Naveruclif 5 mg/ml proszek do sporządzania dyspersji do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Naveruclif i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Naveruclif

Naveruclif to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.

• Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez zahamowanie podziału komórek rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.
• Albumina to część leku, która ułatwia rozpuszczenie paklitakselu we krwi i jego przenikanie przez ściany naczyń krwionośnych do guza. Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku stosowania leku Naveruclif.

W jakim celu stosuje się lek Naveruclif

Lek Naveruclif stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:

Rak piersi

• Rak piersi z przerzutami do innych części ciała (jest to tak zwany przerzutowy rak piersi).
• Lek Naveruclif stosuje się w przerzutowym raku piersi, gdy przynajmniej jeden inny sposób leczenia został użyty i nie przyniósł poprawy, a pacjent nie kwalifikuje się do terapii z użyciem leków z grupy tak zwanych antracyklin.
• U osób z przerzutowym rakiem piersi, u których zastosowano lek Naveruclif, gdy zawiódł inny sposób leczenia, występowało większe prawdopodobieństwo zmniejszenia wielkości guza i żyli oni dłużej niż osoby, u których stosowano alternatywne leczenie.

Rak trzustki

• Lek Naveruclif stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabiną, jeżeli u pacjenta występuje przerzutowy rak trzustki. Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które w badaniu klinicznym otrzymywały lek Naveruclif razem z gemcytabiną, żyły dłużej w porównaniu do osób, które otrzymywały wyłącznie gemcytabinę.

Nowotwór płuc

• Lek Naveruclif jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną, jeżeli u pacjenta występuje najczęstszy typ nowotworu płuc nazywany “niedrobnokomórkowym rakiem płuc”.
• Lek Naveruclif jest stosowany przy niedrobnokomórkowym raku płuc, jeżeli w leczeniu choroby nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naveruclif

Kiedy nie stosować leku Naveruclif

• jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjentka karmi piersią;

• w przypadku małej liczby białych krwinek (wyjściowa liczba neutrofili

  < 1 500 komórek/mm³ - lekarz udzieli informacji na ten temat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naveruclif należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką

• w razie niewydolności nerek;
• jeśli występują poważne choroby wątroby;
• jeśli występują choroby serca;

Jeśli wystąpi któryś z poniższych stanów w trakcie stosowania leku Naveruclif, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

• jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sińce, krwawienia lub oznaki infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
• w przypadku uczucia odrętwienia, mrowienia, kłucia, nadwrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśniowego;
• jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież

Lek Naveruclif jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych i nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Lek Naveruclif a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że lek Naveruclif może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Naveruclif.

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli lek Naveruclif przyjmowany jest jednocześnie z następującymi lekami:

• leki stosowane w zakażeniach (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.;

  w przypadku braku pewności czy przyjmowany przez pacjenta lek to antybiotyk, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą) w tym leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)

• leki stosowane w stabilizacji nastroju, czasami nazywane również przeciwdepresyjnymi

  (np. fluoksetyna)

• leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (np. karbamazepina, fenytoina)
• leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozil)
• leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i w przebiegu AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
• lek przeciwzakrzepowy zwanym klopidogrelem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Naveruclif lekarz zleci wykonanie testu ciążowego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po okresie leczenia lekiem Naveruclif.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Naveruclif, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna

• paklitaksel, przenika do mleka matki.

Mężczyźni leczeni lekiem Naveruclif powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia dzieci w czasie trwania terapii i przez co najmniej 3 miesiące po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Naveruclif możliwa jest nieodwracalna niepłodność.

Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do swojego lekarza po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Naveruclif niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. W razie występowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli w ramach terapii stosowane są inne leki, należy zapytać lekarza o radę w sprawie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Naveruclif zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Naveruclif

Lek Naveruclif będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza. Otrzymana dawka będzie wyliczona na podstawie wielkości powierzchni ciała pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg/m² powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki to 125 mg/m² powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg/m² powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.

Jak często lek Naveruclif będzie podawany?

W leczeniu przerzutowego raka piersi lek Naveruclif jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (w 1. dniu 21-dniowego cyklu).

W leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki, lek Naveruclif podawany jest w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia razem z gemcytabiną, podawaną natychmiast po leku Naveruclif.

