Dobutamin hameln 12,5 mg/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Dobutaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Dobutamin hameln i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobutamin hameln

• 3. Jak stosować lek Dobutamin hameln

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Dobutamin hameln

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek dobutamin hameln i w jakim celu się go stosuje

Dobutamin hameln należy do grupy leków zwanych aminami katecholowymi. Ma działanie polegajace na zwiększeniu efektywnosci pracy serca. Wzmacnia pompujące działanie serca, zwiększając przepływ krwi w organizmie i rozszerzając żyły i tętnice.

Lek Dobutamin hameln stosuje się:

• – w leczeniu niewydolności serca (dekompensacja niewydolności serca), jeśli serce nie bije wystarczająco mocno (obniżona kurczliwość),

• – w niewydolności serca z bardzo niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie),

• – w celu wykrycia słabego dopływu krwi do serca (kardiologiczne testy wysiłkowe).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Dobutamin hameln jest wskazane u dzieci i młodzieży (od noworodków do 18 lat), gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego u pacjentów ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach kardiochirurgic­znych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku dobutamin hameln

Kiedy nie stosować leku Dobutamin hameln:

• – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dobutaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Jeśli u pacjenta występowały wcześniej takie objawy.

• – jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej lub naczyń krwionośnych, które uniemożliwia sercu prawidłowe napełnianie lub wyrzut krwi (zostanie rozpoznane przez lekarza).

• – jeśli u pacjenta występuje za mała objętość krwi krążącej (hipowolemia)

Dobutaminy nie należy stosować do wykrywania słabego dopływu krwi do serca, jeśli u pacjenta występują określone choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić z lekarzem, jeśli:

• – pacjent ma astmę i uczulenie na siarczyny – pacjent ma ciężką chorobę wieńcową serca, – u pacjenta występuje ostra (nagła) niewydolność serca.

Dzieci

Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występują częściej i są bardziej nasilone u dzieci niż u dorosłych. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu krążenia noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie obniżające ciśnienie krwi (hipotensyjne) obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Dlatego lekarz będzie uważnie monitorować stosowanie dobutaminy u dzieci.

Należy zachować ostrożność u dzieci podczas podawania dużych dawek dobutaminy. Lekarz dostosuje ostrożnie wymaganą dawkę dla dziecka.

Lek Dobutamin hameln a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takż o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Konieczne należy poinformować lekarza, ponieważ niżej wymienione leki mogą wpływać na działanie Dobutamine hameln:

• – beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nieregularnego rytmu serca),

• – alfa-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz rozrostu gruczołu krokowego),

• – leki rozszerzające naczynia krwionośne (leki rozkurczające naczynia krwionośne w leczeniu dławicy piersiowej lub ciężkiej niewydolności serca);

• – leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w cukrzycy)

• – inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),

• – dopamina (stosowana w celu przyspieszenia akcji serca i zwiększenia ciśnienia krwi), – wziewne środki znieczulające.

Lekarz zdecyduje czy podawanie dobutaminy jest dla pacjenta korzystne.

Ciąża i karmienie piersią

Dobutaminy nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to uzasadnione medycznie. Jeśli stosowanie dobutamin w okresie karmienia piersią jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia na czas leczenia. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dobutamin hameln zawiera pirosiarczyn sodu (E 223). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i objawy podobne do astmy (skurcz oskrzeli).

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu na (23 mg) w rekomendowanej maksymalnej dawce.

To znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek dobutamin hameln

Lek Dobutamin hameln może być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach dostępności wyposażenia ratunkowego.

Dawkowanie

Wymagana szybkość infuzji zależy od odpowiedzi na leczenie i wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz ustala, jaką dawkę dobutaminy otrzyma każdy pacjent oraz dostosowuje szybkość przepływu oraz czas trwania infuzji.

Dawkowanie u dorosłych:

Większość pacjentów reaguje na dawkę 2,5–10 mikrogramów dobutaminy na kg masy ciała na minutę. Można podać dawkę do 40 mikrogramów dobutaminy na kg masy ciała na minutę.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się dostosowanie dawki początkowej 5 mikrogramów/kg masy ciała /min do odpowiedzi klinicznej w zakresie

od 2 do 20 mikrogramów/kg masy ciała /min. Sporadycznie odpowiedź uzyskuje się po podaniu małej dawki, wynoszącej od 0,5 do 1,0 mikrograma/kg masy ciała /min.

