOCETAXEL KABI:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
• w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL KABI zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku DOCETAXEL KABI. W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL KABI oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych. Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym leku DOCETAXEL KABI to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.

W trakcie leczenia lekiem DOCETAXEL KABI zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP):

• objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
• objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, rozlegle łuszczącą się wysypkę z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.

Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku DOCETAXEL KABI należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt poniżej “DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)”.

DOCETAXEL KABI a inne leki

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku DOCETAXEL KABI NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.

Podczas leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.

Jeśli DOCETAXEL KABI przyjmuje mężczyzna, to nie powinien zostawać ojcem oraz musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 395 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml, co jest równoważne 39,5% w/v. Ilość alkoholu w dawce 9 ml tego leku jest równoważna 88,9 ml piwa lub 35,6 ml wina.

Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

DOCETAXEL KABI zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 520 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą wpływać na czynność wątroby. Jeśli pacjent ma chorobę wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.

Sposób stosowania i droga podania

DOCETAXEL KABI zostanie podany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem DOCETAXEL KABI. W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W przypadku przyjmowania leku DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie,
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
• gorączka lub dreszcze,
• ból pleców,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
• gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,
• reakcje alergiczne jak opisane powyżej,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• bezsenność,
• uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,
• ból głowy,
• zmiana odczuwania smaku,
• zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,
• obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki,
• duszność,
• upośledzenie drożności nosa, zapalenie gardła i nosa, kaszel,
• krwawienie z nosa,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia,
• ból brzucha,
• niestrawność,

• utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić);

  W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów.

• zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
• zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,
• ból mięśni, ból pleców lub ból kości,
• zmiana cyklu lub brak miesiączki,
• obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,
• zmęczenie lub objawy przypominające grypę,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• grzybica jamy ustnej,
• odwodnienie,
• zawroty głowy,
• zaburzenia słuchu,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,
• niewydolność serca,
• zapalenie przełyku,
• suchość w ustach,
• trudności lub ból podczas przełykania,
• krwotok,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi),
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca),
• zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• omdlenie,
• odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania,
• zakrzepy krwi,
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

  perforacja jelita.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz trudności w oddychaniu.

  Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią),

• zapalenie płuc (zakażenie płuc),
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu),
• niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),
• zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej),
• komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich niezwłocznie powiadomić lekarza,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji,
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi,
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno rozpływna naskórka (TEN) (powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni),
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (czerwona, rozlegle łuszcząca się wysypka z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka),
• zespół rozpadu guza jest poważnym stanem ujawniającym się zmianami wyników badania krwi, w tym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego, potasu, fosforu i zmniejszeniem stężenia wapnia; z wystąpieniem objawów, takich jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemne zabarwienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,
• zapalenie mięśni (zapalenie mięśni – gorące, zaczerwienione i opuchnięte - co powoduje ból i osłabienie mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast po otwarciu, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucję/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25^oC, włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI jeśli widoczne są oznaki rozkładu leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

• Substancją czynną leku jest docetaksel bezwodny. Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego.

• Ponadto lek zawiera polisorbat 80 i bezwodny etanol (patrz punkt 2.) i bezwodny kwas cytrynowy

  (do ustalenia pH).

Jak wygląda DOCETAXEL KABI i co zawiera opakowanie

DOCETAXEL KABI, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła typu I z aluminiowym pierścieniem uszczelniającym i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru zielonego, zawierająca 1 ml koncentratu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą 1 ml koncentratu (20 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________ Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji należy zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.

Zaleczenia dotyczące bezpiecznego postępowania z lekiem

DOCETAXEL KABI jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji leku DOCETAXEL KABI, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Leku DOCETAXEL KABI, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

DOCETAXEL KABI, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

• Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
• Odpowiednią ilość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki.

Stężenie docetakselu w fiolce leku DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml wynosi 20 mg/ml.

• Odpowiednią objętość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W przypadku konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
• Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
• Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji przechowywany w temperaturze poniżej 25°C jest stabilny przez 6 godzin. Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
• Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji leku DOCETAXEL KABI należy przed zastosowaniem obejrzeć – roztwory zawierające osad należy usunąć.

Usuwanie

Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.

DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,

• w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

  DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

• w leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
• w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,
• w leczeniu raka żołądka z przerzutami DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem,
• w leczeniu raka głowy i szyi DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Kiedy nie stosować leku DOCETAXEL KABI:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
• w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL KABI zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku DOCETAXEL KABI. W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL KABI oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych. Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym leku DOCETAXEL KABI to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.