W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, lek Naveruclif podawany jest raz w tygodniu (tj. w dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu) w skojarzeniu z karboplatyną, podawaną raz na trzy tygodnie (tj. tylko w 1. dniu 21-dniowego cyklu) natychmiast po podaniu dawki leku Naveruclif.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10:

• Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania leku Naveruclif. Jeśli wystąpi wypadanie włosów, u większości pacjentów (ponad 50%) będzie ono nasilone)
• Wysypka
• Nieprawidłowe zmniejszenie liczby pewnych typów białych krwinek (krwinek obojętnochłonnych, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• Niedobór krwinek czerwonych
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zaburzenia nerwów obwodowych (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
• Ból w jednym lub wielu stawach
• Bóle mięśniowe
• Nudności, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, problemy ze snem
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Obrzęk błon śluzowych i tkanek miękkich
• Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:

• Swędzenie, suchość naskórka, schorzenia paznokci
• Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek (neutrofili) we krwi, uderzenia gorąca, pleśniawki, ciężkie zakażenie krwi, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek
• Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
• Bóle klatki piersiowej lub gardła
• Niestrawność, dolegliwości brzuszne
• Zatkany nos
• Ból pleców, bóle w kościach
• Zaburzenie koordynacji mięśniowej, trudności w czytaniu, zwiększona lub zmniejszona produkcja łez, utrata rzęs
• Zmiany rytmu i częstości akcji serca, niewydolność serca
• Spadek lub wzrost ciśnienia krwi
• Zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia igły
• Niepokój
• Zakażenie płuc
• Zakażenia układu moczowego
• Niedrożność jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych
• Ostra niewydolność nerek
• Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
• Krew w plwocinie
• Suchość ust, trudności z połykaniem
• Osłabienie mięśniowe
• Niewyraźne widzenie

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1osoby na 100:

• Przybranie na wadze, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, osłabienie czynności nerek, wzrost glukozy we krwi, wzrost fosforu we krwi
• Osłabienie lub zaniknięcie odruchów, ruchy mimowolne, bóle wzdłuż nerwów, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej, dreszcze, porażenie nerwu twarzowego
• Podrażnienie oczu, bolesność oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, widzenie podwójne, pogorszenie widzenia, pojawiające się migoczące światła, niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki)
• Ból uszu, dzwonienie w uszach

• Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu na schody, katar lub suchość błon

  śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy krwi w płucach, suchość w gardle

• Gazy, skurcze żołądkowe, bolesność lub owrzodzenie dziąseł, krwawienie z odbytu
• Bolesność przy oddawaniu moczu, częstomocz, krew w moczu, nietrzymanie moczu
• Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
• Obniżony poziom fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększone pragnienie, obniżony poziom wapnia we krwi, obniżony poziom cukru we krwi, obniżony poziom sodu we krwi
• Ból i obrzęki nosa, zakażenia skóry, zakażenia z powodu obecności cewnika
• Siniaki
• Ból w miejscu guza, obumarcie guza
• Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy
• Trudności w chodzeniu, obrzęki
• Reakcje alergiczne
• Osłabienie czynności wątroby, powiększenie wątroby
• Bóle piersi
• Niepokój
• Niewielkie krwawienia w skórze spowodowane zakrzepami krwi
• Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:

• Reakcje skórne na inny środek terapeutyczny lub zapalenie płuc po napromienianiu
• Powstanie zakrzepu krwi
• Bardzo wolne tętno, zawał serca
• Wydostawanie się leku poza żyłę
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:

• Ciężkie stany zapalne/wykwity na skórze i na błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Twardnienie/ pogrubienie skóry (twardzina)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naveruclif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności / EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym odtworzeniu dyspersję należy użyć natychmiast. Jeśli dyspersja nie zostanie zużyta natychmiast, może być przechowywana do 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Odtworzoną dyspersję umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C-8°C), chronioną przed światłem.

Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie użytkowania wynosi 24 godzin w temperaturze 2–8°C w warunkach ochrony przed światłem i 4 godziny w temperaturze 25°C bez ochrony przed światłem.

Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Naveruclif.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naveruclif

Substancją czynną leku jest paklitaksel.

Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą. Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą w każdym mililitrze.

Pozostały składnik leku to albumina (ludzka) (zawierająca sól sodową kwasu kaprylowego oraz N-acetylo-L-tryptofan), patrz punkt 2 „Lek Naveruclif zawiera sód”.