Dawkę tę należy ustalać biorąc pod uwagę przypuszczalnie węższy przedział terapeutyczny u dzieci.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• – przyspieszona czynność serca

• – ból w klatce piersiowej

• – zaburzenia rytmu serca

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• – wzrost lub spadek ciśnienia krwi

• – zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń)

• – nieregularne bicie serca (kołatanie serca)

• – szybkie tętno (częstoskurcz komorowy)

• – ból głowy

• – objawy podobne do astmy (skurcz oskrzeli)

• – duszności

• – zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)

• – zahamowanie tworzenia skrzepu

• – zwiększona potrzeba oddania moczu (przy dużych dawkach)

• – mdłości (nudności)

• – wysypka (wykwit)

• – gorączka

• – stan zapalny żyły w miejscu podania (zapalenie żył)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• – niekontrolowane skurcze komór serca (migotanie komór)

• – zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• – wolne bicie serca (bradykardia)

• – niewystarczający dopływ krwi do serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)

• – małe stężenie potasu (hipokalemia)

• – plamy na skórze (krwawienie wybroczynowe)

• – blok przewodnictwa sercowego

• – zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących serce (skurcz naczyń wieńcowych)

• – czarne miejsca na skórze (martwica skóry)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• – ból w klatce piersiowej wywołany stresem (kardiomiopatia stresowa)

• – zaburzenia czynności serca (spadek ciśnienia w kapilarach płucnych)

Inne obserwowane działania niepożądane:

• – niepokój

• – mrowienie (parestezje)

• – mimowolne skurcze mięśni (drżenie)

• – uczucie gorąca i niepokoju

• – skurcz mięśni

–

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek dobutamin hameln

• Lekarz lub farmaceuta odpowiada za prawidłowe przechowywanie tego leku. Również za prawidłową utylizację niewykorzystanego roztworu.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.
• Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dobutamin hameln

Substancją czynną leku jest dobutamina.

• 1 ml koncentratu zawiera 12,5 mg dobutaminy.

1 ampułka po 20 ml leku Dobutamin hameln zawiera 280 mg dobutaminy chlorowodorku co odpowiada 250 mg dobutaminy.

Pozostałe składniki to: sodu pirosiarczyn, kwas solny 1N (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Dobutamin hameln i co zawiera opakowanie

Lek Dobutamin hameln jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.

Opakowanie bezpośrednie typu ampułka z bezbarwnego szkła (typu I) zawiera 20 ml leku Dobutamin hameln. Pudełko tekturowe zawiera 1, 5 lub 10 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

hameln pharma gmbh

InselstraBe 1

31787 Hameln

Niemcy

Wytwórca

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13 31789 Hameln

Niemcy

hameln rds s.r.o.

Horna 36

90001 Modra

Słowacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Bułgaria	Dobutamin hameln 12,5 mg/ml KOHueHmpam 3a uH$y3U0HeH pa3TBop
Chorwacja	Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Czechy	Dobutamin hameln
Słowacja	Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrat na infuzny roztok
Słowenia	Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za raztopino za in-fundiranje
Polska	Dobutamin hameln
Rumunia	Dobutamina hameln 12,5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Węgry	Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:>

Przewodnik przygotowania leku:

Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentratu do sporządzenia roztwór do infuzji

Pełne informacje na temat wskazań i inne informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

1. rodzaj i zawartość opakowania

• 1 ml koncentratu zawiera 12,5 mg dobutaminy.

Opakowanie bezpośrednie ampułka z bezbarwnego szkła, zawiera 20 ml leku Dobutamin hameln. Pudełka tekturowe zawierają po 1, 5 lub 10 ampułek.

• 2. Dawkowanie i sposób podawania

W celu wykrycia niedokrwienia mięśnia sercowego i żywotności mięśnia sercowego dobutamina może być podawana tylko przez lekarza z wystarczającym doświadczeniem w przeprowadzaniu kardiologicznych testów wysiłkowych. Konieczne jest ciągłe monitorowanie wszystkich obszarów serca za pomocą echokardiografii i EKG, a także kontrola ciśnienia krwi.