W trakcie leczenia lekiem DOCETAXEL KABI zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP):

• objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
• objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, rozlegle łuszczącą się wysypkę z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.

Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku DOCETAXEL KABI należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt poniżej “DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)”.

DOCETAXEL KABI a inne leki

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku DOCETAXEL KABI NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.

Podczas leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.

Jeśli DOCETAXEL KABI przyjmuje mężczyzna, to nie powinien zostawać ojcem oraz musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 1,58 g alkoholu (etanolu) w każdych 4 ml, co jest równoważne 39,5% w/v. Ilość alkoholu w dawce 9 ml tego leku jest równoważna 88,9 ml piwa lub 35,6 ml wina.

Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

DOCETAXEL KABI zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 520 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą wpływać na czynność wątroby. Jeśli pacjent ma chorobę wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.

Sposób stosowania i droga podania

DOCETAXEL KABI zostanie podany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem DOCETAXEL KABI. W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W przypadku przyjmowania leku DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie,
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
• gorączka lub dreszcze,
• ból pleców,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
• gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,
• reakcje alergiczne jak opisane powyżej,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• bezsenność,
• uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,
• ból głowy,
• zmiana odczuwania smaku,
• zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,
• obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki,
• duszność,
• upośledzenie drożności nosa, zapalenie gardła i nosa, kaszel,
• krwawienie z nosa,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia,
• ból brzucha,
• niestrawność,

• utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).

  W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów.

• zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
• zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,
• ból mięśni, ból pleców lub ból kości,
• zmiana cyklu lub brak miesiączki,
• obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,
• zmęczenie lub objawy przypominające grypę,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• grzybica jamy ustnej,
• odwodnienie,
• zawroty głowy,
• zaburzenia słuchu,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,
• niewydolność serca,
• zapalenie przełyku,
• suchość w ustach,
• trudności lub ból podczas przełykania,
• krwotok,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi),
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca),
• zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• omdlenie,
• odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania,
• zakrzepy krwi,
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

  perforacja jelita.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz trudności w oddychaniu.

  Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią),

• zapalenie płuc (zakażenie płuc),
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu),
• niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),
• zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
• komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich niezwłocznie powiadomić lekarza,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji,
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi,
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno rozpływna naskórka (TEN) (powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni),
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (czerwona, rozlegle łuszcząca się wysypka z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka),
• zespół rozpadu guza jest poważnym stanem ujawniającym się zmianami wyników badania krwi, w tym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego, potasu, fosforu i zmniejszeniem stężenia wapnia; z wystąpieniem objawów, takich jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemne zabarwienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,
• zapalenie mięśni (zapalenie mięśni – gorące, zaczerwienione i opuchnięte - co powoduje ból i osłabienie mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast po otwarciu, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucje/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25^oC, włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI jeśli widoczne są oznaki rozkładu leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

• Substancją czynną leku jest docetaksel bezwodny. Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego.

• Ponadto lek zawiera polisorbat 80 i bezwodny etanol (patrz punkt 2.) i bezwodny kwas cytrynowy

  (do ustalenia pH).

Jak wygląda DOCETAXEL KABI i co zawiera opakowanie

DOCETAXEL KABI, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła typu I z aluminiowym pierścieniem uszczelniającym i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru niebieskiego, zawierająca 4 ml koncentratu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą 4ml koncentratu (80 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________ Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji należy zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.

Zaleczenia dotyczące bezpiecznego postępowania z lekiem

DOCETAXEL KABI jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji leku DOCETAXEL KABI, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Leku DOCETAXEL KABI, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

DOCETAXEL KABI, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

• Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
• Odpowiednią ilość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki.

Stężenie docetakselu w fiolce leku DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml wynosi 20 mg/ml.

• Odpowiednią objętość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W przypadku konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
• Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
• Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji przechowywany w temperaturze poniżej 25°C jest stabilny przez 6 godzin. Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
• Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji leku DOCETAXEL KABI należy przed zastosowaniem obejrzeć – roztwory zawierające osad należy usunąć.

Usuwanie

Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.

DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,

• w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

  DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

• w leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
• w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,
• w leczeniu raka żołądka z przerzutami DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem,
• w leczeniu raka głowy i szyi DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Kiedy nie stosować leku DOCETAXEL KABI:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pukcie 6),
• jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
• w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL KABI zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku DOCETAXEL KABI. W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL KABI oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych. Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym leku DOCETAXEL KABI to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.