Jak wygląda lek Naveruclif i co zawiera opakowanie

Lek Naveruclif jest proszkiem o barwie białej do żółtej lub liofilizowanym krążkiem do sporządzania dyspersji do infuzji. Lek Naveruclif dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039,

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

,

W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia, obchodzenia się z lekiem i usuwania jego pozostałości

Ostrzeżenia dotyczące przygotowania i podawania leku

Paklitaksel jest cytotoksycznym produktem leczniczym służącym do leczenia raka. Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z lekiem Naveruclif należy obchodzić się z ostrożnością. Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. Jeśli dyspersja leku Naveruclif znajdzie się w kontakcie ze skórą, należy natychmiast skórę dokładnie przemyć wodą z mydłem. Jeśli lek Naveruclif znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą. Lek Naveruclif powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi. Pracownice ciężarne nie powinny pracować z lekiem Naveruclif.

W związku z możliwością wynaczynienia, zaleca się dokładną obserwację miejsca infuzji w kierunku możliwego wydostawania się produktu leczniczego poza naczynie podczas podawania. Ograniczenie zgodnie z zaleceniem czasu infuzji produktu Naveruclif do 30 minut obniża prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.

Odtwarzanie i podawanie leku

Lek Naveruclif powinien być podawany pod kontrolą lekarza onkologa w placówce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.

Lek Naveruclif sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem. Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą w każdym mililitrze. Przygotowaną do użycia dyspersję produktu Naveruclif należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm.

Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do fiolki zawierającej lek Naveruclif 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Roztwór należy kierować na wewnętrzną ściankę fiolki. Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, gdyż powoduje to pienienie się.

Po dodaniu roztworu fiolkę należy odstawić na okres co najmniej 5 minut, co pozwala na właściwe zwilżenie proszku. Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub odwracając fiolkę do góry dnem, przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitego zawieszenia proszku. Należy unikać wytworzenia piany. Jeśli wytworzy się piana lub bryłki, dyspersję należy odstawić na co najmniej 15 minut do czasu opadnięcia piany.

Dyspersja po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu. Może nastąpić nieznaczne osiadanie odtworzonej dyspersji. Jeśli pojawi się strąt lub osad, fiolkę należy ponownie ostrożnie odwrócić do góry dnem, aby zapewnić całkowite odtworzenie dyspersji.

Dyspersję znajdującą się w fiolce należy dokładnie sprawdzić na obecność cząstek stałych. Nie należy podawać dyspersji, jeżeli w fiolce znajdują się cząstki stałe.

Należy obliczyć dokładną objętość dyspersji o stężeniu 5 mg/ml wymaganą do podania pacjentowi i przenieść strzykawką odpowiednią ilość odtworzonej dyspersji produktu Naveruclif do pustego, jałowego worka do infuzji dożylnych (z PCW lub z innego materiału).

Wykorzystanie do przygotowania lub podawania produktu Naveruclif przyrządów medycznych, w których jako lubrykant stosuje się olej silikonowy (tj. strzykawek oraz worków do infuzji dożylnych), może prowadzić do tworzenia się strątów białkowych. Produkt Naveruclif należy podawać poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm, aby uniknąć podania opisanych strątów. Wykorzystanie filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych właściwości produktu przygotowanego do użycia.

Stosowanie filtrów o porach mniejszych niż 15 μm może prowadzić do zatkania filtra.

Do przygotowywania i infuzji leku Naveruclif nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy do podawania dożylnego niezawierające ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).

Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność

Nieotwarte fiolki leku Naveruclif utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Stabilność odtworzonej dyspersji we fiolce

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność dyspersji przez 24 godziny w temp. 2°C-8°C w opakowaniu zewnętrznym, przy ochronie przed światłem.

Stabilność odtworzonej dyspersji w worku do infuzji

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność dyspersji przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C w przypadku ochrony przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25°C, bez ochrony przed światłem.

Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda odtwarzania i napełniania worków do infuzji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu i napełnieniu worków do infuzji.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązkiem użytkownika jest przestrzeganie czasów i warunków przechowywania dyspersji.

Całkowity połączony czas przechowywania odtworzonego produktu leczniczego w fiolce i w worku do infuzji, w przypadku przechowywania w lodówce i ochrony przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie produkt leczniczy można przechowywać w worku do infuzji przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.