Powinny być dostępne urządzenia monitorujące oraz leki ratujące życie (np. defibrylator, beta-adrenolityki dożylne, azotany itp.) oraz personel przeszkolony w zakresie resuscytacji.

Szybkość infuzji zależy od odpowiedzi pacjenta na terapię i występujących działań niepożądanych.

Odstawiając leczenie należy stopniowo zmniejszać dawkę dobutaminy.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych:

Z doświadczenia wynika, że większość pacjentów reaguje na dawki 2,5–10 mikrogramów dobutaminy/kg mc./min. W pojedynczych przypadkach stosowano dawki do 40 mikrogramów dobutaminy/kg mc./min.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się dostosowanie dawki początkowej 5 mikrogramów/kg mc./min do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do 20 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie odpowiedź uzyskuje się po podaniu małej dawki, wynoszącej od 0,5 do 1,0 mikrograma/kg mc./min.

Dowiedziono, że minimalna skuteczna dawka u dzieci jest większa niż u dorosłych. Podczas stosowania większych dawek należy zachować szczególną ostrożność, gdyż dowiedziono, że maksymalna tolerowana dawka w leczeniu dzieci jest mniejsza od dawek stosowanych u dorosłych. Większość działań niepożądanych (zwłaszcza tachykardia) obserwowano po podaniu dobutaminy w dawce równej lub większej niż 7,5 mikrograma/kg mc./min, ale do szybkiego ustąpienia działań niepożądanych wystarczy zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji dobutaminy.

Wśród dzieci notowano dużą zmienność w odniesieniu zarówno do stężenia dobutaminy w osoczu wywołującego reakcję hemodynamiczną (próg), jak i do szybkości odpowiedzi hemodynamicznej na zwiększenie stężenia w osoczu, co wskazuje, że nie można z góry określić wymaganej dawki dla dzieci i dawkę tę należy ustalać biorąc pod uwagę przypuszczalnie węższy przedział terapeutyczny u dzieci.

Sposób podawania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed podaniem.

Tylko do infuzji dożylnej.

Infuzja dożylna dobutaminą jest możliwa po rozcieńczeniu zgodnymi roztworami do infuzji, takimi jak: 5% roztwór glukozy, 0,9% chlorek sodu lub 0,45% chlorek sodu w 5% roztworze glukozy. Roztwory do infuzji należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Ze względu na krótki okres półtrwania dobutamina musi być podawana w ciągłym wlewie dożylnym.

Dzieci i młodzież: W celu podania produktu leczniczego w postaci ciągłej infuzji z zastosowaniem pompy infuzyjnej roztwór należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania stężenia dobutaminy od 0,5 do 1 mg/ml (maksymalnie 5 mg/ml przy ograniczeniu objętości płynów). Podawanie roztworów o większym stężeniu dozwolone jest tylko przez dostęp do żyły centralnej. Roztwór dobutaminy do infuzji dożylnej jest niezgodny z roztworami zawierającymi dwuwęglany i innymi roztworami o odczynie silnie zasadowym.

Stosowanie u noworodków w warunkach intensywnej opieki medycznej: Rozcieńczyć 30 mg/kg masy ciała do końcowej objętości 50 ml roztworu do infuzji. Infuzja podawana z szybkością 0,5 ml na godzinę zapewnia dawkę wynoszącą 5 mikrogramów/kg mc./minutę.

Poniższe tabele przedstawiają zależność szybkości infuzji od stężenia początkowego dla różnych dawek produktu leczniczego.

1 ampułka Dobutamin hameln 12,5 mg/ml (250 mg w 20 ml) rozcieńczonego do objętości roztworu 500 ml (stężenie końcowe 0,5 mg/ml) _____________­________________________­_____

Dawka		Specyfikacje w ml/h* (kropli/min)
		Masa ciała pacjenta
		50 kg	70 kg	90 kg
Mała 2,5 Lig/kg mc./min	ml/h (kropli/min)	15 (5)	21 (7)	27 (9)
Średnia 5 ^g/kg mc./min	ml/h (kropli/min)	30 (10)	42 (14)	54 (18)
Duża 10 Lig/kg mc./min	ml/h (kropli/min)	60 (20)	84 (28)	108 (36)

• * Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia, tzn. 500 mg dobutaminy dodano do 500 ml, lub 250 mg dodano do 250 ml roztworu, szybkość wlewu należy zmniejszyć o połowę.