W trakcie leczenia lekiem DOCETAXEL KABI zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP):

• objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
• objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, rozlegle łuszczącą się wysypkę z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.

Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku DOCETAXEL KABI należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt poniżej “DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)”.

DOCETAXEL KABI a inne leki

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku DOCETAXEL KABI NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.

Podczas leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.

Jeśli DOCETAXEL KABI przyjmuje mężczyzna, to nie powinien zostawać ojcem oraz musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 2,37 g alkoholu (etanolu) w każdych 6 ml, co jest równoważne 39,5% w/v. Ilość alkoholu w dawce 9 ml tego leku jest równoważna 88,9 ml piwa lub 35,6 ml wina.

Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

DOCETAXEL KABI zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 520 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą wpływać na czynność wątroby. Jeśli pacjent ma chorobę wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.

Sposób stosowania i droga podania

DOCETAXEL KABI zostanie podany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem DOCETAXEL KABI. W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W przypadku przyjmowania leku DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie,
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
• gorączka lub dreszcze,
• ból pleców,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
• gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,
• reakcje alergiczne jak opisane powyżej,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• bezsenność,
• uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,
• ból głowy,
• zmiana odczuwania smaku,
• zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,
• obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki,
• duszność,
• upośledzenie drożności nosa, zapalenie gardła i nosa, kaszel,
• krwawienie z nosa,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia,
• ból brzucha,
• niestrawność,

• utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).

  W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów,

• zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
• zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,
• ból mięśni, ból pleców lub ból kości,
• zmiana cyklu lub brak miesiączki,
• obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,
• zmęczenie lub objawy przypominające grypę,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• grzybica jamy ustnej,
• odwodnienie,
• zawroty głowy,
• zaburzenia słuchu,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,
• niewydolność serca,
• zapalenie przełyku,
• suchość w ustach,
• trudności lub ból podczas przełykania,
• krwotok,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi),
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca),
• zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• omdlenie,
• odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania,
• zakrzepy krwi,
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

  perforacja jelita.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz trudności w oddychaniu.

  Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią),

• zapalenie płuc (zakażenie płuc),
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu),
• niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),
• zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
• komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich niezwłocznie powiadomić lekarza,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi,
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno rozpływna naskórka (TEN) (powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni),
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (czerwona, rozlegle łuszcząca się wysypka z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka),
• zespół rozpadu guza jest poważnym stanem ujawniającym się zmianami wyników badania krwi, w tym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego, potasu, fosforu i zmniejszeniem stężenia wapnia; z wystąpieniem objawów, takich jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemne zabarwienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,
• zapalenie mięśni (zapalenie mięśni – gorące, zaczerwienione i opuchnięte - co powoduje ból i osłabienie mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast po otwarciu, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucje/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25^oC, włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI jeśli widoczne są oznaki rozkładu leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

• Substancją czynną leku jest docetaksel bezwodny. Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego.

• Ponadto lek zawiera polisorbat 80 i bezwodny etanol (patrz punkt 2.) i bezwodny kwas cytrynowy

  (do ustalenia pH).

Jak wygląda DOCETAXEL KABI i co zawiera opakowanie

DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła typu I z aluminiowym pierścieniem uszczelniającym i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru czerwonego, zawierająca 6 ml koncentratu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą: 6ml koncentratu (120 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 120/ 6ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________ Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji należy zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.

Zaleczenia dotyczące bezpiecznego postępowania z lekiem

DOCETAXEL KABI jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji leku DOCETAXEL KABI, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Leku DOCETAXEL KABI, 120/ 6ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

DOCETAXEL KABI, 120/ 6ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

• Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
• Odpowiednią ilość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki.

Stężenie docetakselu w fiolce leku DOCETAXEL KABI 120/ 6ml, wynosi 20 mg/ml.

• Odpowiednią objętość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W przypadku konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
• Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
• Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji przechowywany w temperaturze poniżej 25°C jest stabilny przez 6 godzin. Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
• Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji leku DOCETAXEL KABI należy przed zastosowaniem obejrzeć – roztwory zawierające osad należy usunąć.

Usuwanie

Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.

DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,

• w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

  DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

• w leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
• w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,
• w leczeniu raka żołądka z przerzutami DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem,
• w leczeniu raka głowy i szyi DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Kiedy nie stosować leku DOCETAXEL KABI:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
• w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL KABI zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku DOCETAXEL KABI. W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL KABI oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych. Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym leku DOCETAXEL KABI to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.

