Charakterystyka produktu leczniczego - Divascan 2,5 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Divascan, 2,5 mg, tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda tabletka zawiera jako substancję farmakologicznie czynną 2,5 mg iprazochromu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 84,62 mg laktozy (jako laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki.
Pomarańczowe, nakrapiane na czerwono, dwupłaszczyznowe tabletki o skośnie ściętych brzegach.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
– Leczenie profilaktyczne migreny (z aurą bądź bez aury)
– Leczenie retinopatii cukrzycowej we wczesnym stadium.
Produkt Divascan jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zwykle 1 – 2 tabletki (maksymalnie do 3 tabletek) 3 razy na dobę. Ponieważ Divascan łagodzi objawy migreny, a nie likwiduje ich całkowicie, jednoczesne podawanie innych leków przerywających napad jest w razie potrzeby zalecane.
2 tabletki 3 razy na dobę. Jeśli leczenie przebiega pomyślnie, po kilku miesiącach można zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczającego doświadczenia w stosowaniu iprazochromu u dzieci.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością płynu.
Divascan jest przeznaczony głównie do długotrwałego leczenia. Skuteczność leku Divascan zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Pierwsze zmniejszenie częstości napadów jest spodziewane po upływie 4 tygodni. Po upływie 3 miesięcy można spodziewać się pełnej skuteczności leku. Brak ograniczeń do dłuższego stosowania. Jeśli napady pogłębią się lub nie ustaną, należy skonsultować się z lekarzem.
4.3 przeciwwskazania
– nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
– okres ciąży i laktacji
– dzieci poniżej 18 roku życia
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak dotąd nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi ani innych rodzajów interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak dowodów na działanie embriotoksyczne; jednak, z powodu braku wystarczającego doświadczenia, nie wolno stosować produktu Divascan u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Divascan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
W trakcie leczenia może pojawić się czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu. Oznacza to, że substancja czynna jest wydalana z moczem. Jest to objaw całkowicie niegroźny.
Przy ocenie działań niepożądanych, zostały wyróżnione następujące częstości występowania:
Bardzo często: > 1/10
Często: > 1/100 i < 1/10
Niezbyt często: > 1/1 000 i < 1/100
Rzadko: > 1/10 000 i < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko
Na początku leczenia produktem Divascan może wystąpić utrata apetytu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko
Obserwowano skórne reakcje alergiczne (wysypka alergiczna polekowa) ustępujące po kilku dniach od odstawienia leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono ani jednego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwmigrenowekod ATC: N 02C X03
Mechanizm działania
Iprazochrom zapobiega miejscowym zaburzeniom metabolicznym w procesie patomechanizmu migreny. Powoduje zablokowanie amin biogennych, a tym samym hamuje: pobudzanie chemoreceptorów, wzrost przepuszczalności naczyń i rozwój obrzęku okołoogniskowego.
Iprazochrom wykazuje działanie antagonistyczne wobec serotoniny i zmniejsza przepuszczalność i kruchość naczyń krwionośnych w układzie kapilarnym.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym na czczo, iprazochrom jest szybko wchłaniany. Maksymalne stężenia w surowicy krwi (180 ng/ml po podaniu 0,5 mg/kg) występowały po 1 godzinie od podania. Jednak, intensywne działanie na naczynia krwionośne nie było wykrywalne przed upływem 3 godzin od podania doustnego.
Eliminacja
Okres połowicznego rozpadu iprazochromu u ludzi wynosi 2,2 ± 0,5 godziny. Około 20% podanej dawki jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej. Drugi metabolit (pochodna indolu) jest wykrywalny w moczu, a trzeci metabolit (6-hydroksy-pochodna iprazochromu) jest wykrywalny w kale.
Nie ma dowodów na istnienie ryzyka kumulacji substancji czynnej.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym
Toksyczność po podaniu jednorazowym iprazochromu jest niska. Po jednorazowym podaniu doustnym 10 gramów iprazochromu na kilogram masy ciała nie stwierdzono objawów toksyczności u myszy, szczurów i psów, podczas gdy króliki wykazywały większą wrażliwość i po podaniu tej samej dawki umierały, jednak w niektórych przypadkach dopiero po powtórnym zastosowaniu.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
W doświadczeniach na zwierzętach, działanie toksyczne występowało dopiero przy stosowaniu dawek znacząco przewyższających dawki lecznicze (stukrotnie i więcej). Nawet w bardzo wysokich dawkach, iprazochrom jest w znacznym stopniu obojętny.
Mutagenność i rakotwórczość
Nie wykazano potencjału mutagennego w badaniach in vivo na różnych szczepach bakterii i komórkach nowotworowych. W związku z tym nie badano potencjału onkogennego i (lub) rakotwórczego.
Toksyczny wpływ na reprodukcję
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały dowodów na istnienie działania embriotoksycznego u myszy, szczurów i królików ani dowodów na ograniczenie płodności u myszy i szczurów.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Żelatyna
Magnezu stearynian
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
5 lat
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
60 tabletek w butelce z bezbarwnego szkła (typ III) o pojemności 15 ml zamkniętej laminowaną zatyczką PE w tekturowym pudełku.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
8. NUMER) POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3331
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.01.2010 r.
Więcej informacji o leku Divascan 2,5 mg
Sposób podawania Divascan 2,5 mg
: tabletki
Opakowanie: 60 tabl.
Numer
GTIN: 05909990333110
Numer
pozwolenia: 03331
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Berlin-Chemie AG