Podawanie za pomocą infuzyjnych pomp strzykawkowych

1 ampułka Dobutamin hameln 12,5 mg/ml (250 mg w 50 ml) rozcieńczonego do objętości roztworu 50 ml (stężenie końcowe 5 mg/ml) _____________­________________________­______

Dawka		Specyfikacje w ml/h (ml/min)
		Masa ciała pacjenta
		50 kg	70 kg	90 kg
Niska 2,5 Lig/kg mc./min	ml/h (ml/min)	1,5 (0,025)	2,1 (0,035)	2,7 (0,045)
Średnia 5 ^g/kg mc./min	ml/h (ml/min)	3,0 (0,05)	4,2 (0,07)	5,4 (0,09)
Duża	ml/h	6,0	8,4	10,8

10 Lig/kg mc./min

(ml/min)

(0,10)

(0,14)

(0,18)

Wybrana infuzyjna pompa strzykawkowa musi być odpowiednia do objętości i szybkości podawania.

• 3. Przeciwwska­zania

Nie wolno stosować dobutaminy:

• – jeśli u pacjenta wystąpi nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• – jeśli u pacjenta wystąpi mechaniczna niedrożność napełnienia komory i (lub) odpływu, taka jak tamponada osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, ciężkie zwężenie aorty,

• – jeśli u pacjenta wystąpi stan hipowolemiczny.

Echokardiografia obciążeniowa dobutaminą

Nie wolno stosować dobutaminy do wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego ani żywotności mięśnia sercowego w przypadku:

• – niedawnego zawału mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 30 dni),

• – niestabilnej dławicy piersiowej,

• – zwężenia głównej lewej tętnicy wieńcowej,

• – istotnego hemodynamicznie zwężenia odpływu z lewej komory, w tym przerostowej

kardiomiopatii zawężającej,

• – istotnej hemodynamicznie wady zastawkowej serca,

• – ciężkiej niewydolność serca (NYHA III lub IV),

• – predyspozycji do lub udokumentowany w wywiadzie klinicznie istotnych lub

przewlekłych arytmii, szczególnie nawracającego przetrwałego częstoskurczu komorowego,

• – znacznego zaburzenia przewodzenia,

• – ostrego zapalenia osierdzia, zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia wsierdzia,

• – rozwarstwienia aorty,

• – tętniaka aorty,

• – słabego sprzętu do obrazowania ultrasonografic­znego,

• – niewłaściwie leczonego/kon­trolowanego nadciśnienia tętniczego,

• – niedrożności wypełnienia komory (zaciskającego zapalenia osierdzia, tamponady

osierdzia),

• – hipowolemii.

• 4. Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zaobserwowano interakcje dobutaminy z następującymi produktami leczniczymi:

• – beta-adrenolitykami,

• – alfa-adrenolitykami,

• – dożylnymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (np. azotany, nitroprusydek sodu)

• – inhibitorami ACE (np. kaptopryl),

• – dopaminą,

• – tiaminą (witamina B1),

• – wziewnymi lekami znieczulającymi,

• – atropiną.

Stosowanie dobutaminy u chorych na cukrzycę może powodować zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. Należy sprawdzić stężenie insuliny u chorych na cukrzycę przy rozpoczęciu leczenia dobutaminą, poprzez zmianę szybkości infuzji oraz jej przerwanie. W razie konieczności należy odpowiednio dostosować dawkę insuliny.

• 5. Niezgodności farmaceutyczne

W celu zapoznania się z roztworami niezgodnymi z dobutaminą oraz pirosiarczynem sodu, patrz punkt 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, dla których potwierdzono zgodność.

• 6. Przechowywanie

Więcej informacji o leku Dobutamin hameln 12,5 mg/ml

Sposób podawania Dobutamin hameln 12,5 mg/ml : koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 amp. 20 ml\n5 amp. 20 ml\n10 amp. 20 ml
Numer GTIN: 04260016656196\n04260016656202\n04260016655212
Numer pozwolenia: 26931
Data ważności pozwolenia: 2027-02-22
Wytwórca:
hameln Pharma GmbH