W trakcie leczenia lekiem DOCETAXEL KABI zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP):

• objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
• objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, rozlegle łuszczącą się wysypkę z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.

Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku DOCETAXEL KABI należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt poniżej “DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)”.

DOCETAXEL KABI a inne leki

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku DOCETAXEL KABI NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.

Podczas leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.

Jeśli DOCETAXEL KABI przyjmuje mężczyzna, to nie powinien zostawać ojcem oraz musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 3,16 g alkoholu (etanolu) w każdych 8 ml, co jest równoważne 39,5% w/v. Ilość alkoholu w dawce 9 ml tego leku jest równoważna 88,9 ml piwa lub 35,6 ml wina.

Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

DOCETAXEL KABI zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 520 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą wpływać na czynność wątroby. Jeśli pacjent ma chorobę wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.

Sposób stosowania i droga podania

DOCETAXEL KABI zostanie podany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem DOCETAXEL KABI. W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W przypadku przyjmowania leku DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie,
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
• gorączka lub dreszcze,
• ból pleców,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
• gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,
• reakcje alergiczne jak opisane powyżej,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• bezsenność,
• uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,
• ból głowy,
• zmiana odczuwania smaku,
• zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,
• obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki,
• duszność,
• upośledzenie drożności nosa, zapalenie gardła i nosa, kaszel,
• krwawienie z nosa,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia,
• ból brzucha,
• niestrawność,

• utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).

  W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów.

• zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
• zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,
• ból mięśni, ból pleców lub ból kości,
• zmiana cyklu lub brak miesiączki,
• obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,
• zmęczenie lub objawy przypominające grypę,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• grzybica jamy ustnej,
• odwodnienie,
• zawroty głowy,
• zaburzenia słuchu,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,
• niewydolność serca,
• zapalenie przełyku,
• suchość w ustach,
• trudności lub ból podczas przełykania,
• krwotok,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi),
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca),
• zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• omdlenie,
• odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania,
• zakrzepy krwi,
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

  perforacja jelita.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz trudności w oddychaniu.

  Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią),

• zapalenie płuc (zakażenie płuc),
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu),
• niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),
• zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
• komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich niezwłocznie powiadomić lekarza,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji,
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi,
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno rozpływna naskórka (TEN) (powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni),
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (czerwona, rozlegle łuszcząca się wysypka z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka),
• zespół rozpadu guza jest poważnym stanem ujawniającym się zmianami wyników badania krwi, w tym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego, potasu, fosforu i zmniejszeniem stężenia wapnia; z wystąpieniem objawów, takich jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemne zabarwienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,
• zapalenie mięśni (zapalenie mięśni – gorące, zaczerwienione i opuchnięte - co powoduje ból i osłabienie mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast po otwarciu, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucje/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25^oC, włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI jeśli widoczne są oznaki rozkładu leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

• Substancją czynną leku jest docetaksel bezwodny. Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego.

• Ponadto lek zawiera polisorbat 80 i bezwodny etanol (patrz punkt 2.) i bezwodny kwas cytrynowy

  (do ustalenia pH).

Jak wygląda DOCETAXEL KABI i co zawiera opakowanie

DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Fiolka o objętości 10 ml z przezroczystego szkła typu I z aluminiowym pierścieniem uszczelniającym i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru żółtego, zawierająca 8 ml koncentratu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą 8ml koncentratu (160 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 160mg/ 8ml, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________ Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji należy zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.

Zaleczenia dotyczące bezpiecznego postępowania z lekiem

DOCETAXEL KABI jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji leku DOCETAXEL KABI, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Leku DOCETAXEL KABI 160mg/ 8ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

DOCETAXEL KABI, 160mg/ 8ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

• Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
• Odpowiednią ilość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki.

Stężenie docetakselu w fiolce leku DOCETAXEL KABI, 160mg/ 8ml, wynosi 20 mg/ml.

• Odpowiednią objętość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W przypadku konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
• Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
• Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji przechowywany w temperaturze poniżej 25°C jest stabilny przez 6 godzin. Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
• Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji leku DOCETAXEL KABI należy przed zastosowaniem obejrzeć – roztwory zawierające osad należy usunąć.

Usuwanie

Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.

DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,

• w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

  DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

• w leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
• w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,
• w leczeniu raka żołądka z przerzutami DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem,
• w leczeniu raka głowy i szyi DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Kiedy nie stosować leku DOCETAXEL KABI:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
• w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL KABI zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku DOCETAXEL KABI. W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL KABI oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych. Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym leku DOCETAXEL KABI to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.

W trakcie leczenia lekiem DOCETAXEL KABI zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP):

• objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
• objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, rozlegle łuszczącą się wysypkę z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.

Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku DOCETAXEL KABI należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt poniżej “DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)”.

DOCETAXEL KABI a inne leki

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku DOCETAXEL KABI NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.

Podczas leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.

Jeśli DOCETAXEL KABI przyjmuje mężczyzna, to nie powinien zostawać ojcem oraz musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 3,55 g alkoholu (etanolu) w każdych 9 ml, co jest równoważne 39,5% w/v. Ilość alkoholu w dawce 9 ml tego leku jest równoważna 88,9 ml piwa lub 35,6 ml wina.

Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

DOCETAXEL KABI zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 520 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą wpływać na czynność wątroby. Jeśli pacjent ma chorobę wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.

Sposób stosowania i droga podania

DOCETAXEL KABI zostanie podany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem DOCETAXEL KABI. W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W przypadku przyjmowania leku DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie,
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
• gorączka lub dreszcze,
• ból pleców,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
• gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,
• reakcje alergiczne jak opisane powyżej,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• bezsenność,
• uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,
• ból głowy,
• zmiana odczuwania smaku,
• zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,
• obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki,
• duszność,
• upośledzenie drożności nosa, zapalenie gardła i nosa, kaszel,
• krwawienie z nosa,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia,
• ból brzucha,
• niestrawność,

• utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).

  W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów.

• zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
• zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,
• ból mięśni, ból pleców lub ból kości,
• zmiana cyklu lub brak miesiączki,
• obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,
• zmęczenie lub objawy przypominające grypę,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• grzybica jamy ustnej,
• odwodnienie,
• zawroty głowy,
• zaburzenia słuchu,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,
• niewydolność serca,
• zapalenie przełyku,
• suchość w ustach,
• trudności lub ból podczas przełykania,
• krwotok,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi),
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca),
• zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• omdlenie,
• odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania,
• zakrzepy krwi,
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić d zgonu (częstość nieznana);

  perforacja jelita.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz trudności w oddychaniu.

  Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią),

• zapalenie płuc (zakażenie płuc),
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu),
• niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),
• zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
• komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich niezwłocznie powiadomić lekarza,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji,
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi,
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno rozpływna naskórka (TEN) (powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni),
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (czerwona, rozlegle łuszcząca się wysypka z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka),
• zespół rozpadu guza jest poważnym stanem ujawniającym się zmianami wyników badania krwi, w tym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego, potasu, fosforu i zmniejszeniem stężenia wapnia; z wystąpieniem objawów, takich jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemne zabarwienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,
• zapalenie mięśni (zapalenie mięśni – gorące, zaczerwienione i opuchnięte - co powoduje ból i osłabienie mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast po otwarciu, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucje/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25^oC, włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI jeśli widoczne są oznaki rozkładu leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

• Substancją czynną leku jest docetaksel bezwodny. Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego.

• Ponadto lek zawiera polisorbat 80 i bezwodny etanol (patrz punkt 2.) i bezwodny kwas cytrynowy

  (do ustalenia pH).

Jak wygląda DOCETAXEL KABI i co zawiera opakowanie

DOCETAXEL KABI, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Fiolka o objętości 10 ml z przezroczystego szkła typu I z aluminiowym pierścieniem uszczelniającym i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru pomarańczowego, zawierająca 9 ml koncentratu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą: 9 ml koncentratu (180 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 180mg/ 9ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________ Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji należy zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.

Zaleczenia dotyczące bezpiecznego postępowania z lekiem

DOCETAXEL KABI jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji leku DOCETAXEL KABI, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Leku DOCETAXEL KABI, 180mg/ 9ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

DOCETAXEL KABI, 180mg/ 9ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

• Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
• Odpowiednią ilość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki.

Stężenie docetakselu w fiolce leku DOCETAXEL KABI, 180mg/ 9ml wynosi 20 mg/ml.

• Odpowiednią objętość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W przypadku konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
• Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
• Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji przechowywany w temperaturze poniżej 25°C jest stabilny przez 6 godzin. Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
• Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji leku DOCETAXEL KABI należy przed zastosowaniem obejrzeć – roztwory zawierające osad należy usunąć.

Usuwanie

Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.